Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske levertests ved leversygdom

15. september 2020 opdateret af: Queen Mary University of London

Ændringer i dynamiske leverfunktionstests hos patienter med kronisk viral hepatitis, der gennemgår antiviral terapi

Kronisk viral hepatitis fører ofte til ardannelse i leveren - skrumpelever. Hvis virussen udryddes fra leveren, kommer ardannelsen og leverfunktionen sig ofte. Hos nogle patienter er skaden for alvorlig, og bedring finder ikke sted. Det vides endnu ikke, hvilke patienter der har en leversygdom, der er for fremskreden til at drage fordel af behandlingen, og det vides heller ikke, hvor hurtigt genopretningen sker.

Ikke-påtrængende dynamisk levertestning (DLT) kan give os mulighed for at forudsige funktionaliteten af ​​leveren efter behandlingen og kan vejlede os i behandlingsvalg – for eksempel kan patienter, der forudsiges ikke at blive raske, blive prioriteret til transplantation. Indocyaningrøn (ICG) er et farvestof, der udelukkende udskilles af leveren til galde og bruges til at måle dets dynamiske funktion. Forbigående elastografi ligner ultralyd og måler graden af ​​fibrose i leveren.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​ikke-påtrængende dynamisk levertest-forbehandling vil give os mulighed for at afgrænse patienter før behandlingen, som vil have funktionel levergendannelse efter viral udryddelse.

Efterforskerne antager, at overvågning af ændringer i leverfibrose og leverfunktion hos patienter med historisk viral clearance vil muliggøre en vurdering af den sandsynlige hastighed for genopretning af leverfibrose og funktion - for eksempel hvis alle patienter 5 år efter behandling for viral hepatitis-induceret cirrhose har " normal' fibrose- og leverfunktionsscore, vil efterforskerne kunne konkludere, at bedring er fuldstændig inden for 5 år.

Efterforskerne vil udføre en undersøgelse før og efter behandling, der vurderer leverfunktionen ved hjælp af ikke-påtrængende dynamisk levertestning ud over de aktuelt anvendte 'leverfunktions' scoringssystemer, i en multivariat analyse, for at afgøre, om efterforskerne kan identificere patienter, som vil have funktionel levergendannelse efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere sygdomme påvirker leverens ydeevne, herunder hepatitis B- og C-virus. Hepatitis inficerer leveren; i sidste ende fører til skrumpelever forbundet med komplikationer (f. blødning og død), kaldet dekompenseret skrumpelever. Hepatitis-induceret dekompenseret leversygdom vil sandsynligvis forbedres ved udryddelse af virussen, ligesom leverfunktionen vil.

For nylig har hepatitis C set nye, mere effektive behandlinger, som gør det muligt at evaluere funktionelle resultater efter viral clearance. Det har vist sig, at dette behandlingsregime er effektivt til at eliminere virussen hos 70 % af patienterne, men en funktionel forbedring på 40 %, mens resten stagnerer eller bliver værre. Disse patienter kan have haft gavn af levertransplantation i starten, efterfulgt af viral udryddelsesterapi.

Behandling af hepatitis B-virus er at stoppe flere kopier, der skal produceres i celler. Dette lykkes for det meste, og leveren kommer sig. Men efter 5 års behandling er 26 % af mennesker ikke tilstrækkeligt raske, og evnen til at identificere disse tidligt er vigtig for deres fremtidige behandling.

Ikke-påtrængende dynamisk levertestning (DLT) kan give os mulighed for at forudsige funktionaliteten af ​​leveren efter behandlingen og kan vejlede os i passende håndteringsstrategier. Indocyaningrøn (ICG) er et farvestof, der udelukkende udskilles af leveren til galde og bruges til at måle dets dynamiske funktion. Forbigående elastografi ligner ultralyd og måler graden af ​​fibrose i leveren.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​ikke-påtrængende dynamisk levertest-forbehandling vil give os mulighed for tidligt at afgrænse patienter, som ville have gavn af de mest intensive behandlinger (f.eks. transplantation), og skån dem med mindre alvorlig sygdom for risici og potentielle bivirkninger.

Efterforskerne vil udføre en undersøgelse før og efter behandling af DLT. Disse vil blive slået sammen med aktuelt anvendte scoringssystemer, i en multivariat analyse, for at fastslå værdierne og dermed den bedste behandlingsmulighed for patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter vil blive tilset i klinikken af ​​deres kliniske team og vil nå til enighed om de behandlingsmuligheder, de har til rådighed. De, der opfylder ovenstående kriterier, vil derefter blive tilbudt muligheden for at deltage i forskning med den forståelse, at disse tests ikke vil påvirke deres behandling på nogen måde. De vil blive henvist til forskerholdet for at få informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går på Royal London Hospital med cirrhose (defineret som fibroscan score >11,5 ELLER aspartataminotransferase (AST) til blodpladeforholdsindeks (APRI) scorer >2 ELLER leverbiopsi eller billeddiagnostisk rapport om cirrhose), som planlægger at påbegynde antiviral behandling for enten kroniske hepatitis B eller kronisk hepatitis C.
  • Patienter, der går på Royal London Hospital med skrumpelever (defineret som ovenfor) på grund af kronisk hepatitis C-infektion, som tidligere har gennemgået vellykket antiviral behandling.
  • Patienter, der går på Royal London Hospital med skrumpelever (defineret som ovenfor) på grund af kronisk hepatitis B-infektion, som tager antiviral medicin
  • Alder 18 eller derover
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for ICG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kortvarige hepatitis C-patienter
60 patienter med kronisk hepatitis C-infektion og skrumpelever, som planlægger at starte antiviral behandling, vil blive indskrevet. Patienterne vil blive testet inden for 3 måneder før behandlingsstart. Dette vil blive gentaget efter 16 uger (+/- 1 uge) og igen 1 kalenderår efter behandlingsstart. Patienterne vil have forbigående elastografi og indocyanin grøn udskillelsestest ved hver aftale.
Enhed: Forbigående elastografi

Transient elastografi vil blive målt ved hjælp af en Fibroscan®-maskine, som er fremstillet af echosens®. Den har et CE-mærke på 0459.

Det er en ikke-invasiv metode til nøjagtigt at måle stivheden af ​​en patients lever uden behov for en leverbiopsi. Dette måles af en eksternt placeret ultralydssonde, som skaber en elastisk forskydningsbølge ved 50Hz, og måler ekkoets hastighed gennem levervævet. Leverstivheden måles i kilopascal (kPa). Det har vist sig at være 99 % effektivt til at påvise skrumpelever ved hepatitis C og har vist sig at korrelere med hepatomproduktion i både hepatitis C og hepatitis B. Værdier spænder fra - normal < 9,6 kPa, signifikant fibrose 9,6-11,4 kPa, skrumpelever >11,5kPa. Det kan ikke anvendes til patienter med ascites.

Andre navne:
  • Fibroscanning
Enhed: Indocyanin Grøn udskillelse
Maskinen til at overvåge elimineringen af ​​Indocyanine Green er fremstillet af PULSION Medical Systems (München, Tyskland) og består af PulsioFlex-monitoren og LiMON-modulet. LiMON-modulet er en fingersonde, der måler nær-infrarøde bølgelængder mellem 805nm og 905nm. Absorptionsmaksimum for Indocyanine green er 800nm ​​og emission ved 830nm. Dette bruges så til at lave to beregninger. Den første er plasmaforsvindingshastigheden for indocyaningrøn (PDRICG). Dette er baseret på beregning af konstant- og bagudekstrapolation og udtrykt som en procentdel pr. minut. Den anden er retentionsforholdet efter 15 minutter (ICG15).
Andre navne:
  • Pulsion Limon system
Mellemlangt sigt Hepatitis C-patienter
60 patienter med kronisk hepatitis C-infektion og cirrose, som er blevet behandlet med succes inden for de seneste 3 eller 5 år (+/- 3 måneder). Patienterne vil have forbigående elastografi og indocyanin grøn udskillelsestest ved hver aftale.
Enhed: Forbigående elastografi

Transient elastografi vil blive målt ved hjælp af en Fibroscan®-maskine, som er fremstillet af echosens®. Den har et CE-mærke på 0459.

Det er en ikke-invasiv metode til nøjagtigt at måle stivheden af ​​en patients lever uden behov for en leverbiopsi. Dette måles af en eksternt placeret ultralydssonde, som skaber en elastisk forskydningsbølge ved 50Hz, og måler ekkoets hastighed gennem levervævet. Leverstivheden måles i kilopascal (kPa). Det har vist sig at være 99 % effektivt til at påvise skrumpelever ved hepatitis C og har vist sig at korrelere med hepatomproduktion i både hepatitis C og hepatitis B. Værdier spænder fra - normal < 9,6 kPa, signifikant fibrose 9,6-11,4 kPa, skrumpelever >11,5kPa. Det kan ikke anvendes til patienter med ascites.

Andre navne:
  • Fibroscanning
Enhed: Indocyanin Grøn udskillelse
Maskinen til at overvåge elimineringen af ​​Indocyanine Green er fremstillet af PULSION Medical Systems (München, Tyskland) og består af PulsioFlex-monitoren og LiMON-modulet. LiMON-modulet er en fingersonde, der måler nær-infrarøde bølgelængder mellem 805nm og 905nm. Absorptionsmaksimum for Indocyanine green er 800nm ​​og emission ved 830nm. Dette bruges så til at lave to beregninger. Den første er plasmaforsvindingshastigheden for indocyaningrøn (PDRICG). Dette er baseret på beregning af konstant- og bagudekstrapolation og udtrykt som en procentdel pr. minut. Den anden er retentionsforholdet efter 15 minutter (ICG15).
Andre navne:
  • Pulsion Limon system
Hepatitis B-patienter
60 patienter med kronisk hepatitis B og cirrhose vil blive testet inden for 3 måneder inden behandlingsstart. Dette vil blive gentaget efter 16 uger (+/- 1 uge) og igen 1 kalenderår efter behandlingsstart. Patienter, der er startet i behandling efter 3 eller 5 år (+/- 3 måneder), vil også blive testet. Patienterne vil have forbigående elastografi og indocyanin grøn udskillelsestest ved hver aftale.
Enhed: Forbigående elastografi

Transient elastografi vil blive målt ved hjælp af en Fibroscan®-maskine, som er fremstillet af echosens®. Den har et CE-mærke på 0459.

Det er en ikke-invasiv metode til nøjagtigt at måle stivheden af ​​en patients lever uden behov for en leverbiopsi. Dette måles af en eksternt placeret ultralydssonde, som skaber en elastisk forskydningsbølge ved 50Hz, og måler ekkoets hastighed gennem levervævet. Leverstivheden måles i kilopascal (kPa). Det har vist sig at være 99 % effektivt til at påvise skrumpelever ved hepatitis C og har vist sig at korrelere med hepatomproduktion i både hepatitis C og hepatitis B. Værdier spænder fra - normal < 9,6 kPa, signifikant fibrose 9,6-11,4 kPa, skrumpelever >11,5kPa. Det kan ikke anvendes til patienter med ascites.

Andre navne:
  • Fibroscanning
Enhed: Indocyanin Grøn udskillelse
Maskinen til at overvåge elimineringen af ​​Indocyanine Green er fremstillet af PULSION Medical Systems (München, Tyskland) og består af PulsioFlex-monitoren og LiMON-modulet. LiMON-modulet er en fingersonde, der måler nær-infrarøde bølgelængder mellem 805nm og 905nm. Absorptionsmaksimum for Indocyanine green er 800nm ​​og emission ved 830nm. Dette bruges så til at lave to beregninger. Den første er plasmaforsvindingshastigheden for indocyaningrøn (PDRICG). Dette er baseret på beregning af konstant- og bagudekstrapolation og udtrykt som en procentdel pr. minut. Den anden er retentionsforholdet efter 15 minutter (ICG15).
Andre navne:
  • Pulsion Limon system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 1 års behandling for kronisk viral hepatitis med cirrhose ved brug af forbigående elastografi.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 1 år
Patienter behandles for hepatitis B eller hepatitis C og testes ved baseline, 4 måneder og 1 år. Score varierer fra 0 til 75 kPa med skrumpelever defineret som over 11,5 kPa. Ændring i baseline er noteret. (Ændring = 4 måneders eller 1 års måling - baseline).
Baseline, 4 måneder og 1 år
Ændring fra baseline efter 1 års behandling for kronisk viral hepatitis med cirrhose ved hjælp af indocyanin grøn udskillelsestest ved brug af plasma forsvindingshastighed.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 1 år
Patienter behandles for hepatitis B eller hepatitis C og testes ved baseline, 4 måneder og 1 år. Måling af plasma forsvindingshastighed af Indocyanine Green (PDRicg) måles med normal mellem 18-25%/min. Ændring i baseline er noteret.
Baseline, 4 måneder og 1 år
Ændring fra baseline efter 1 års behandling for kronisk viral hepatitis med cirrhose ved hjælp af indocyanin grøn udskillelsestest ved brug af plasmaretentionshastighed ved 15 minutter.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 1 år
Patienter behandles for hepatitis B eller hepatitis C og testes ved baseline, 4 måneder og 1 år. Måling af retentionshastighed af indocyaningrønt efter 15 minutter måles (ICG15) med normal under 10 %. Ændring i baseline er noteret.
Baseline, 4 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår normale fibroscan- og/eller indocyaningrøn udskillelsestestresultater 3 eller 5 år efter påbegyndelse af behandling for viral hepatitis.
Tidsramme: 3 år, 5 år
Patienter, der behandles for hepatitis B eller hepatitis C med cirrose, testes enten 3 eller 5 år efter påbegyndelse af behandlingen. Fibroscan, score (spænder fra 0 til 75 kPa med skrumpelever defineret som ovenfor 11,5 kPa), måling af plasma forsvindingshastighed for indocyaningrøn (PDRicg) (normal mellem 18-25%/min) og måling af retentionshastighed for indocyaningrøn efter 15 minutter måles (ICG15) (normal under 10%) testes med procentdelen af ​​patienter opnår normal i alle rapporterede tests.
3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

LAPresearch UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Foster, PhD, MBBS, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Forbigående elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner