- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02776904
Bevegelsesvurdering for hjernerystelsehåndtering
Omfattende dynamisk bevegelsesvurdering for hjernerystelsehåndtering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksperiment 1. Videregående idrettsutøvere vil fullføre et batteri av tester, inkludert Y-balansetesten, en versjon av Star Excursion Balance Test (SEBT), en delt oppmerksomhetsgangoppgave, Psychomotor Vigilance Task (PVT). SEBT er et etablert, pålitelig utfallsmål for dynamisk postural stabilitet gjennom måling av rekkevidde av nedre ekstremiteter. Vår studie vil også bruke en kraftplate under SEBT-testing for å tillate etterforskerne å sensitivt måle massesenter i alle plan. For å teste gangbalansekontroll og tilpasning av gangstrategi som har vist seg å være svekket hos hjernerystede individer akutt og kronisk, vil idrettsutøvere gå med selvvalgt hastighet på GAITRite® bærbar ganganalysegangvei i tre udelte oppmerksomhetsforsøk og tre delt oppmerksomhetsforsøk. hvor en kognitiv oppgave vil bli pålagt. GaitRite® vil beregne spatio-temporale parametere under gangart og har blitt brukt i hjernerystelseslitteraturen. PVT er en pålitelig og gyldig måling av enkel reaksjonstid på et auditivt signal. Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig reaksjonstid. Disse testene ble administrert av lisensierte fysioterapeuter, assistert av studenter fra både doktorgraden i fysioterapi (DPT) og PhD fysioterapiprogrammer ved UCA, før starten av sommeren 2016 fotballtreninger for alle idrettsutøvere i programmet. Den totale testtiden per utøver vil ikke overstige 1,5 time. Batteriet vil bli administrert igjen til alle utøvere i fotballprogrammet etter sesongslutt og før skoleårets slutt våren 2017. Sesongen 2017-2019 vil teste både fotball og fotball (mannlige og kvinnelige idrettsutøvere) og vil inkludere funksjonstesting for idrettsutøvere som har fått hjernerystelse gjennom hjernerystelsesklinikk.
Eksperiment 2. Kvalifiserte atletiske trenere eller fysioterapeuter, med tilsyn av Dr. Israel, vil administrere ImPACT ved å bruke samme tidsplan som beskrevet i eksperiment 1. ImPACT er en mye brukt nevrokognitiv testkomponent i standard tre-trinns tilnærming til hjernerystelsehåndtering, som også inkluderer symptomliste og statisk balansevurdering. Den datastyrte testen evaluerer konsentrasjon, oppmerksomhet, hukommelse, visuell motorhastighet og reaksjonstid. Høy sensitivitet og spesifisitet for hjernerystelse ved bruk av ImPACT er vist. Testen har også vist seg å være et gyldig og pålitelig mål i videregående skole og kollegiale populasjoner. Sammensatte poengsum for hver av de ikke-skadde utøverne vil bli stratifisert etter alder for å undersøke endringer på tvers av de tre vurderingene. Hunt og Ferrara har vist betydelig endring i baselinevurderinger mellom 9. klasse og 11. og 12. klasse aldersgrupper drevet av 9. klasse testresultater som indikerer at toårige testing for unge ungdommer kanskje ikke er tilstrekkelig. Den nåværende anbefalingen for denne yngre aldersgruppen er årlig testing, Selv om nyere studier krever etterforskning av enda hyppigere testing, planen vår om å teste etter seks måneder. Impact-testing vil ikke overstige 1 time. Sesongen 2017-2018 vil teste både fotball og fotball (mannlige og kvinnelige idrettsutøvere) for ImPACT-testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
- Joe T. Robinson High School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige fotballspillere (sesongen 2016 og 2017)
Mannlige og kvinnelige fotballspillere (sesongen 2017–2018 og 2018–2019) ELLER idrettsutøvere som har blitt diagnostisert med en sportsrelatert hjernerystelse i løpet av sesongen av deres tildelte idrett og blir sett gjennom hjernerystelsesklinikken ved Arkansas barnesykehus
- Alder 14-18
- Skriftlig informert samtykke fra foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere som ikke har fullført fysikk før deltakelse
- Enhver tilstand som etterforskeren bestemmer vil sette forsøkspersonen i fare hvis han deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk idrettsutøver
Friske idrettsutøvere (14-18 år) meldte seg på idrettsprogram i lokale skoler.
|
Datastyrt vurdering som gir informasjon knyttet til visuell reaksjonstid og visuell hukommelse.
Andre navn:
Gå alene og deretter gå mens du utfører en minneoppgave på et nettbrett.
Dynamisk balansetest som måler strekningen av benet til fremre, posterolaterale og postero-mediale retninger.
Andre navn:
Vurdering som måler reaksjonstid basert på auditive signaler.
Andre navn:
|
|
Annen: Hjerterystede idrettsutøvere
Hjernerystelsesutøvere fra en idrettsrelatert skade som er 14-18 år og henvist til en regional idrettshjernerystelsesklinikk.
|
Gå alene og deretter gå mens du utfører en minneoppgave på et nettbrett.
Dynamisk balansetest som måler strekningen av benet til fremre, posterolaterale og postero-mediale retninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing) Sunn idrettsutøver
Tidsramme: førsesong, ettersesong, skoleslutt, førsesong år 2
|
Verbalt minne (totalt % korrekt fra designminne, totalt korrekt fra minnepoengsum fra X-er og O-er) og visuelt minne (totalt antall riktig/4 under modul 3) Poengsum på verbalt minne og visuelt minne varierer fra 70-99 (høye poengsummer er bedre enn lave skårer). Visuell motorhastighet består av korrekte responser/4 for spesifikke moduler og gjennomsnittet talt riktig x3 for en spesifikk modul. Poeng varierer fra 27-39,8 (høye poengsummer er bedre enn lave poengsummer) |
førsesong, ettersesong, skoleslutt, førsesong år 2
|
|
Effekt (Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing) Sunn idrettsutøver
Tidsramme: preseason, postseason og slutten av skoleåret og preseason året etter
|
Reaksjonstid Sammensatt er den gjennomsnittlige korrekte reaksjonstiden for 3 ferdigheter Poengsummer varierer fra 0,5 til 0,7 Lavere poengsum er bedre.
|
preseason, postseason og slutten av skoleåret og preseason året etter
|
|
Spatiotemporal Gait Parameters- Ganghastighet
Tidsramme: Tverrsnitt grunnlinje
|
For formålet med denne studien inkluderer parametere som ble fanget opp av GAITRite®: ganghastighet (cm/s); Forsøkspersoner går på banen under en enkelt oppgave og dobbel oppgave går mens de utfører en visuell minneoppgave på et nettbrett
|
Tverrsnitt grunnlinje
|
|
Gangparametere: trinnlengde (cm)
Tidsramme: tverrsnitt grunnlinje
|
For formålet med denne studien inkluderer parametere som ble fanget opp av GAITRite®: trinnlengde (cm);
|
tverrsnitt grunnlinje
|
|
Gangparametere – prosent av DLS
Tidsramme: tverrsnitt grunnlinje
|
DLS, definert som prosentandelen av gangsyklusen (%GC) når begge føttene er på bakken målt hos friske mannlige og kvinnelige idrettsutøvere og hjernerystelse mannlige og kvinnelige idrettsutøvere
|
tverrsnitt grunnlinje
|
|
Gangparametere- % av gangsyklus i SLS
Tidsramme: tverrsnitt grunnlinje
|
For formålet med denne studien inkluderer parametere som ble fanget opp av GAITRite®: SLS, definert som % GC-vektbæring gjennom en enkelt lem.
|
tverrsnitt grunnlinje
|
|
Y Balansevurdering- Anterior rekkevidderetning
Tidsramme: Tverrsnitts grunnlinje
|
undergruppe fra frisk idrettsutøvergruppe og gruppe med hjernerystelse Målt på YBT i fremre retning
|
Tverrsnitts grunnlinje
|
|
Y Balansevurdering - Posterolateral rekkevidderetning
Tidsramme: Tverrsnitts grunnlinje
|
undergruppe fra frisk idrettsutøvergruppe og gruppe med hjernerystelse Målt på YBT i postero-lateral retning.
|
Tverrsnitts grunnlinje
|
|
Y Balansevurdering- Postero-medial rekkevidderetning
Tidsramme: Tverrsnitts grunnlinje
|
undergruppe fra frisk idrettsutøvergruppe og hjernerystende gruppe Målt på YBT i postero-medial retning.
|
Tverrsnitts grunnlinje
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: tverrsnitt grunnlinje
|
PVT er en pålitelig og gyldig måling av enkel reaksjonstid på et auditivt signal.
Utfallsmålet vil være gjennomsnittlig reaksjonstid.
|
tverrsnitt grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 205006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .