- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776904
Valutazione del movimento per la gestione della commozione cerebrale
Valutazione completa del movimento dinamico per la gestione della commozione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esperimento 1. Gli atleti delle scuole superiori completeranno una batteria di test tra cui il test Y-balance, una versione dello Star Excursion Balance Test (SEBT), un compito di andatura con attenzione divisa, il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Il SEBT è una misura di esito consolidata e affidabile della stabilità posturale dinamica attraverso la misurazione della distanza di portata degli arti inferiori. Il nostro studio utilizzerà anche una piastra di forza durante i test SEBT per consentire agli investigatori di misurare sensibilmente il centro di massa su tutti i piani. Per testare il controllo dell'equilibrio dell'andatura e l'adattamento della strategia dell'andatura che hanno dimostrato di essere compromessi negli individui con commozione cerebrale acuta e cronica, gli atleti cammineranno alla velocità autoselezionata sulla passerella portatile per l'analisi dell'andatura GAITRite® per tre prove di attenzione indivisa e tre prove di attenzione divisa durante il quale verrà imposto un compito cognitivo. Il GaitRite® calcolerà i parametri spazio-temporali durante l'andatura ed è stato utilizzato nella letteratura sulla commozione cerebrale. Il PVT è una misurazione affidabile e valida del semplice tempo di reazione a un segnale uditivo. La misura del risultato sarà il tempo medio di reazione. Questi test sono stati somministrati da fisioterapisti autorizzati, assistiti da studenti dei programmi di dottorato in terapia fisica (DPT) e dottorato di ricerca presso l'UCA, prima dell'inizio delle pratiche calcistiche dell'estate 2016 per tutti gli atleti del programma. Il tempo totale di test per atleta non supererà 1,5 ore. La batteria verrà nuovamente somministrata a tutti gli atleti del programma di calcio dopo la fine della stagione e prima della fine dell'anno scolastico nella primavera del 2017. La stagione 2017-2019 testerà sia il calcio che il calcio (atleti maschi e femmine) e includerà test funzionali per gli atleti che hanno avuto una commozione cerebrale attraverso la clinica per commozione cerebrale.
Esperimento 2. Preparatori atletici qualificati o fisioterapisti, con la supervisione del Dr. Israel, somministreranno l'ImPACT utilizzando lo stesso programma descritto nell'esperimento 1. L'ImPACT è un componente di test neurocognitivo ampiamente utilizzato dell'approccio standard a tre punte alla gestione della commozione cerebrale che include anche l'inventario dei sintomi e la valutazione dell'equilibrio statico. Il test computerizzato valuta la concentrazione, l'attenzione, la memoria, la velocità motoria visiva e il tempo di reazione. È stata dimostrata un'elevata sensibilità e specificità per la commozione cerebrale utilizzando l'ImPACT. Il test ha anche dimostrato di essere una misura valida e affidabile nelle popolazioni delle scuole superiori e collegiali. I punteggi compositi per ciascuno degli atleti non infortunati saranno stratificati per età per esaminare i cambiamenti nelle tre valutazioni. Hunt e Ferrara hanno mostrato cambiamenti significativi nelle valutazioni di base tra i gruppi di età del 9° anno e dell'11° e 12° anno guidati dai punteggi dei test del 9° anno indicando che i test biennali per i giovani adolescenti potrebbero non essere sufficienti. L'attuale raccomandazione per questo gruppo di età più giovane è il test annuale, sebbene studi recenti richiedano l'indagine di test ancora più frequenti, quindi il nostro piano per testare a sei mesi. Il test ImpACT non supererà 1 ora. La stagione 2017-2018 testerà sia il calcio che il calcio (atleti e atlete) per i test ImPACT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
- Joe T. Robinson High School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calciatori maschi (stagione 2016 e 2017)
Giocatori di calcio maschi e femmine (stagione 2017-2018 e 2018-2019) OPPURE Atleti a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale correlata allo sport durante la stagione dello sport assegnato e vengono visitati presso la clinica per commozioni cerebrali presso l'ospedale pediatrico dell'Arkansas
- Età 14-18
- Consenso informato scritto del genitore
Criteri di esclusione:
- Atleti che non hanno completato la fisica pre-partecipazione
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore determina metterebbe a rischio il soggetto se partecipa allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Atleta sano
Atleti sani (14-18 anni) iscritti a programmi sportivi nelle scuole locali.
|
Valutazione computerizzata che fornisce informazioni relative al tempo di reazione visiva e alla memoria visiva.
Altri nomi:
Camminare da solo e poi camminare mentre si esegue un'attività di memoria su un tablet.
Test di equilibrio dinamico che misura il raggiungimento della gamba nelle direzioni anteriore, postero-laterale e postero-mediale.
Altri nomi:
Valutazione che misura il tempo di reazione sulla base di segnali uditivi.
Altri nomi:
|
|
Altro: Atleti con commozione cerebrale
Atleti con commozione cerebrale da un infortunio correlato allo sport di età compresa tra 14 e 18 anni e indirizzati a una clinica regionale per commozioni cerebrali sportive.
|
Camminare da solo e poi camminare mentre si esegue un'attività di memoria su un tablet.
Test di equilibrio dinamico che misura il raggiungimento della gamba nelle direzioni anteriore, postero-laterale e postero-mediale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto (valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi) Atleta sano
Lasso di tempo: preseason, postseason, fine anno scolastico, preseason anno 2
|
Memoria verbale (% totale corretto dalla memoria del progetto, punteggio totale corretto dalla memoria da X e O) e memoria visiva (numero totale corretto/4 durante il modulo 3) I punteggi sulla memoria verbale e sulla memoria visiva vanno da 70 a 99 (i punteggi più alti sono migliori rispetto a punteggi bassi). La velocità motoria visiva è composta da risposte corrette/4 per moduli specifici e la media contata correttamente x3 per un modulo specifico. I punteggi vanno da 27 a 39,8 (i punteggi alti sono migliori dei punteggi bassi) |
preseason, postseason, fine anno scolastico, preseason anno 2
|
|
Impatto (valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivi) Atleta sano
Lasso di tempo: preseason, postseason e fine anno scolastico e preseason l'anno successivo
|
Tempo di reazione Composito è il tempo medio di reazione corretta di 3 abilità I punteggi vanno da 0,5 a 0,7 I punteggi più bassi sono migliori.
|
preseason, postseason e fine anno scolastico e preseason l'anno successivo
|
|
Parametri dell'andatura spaziotemporale - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base della sezione trasversale
|
Ai fini di questo studio, i parametri acquisiti dal GAITRite® includono: velocità dell'andatura (cm/s); I soggetti camminano sul percorso durante un'attività singola e l'attività doppia sta camminando mentre eseguono un'attività di memoria visiva su un tablet
|
Linea di base della sezione trasversale
|
|
Parametri dell'andatura: lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: linea di base trasversale
|
Ai fini di questo studio, i parametri acquisiti dal GAITRite® includono: lunghezza del passo (cm);
|
linea di base trasversale
|
|
Parametri dell'andatura: percentuale di DLS
Lasso di tempo: linea di base trasversale
|
DLS, definito come la percentuale del ciclo del passo (%GC) quando entrambi i piedi sono a terra misurati in atleti sani di sesso maschile e femminile e in atleti di sesso maschile e femminile con commozione cerebrale
|
linea di base trasversale
|
|
Parametri dell'andatura - % del ciclo dell'andatura in SLS
Lasso di tempo: linea di base trasversale
|
Per gli scopi di questo studio, i parametri che sono stati catturati dal GAITRite® includono: SLS, definito come il peso %GC sopportato attraverso un singolo arto.
|
linea di base trasversale
|
|
Valutazione dell'equilibrio Y - Direzione del raggio d'azione anteriore
Lasso di tempo: Linea di base della sezione trasversale
|
sottoinsieme dal gruppo di atleti sani e dal gruppo con commozione cerebrale Misurato su YBT in direzione anteriore
|
Linea di base della sezione trasversale
|
|
Valutazione dell'equilibrio Y - Direzione del raggio d'azione posterolaterale
Lasso di tempo: Linea di base della sezione trasversale
|
sottoinsieme dal gruppo di atleti sani e dal gruppo con commozione cerebrale Misurato su YBT in direzione postero-laterale.
|
Linea di base della sezione trasversale
|
|
Valutazione dell'equilibrio Y - Direzione del raggio d'azione postero-mediale
Lasso di tempo: Linea di base della sezione trasversale
|
sottoinsieme dal gruppo di atleti sani e dal gruppo con commozione cerebrale Misurato su YBT in direzione postero-mediale.
|
Linea di base della sezione trasversale
|
|
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: linea di base trasversale
|
Il PVT è una misurazione affidabile e valida del semplice tempo di reazione a un segnale uditivo.
La misura del risultato sarà il tempo medio di reazione.
|
linea di base trasversale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .