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Valutazione del movimento per la gestione della commozione cerebrale

24 febbraio 2020 aggiornato da: University of Arkansas

Valutazione completa del movimento dinamico per la gestione della commozione cerebrale

Il lavoro precedente nell'area della gestione della commozione cerebrale si è concentrato fortemente sui test neurocognitivi. Oltre ai test neurocognitivi di routine attraverso Immediate Post-Concussion Assessment e Cognitive Testing (ImPACT), questo studio pilota è progettato per stabilire una batteria completa di valutazione clinica attraverso l'utilizzo del movimento funzionale e delle valutazioni di controllo posturale dinamico. L'applicazione immediata di queste valutazioni si concentrerà sul giocatore di football maschile delle scuole superiori (che è a rischio di commozione cerebrale) e sui calciatori sia donne che uomini. Il nostro studio pilota mira a determinare la stabilità dei test ImPACT negli atleti giovanili alla luce del neurosviluppo in corso in questa popolazione. Inoltre, questo lavoro pilota implementerà strumenti aggiuntivi incentrati sulla valutazione dell'equilibrio dinamico e dell'andatura. Questo approccio migliorerà in modo significativo le previsioni di successive lesioni muscoloscheletriche che hanno dimostrato di verificarsi in atleti collegiali e professionisti con commozione cerebrale e che riteniamo si stiano verificando anche nei nostri atleti delle scuole superiori. Questa batteria di test fornirà ai medici informazioni preziose per guidare le decisioni sia sulla riabilitazione che sul ritorno al gioco (RTP) per gli atleti delle scuole superiori con commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esperimento 1. Gli atleti delle scuole superiori completeranno una batteria di test tra cui il test Y-balance, una versione dello Star Excursion Balance Test (SEBT), un compito di andatura con attenzione divisa, il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Il SEBT è una misura di esito consolidata e affidabile della stabilità posturale dinamica attraverso la misurazione della distanza di portata degli arti inferiori. Il nostro studio utilizzerà anche una piastra di forza durante i test SEBT per consentire agli investigatori di misurare sensibilmente il centro di massa su tutti i piani. Per testare il controllo dell'equilibrio dell'andatura e l'adattamento della strategia dell'andatura che hanno dimostrato di essere compromessi negli individui con commozione cerebrale acuta e cronica, gli atleti cammineranno alla velocità autoselezionata sulla passerella portatile per l'analisi dell'andatura GAITRite® per tre prove di attenzione indivisa e tre prove di attenzione divisa durante il quale verrà imposto un compito cognitivo. Il GaitRite® calcolerà i parametri spazio-temporali durante l'andatura ed è stato utilizzato nella letteratura sulla commozione cerebrale. Il PVT è una misurazione affidabile e valida del semplice tempo di reazione a un segnale uditivo. La misura del risultato sarà il tempo medio di reazione. Questi test sono stati somministrati da fisioterapisti autorizzati, assistiti da studenti dei programmi di dottorato in terapia fisica (DPT) e dottorato di ricerca presso l'UCA, prima dell'inizio delle pratiche calcistiche dell'estate 2016 per tutti gli atleti del programma. Il tempo totale di test per atleta non supererà 1,5 ore. La batteria verrà nuovamente somministrata a tutti gli atleti del programma di calcio dopo la fine della stagione e prima della fine dell'anno scolastico nella primavera del 2017. La stagione 2017-2019 testerà sia il calcio che il calcio (atleti maschi e femmine) e includerà test funzionali per gli atleti che hanno avuto una commozione cerebrale attraverso la clinica per commozione cerebrale.

Esperimento 2. Preparatori atletici qualificati o fisioterapisti, con la supervisione del Dr. Israel, somministreranno l'ImPACT utilizzando lo stesso programma descritto nell'esperimento 1. L'ImPACT è un componente di test neurocognitivo ampiamente utilizzato dell'approccio standard a tre punte alla gestione della commozione cerebrale che include anche l'inventario dei sintomi e la valutazione dell'equilibrio statico. Il test computerizzato valuta la concentrazione, l'attenzione, la memoria, la velocità motoria visiva e il tempo di reazione. È stata dimostrata un'elevata sensibilità e specificità per la commozione cerebrale utilizzando l'ImPACT. Il test ha anche dimostrato di essere una misura valida e affidabile nelle popolazioni delle scuole superiori e collegiali. I punteggi compositi per ciascuno degli atleti non infortunati saranno stratificati per età per esaminare i cambiamenti nelle tre valutazioni. Hunt e Ferrara hanno mostrato cambiamenti significativi nelle valutazioni di base tra i gruppi di età del 9° anno e dell'11° e 12° anno guidati dai punteggi dei test del 9° anno indicando che i test biennali per i giovani adolescenti potrebbero non essere sufficienti. L'attuale raccomandazione per questo gruppo di età più giovane è il test annuale, sebbene studi recenti richiedano l'indagine di test ancora più frequenti, quindi il nostro piano per testare a sei mesi. Il test ImpACT non supererà 1 ora. La stagione 2017-2018 testerà sia il calcio che il calcio (atleti e atlete) per i test ImPACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Joe T. Robinson High School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calciatori maschi (stagione 2016 e 2017)
  • Giocatori di calcio maschi e femmine (stagione 2017-2018 e 2018-2019) OPPURE Atleti a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale correlata allo sport durante la stagione dello sport assegnato e vengono visitati presso la clinica per commozioni cerebrali presso l'ospedale pediatrico dell'Arkansas

    • Età 14-18
    • Consenso informato scritto del genitore

Criteri di esclusione:

  • Atleti che non hanno completato la fisica pre-partecipazione
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore determina metterebbe a rischio il soggetto se partecipa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Atleta sano
Atleti sani (14-18 anni) iscritti a programmi sportivi nelle scuole locali.
Valutazione computerizzata che fornisce informazioni relative al tempo di reazione visiva e alla memoria visiva.
Altri nomi:
  • IMPATTO
Camminare da solo e poi camminare mentre si esegue un'attività di memoria su un tablet.
Test di equilibrio dinamico che misura il raggiungimento della gamba nelle direzioni anteriore, postero-laterale e postero-mediale.
Altri nomi:
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
Valutazione che misura il tempo di reazione sulla base di segnali uditivi.
Altri nomi:
  • PV
Altro: Atleti con commozione cerebrale
Atleti con commozione cerebrale da un infortunio correlato allo sport di età compresa tra 14 e 18 anni e indirizzati a una clinica regionale per commozioni cerebrali sportive.
Camminare da solo e poi camminare mentre si esegue un'attività di memoria su un tablet.
Test di equilibrio dinamico che misura il raggiungimento della gamba nelle direzioni anteriore, postero-laterale e postero-mediale.
Altri nomi:
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto (valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi) Atleta sano
Lasso di tempo: preseason, postseason, fine anno scolastico, preseason anno 2

Memoria verbale (% totale corretto dalla memoria del progetto, punteggio totale corretto dalla memoria da X e O) e memoria visiva (numero totale corretto/4 durante il modulo 3) I punteggi sulla memoria verbale e sulla memoria visiva vanno da 70 a 99 (i punteggi più alti sono migliori rispetto a punteggi bassi).

La velocità motoria visiva è composta da risposte corrette/4 per moduli specifici e la media contata correttamente x3 per un modulo specifico.

I punteggi vanno da 27 a 39,8 (i punteggi alti sono migliori dei punteggi bassi)

preseason, postseason, fine anno scolastico, preseason anno 2
Impatto (valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi) Atleta sano
Lasso di tempo: preseason, postseason e fine anno scolastico e preseason l'anno successivo
Tempo di reazione Composito è il tempo medio di reazione corretta di 3 abilità I punteggi vanno da 0,5 a 0,7 I punteggi più bassi sono migliori.
preseason, postseason e fine anno scolastico e preseason l'anno successivo
Parametri dell'andatura spaziotemporale - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base della sezione trasversale
Ai fini di questo studio, i parametri acquisiti dal GAITRite® includono: velocità dell'andatura (cm/s); I soggetti camminano sul percorso durante un'attività singola e l'attività doppia sta camminando mentre eseguono un'attività di memoria visiva su un tablet
Linea di base della sezione trasversale
Parametri dell'andatura: lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: linea di base trasversale
Ai fini di questo studio, i parametri acquisiti dal GAITRite® includono: lunghezza del passo (cm);
linea di base trasversale
Parametri dell'andatura: percentuale di DLS
Lasso di tempo: linea di base trasversale
DLS, definito come la percentuale del ciclo del passo (%GC) quando entrambi i piedi sono a terra misurati in atleti sani di sesso maschile e femminile e in atleti di sesso maschile e femminile con commozione cerebrale
linea di base trasversale
Parametri dell'andatura - % del ciclo dell'andatura in SLS
Lasso di tempo: linea di base trasversale
Per gli scopi di questo studio, i parametri che sono stati catturati dal GAITRite® includono: SLS, definito come il peso %GC sopportato attraverso un singolo arto.
linea di base trasversale
Valutazione dell'equilibrio Y - Direzione del raggio d'azione anteriore
Lasso di tempo: Linea di base della sezione trasversale
sottoinsieme dal gruppo di atleti sani e dal gruppo con commozione cerebrale Misurato su YBT in direzione anteriore
Linea di base della sezione trasversale
Valutazione dell'equilibrio Y - Direzione del raggio d'azione posterolaterale
Lasso di tempo: Linea di base della sezione trasversale
sottoinsieme dal gruppo di atleti sani e dal gruppo con commozione cerebrale Misurato su YBT in direzione postero-laterale.
Linea di base della sezione trasversale
Valutazione dell'equilibrio Y - Direzione del raggio d'azione postero-mediale
Lasso di tempo: Linea di base della sezione trasversale
sottoinsieme dal gruppo di atleti sani e dal gruppo con commozione cerebrale Misurato su YBT in direzione postero-mediale.
Linea di base della sezione trasversale
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: linea di base trasversale
Il PVT è una misurazione affidabile e valida del semplice tempo di reazione a un segnale uditivo. La misura del risultato sarà il tempo medio di reazione.
linea di base trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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