- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02776904
Оценка движения для лечения сотрясения мозга
Комплексная динамическая оценка движений для лечения сотрясения мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эксперимент 1. Спортсмены старшей школы выполнят серию тестов, включая тест на баланс по оси Y, вариант теста на равновесие с экскурсией по звезде (SEBT), задание на походку с разделенным вниманием, задание на психомоторную бдительность (PVT). SEBT является установленным, надежным показателем динамической постуральной стабильности посредством измерения расстояния до нижних конечностей. В нашем исследовании также будет использоваться силовая пластина во время тестирования SEBT, чтобы исследователи могли точно измерить центр масс во всех плоскостях. Чтобы проверить контроль равновесия при ходьбе и адаптацию стратегии ходьбы, которые, как было показано, ухудшаются у людей с острыми и хроническими сотрясениями мозга, спортсмены будут ходить с выбранной самостоятельно скоростью на портативной дорожке для анализа походки GAITRite® для трех испытаний с неразделенным вниманием и трех испытаний с разделенным вниманием. во время которого будет наложена когнитивная задача. GaitRite® будет рассчитывать пространственно-временные параметры во время ходьбы и использовалась в литературе по сотрясению мозга. PVT является надежным и достоверным измерением простого времени реакции на слуховой сигнал. Мерой результата будет среднее время реакции. Эти тесты проводились лицензированными физиотерапевтами при содействии студентов программ докторантуры физиотерапии (DPT) и доктора физиотерапии в УЦА до начала футбольных тренировок летом 2016 года для всех спортсменов, участвующих в программе. Общее время тестирования одного спортсмена не превысит 1,5 часа. Аккумулятор будет повторно введен всем спортсменам футбольной программы после окончания сезона и до конца учебного года весной 2017 года. В сезоне 2017–2019 гг. будут тестироваться как футбол, так и футбол (мужчины и спортсменки), а также функциональное тестирование спортсменов, перенесших сотрясение мозга в клинике сотрясения мозга.
Эксперимент 2. Квалифицированные спортивные тренеры или физиотерапевты под контролем доктора Исраэля будут проводить ImPACT, используя тот же график, что и в Эксперименте 1. ImPACT является широко используемым компонентом нейрокогнитивного тестирования стандартного трехстороннего подхода к лечению сотрясения мозга, который также включает перечень симптомов и оценку статического равновесия. Компьютеризированный тест оценивает концентрацию, внимание, память, скорость зрительной моторики и время реакции. Показана высокая чувствительность и специфичность для сотрясения мозга с использованием ImPACT. Также было показано, что тест является действительным и надежным показателем в старшей школе и университетском населении. Сводные баллы для каждого из не травмированных спортсменов будут стратифицированы по возрасту, чтобы изучить изменения по трем оценкам. Хант и Феррара продемонстрировали значительные изменения в исходных оценках между 9-м классом и возрастными группами 11-го и 12-го классов, обусловленные результатами тестов 9-го класса, что указывает на то, что двухгодичного тестирования для молодых подростков может быть недостаточно. Текущая рекомендация для этой младшей возрастной группы - ежегодное тестирование, хотя недавние исследования требуют еще более частого тестирования, поэтому мы планируем проводить тестирование через шесть месяцев. Тестирование ImPACT не будет превышать 1 часа. В сезоне 2017-2018 гг. футбол и футбол (мужчины и женщины) будут протестированы на тестирование ImPACT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- Joe T. Robinson High School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Футболисты мужского пола (сезон 2016 и 2017 гг.)
Футболисты мужского и женского пола (сезоны 2017–2018 и 2018–2019 гг.) ИЛИ Спортсмены, у которых было диагностировано сотрясение мозга, связанное со спортом, во время сезона их назначенного вида спорта, и которые проходят обследование в клинике сотрясения мозга в детской больнице Арканзаса.
- Возраст 14-18 лет
- Письменное информированное согласие от родителей
Критерий исключения:
- Спортсмены, не прошедшие медосмотр перед соревнованиями
- Любое состояние, которое определяет исследователь, подвергает субъекта риску при участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Здоровый спортсмен
Здоровые спортсмены (14-18 лет) обучались по спортивной программе в местных школах.
|
Компьютеризированная оценка, которая предоставляет информацию, касающуюся времени зрительной реакции и зрительной памяти.
Другие имена:
Ходить в одиночестве, а затем ходить, выполняя задание на память на планшете.
Тест динамического баланса, измеряющий достижение ногой переднего, задне-латерального и задне-медиального направлений.
Другие имена:
Оценка измерения времени реакции на основе слуховых сигналов.
Другие имена:
|
Другой: Спортсмены с контузией
Спортсмены с контузией после спортивной травмы в возрасте 14-18 лет, обратившиеся в областной спортивный диспансер контузии.
|
Ходить в одиночестве, а затем ходить, выполняя задание на память на планшете.
Тест динамического баланса, измеряющий достижение ногой переднего, задне-латерального и задне-медиального направлений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воздействие (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование) Здоровый спортсмен
Временное ограничение: предсезонный, постсезонный, конец учебного года, предсезонный год 2
|
Вербальная память (общий % правильных ответов на основе запоминания дизайна, общее количество правильных ответов на основе оценки памяти с помощью X и O) и зрительная память (общее количество правильных ответов/4 во время модуля 3) Оценки вербальной и зрительной памяти варьируются от 70 до 99 (высокие баллы лучше чем низкие баллы). Скорость зрительной моторики включает количество правильных ответов/4 для определенных модулей и правильно подсчитанное среднее значение x3 для определенного модуля. Баллы варьируются от 27 до 39,8 (высокие баллы лучше, чем низкие) |
предсезонный, постсезонный, конец учебного года, предсезонный год 2
|
Воздействие (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование) Здоровый спортсмен
Временное ограничение: предсезонный, постсезонный и конец учебного года и предсезонный в следующем году
|
Время реакции Композитный показатель – это среднее время правильной реакции для 3 навыков. Диапазон значений от 0,5 до 0,7 Чем ниже балл, тем лучше.
|
предсезонный, постсезонный и конец учебного года и предсезонный в следующем году
|
Пространственно-временные параметры походки - скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень поперечного сечения
|
Для целей данного исследования параметры, которые были получены с помощью GAITRite®, включают: скорость ходьбы (см/с); Субъекты идут по дорожке во время одиночного задания, а двойное задание — это ходьба при выполнении задания на зрительную память на планшете.
|
Базовый уровень поперечного сечения
|
Параметры походки: длина шага (см)
Временное ограничение: базовая линия поперечного сечения
|
Для целей этого исследования параметры, которые были зафиксированы GAITRite®, включают: длину шага (см);
|
базовая линия поперечного сечения
|
Параметры походки - процент DLS
Временное ограничение: базовая линия поперечного сечения
|
DLS, определяемый как процент цикла ходьбы (% GC), когда обе ступни находятся на земле, измеренный у здоровых мужчин и женщин-спортсменов, а также у мужчин и женщин с сотрясением мозга.
|
базовая линия поперечного сечения
|
Параметры походки — % цикла походки в SLS
Временное ограничение: базовая линия поперечного сечения
|
Для целей этого исследования параметры, которые были зафиксированы GAITRite®, включают: SLS, определяемый как %GC весовой нагрузки на одну конечность.
|
базовая линия поперечного сечения
|
Оценка баланса Y — переднее направление досягаемости
Временное ограничение: Базовая линия поперечного сечения
|
подгруппа из группы здоровых спортсменов и группы с сотрясением мозга Измерено на YBT в переднем направлении
|
Базовая линия поперечного сечения
|
Оценка баланса Y — заднебоковое направление досягаемости
Временное ограничение: Базовая линия поперечного сечения
|
подгруппа из группы здоровых спортсменов и группы с сотрясением мозга. Измерено на YBT в заднебоковом направлении.
|
Базовая линия поперечного сечения
|
Оценка баланса Y — задне-медиальное направление досягаемости
Временное ограничение: Базовая линия поперечного сечения
|
подгруппа из группы здоровых спортсменов и группы с сотрясением мозга. Измерено на YBT в задне-медиальном направлении.
|
Базовая линия поперечного сечения
|
Задание на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: базовая линия поперечного сечения
|
PVT является надежным и достоверным измерением простого времени реакции на слуховой сигнал.
Мерой результата будет среднее время реакции.
|
базовая линия поперечного сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 205006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый спортсмен
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers