Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамические печеночные тесты при заболеваниях печени

15 сентября 2020 г. обновлено: Queen Mary University of London

Изменения динамических показателей функции печени у больных хроническими вирусными гепатитами на фоне противовирусной терапии

Хронический вирусный гепатит часто приводит к рубцеванию печени — циррозу. Если вирус элиминирован из печени, рубцевание печени и функция печени часто восстанавливаются. У некоторых пациентов повреждение слишком тяжелое, и выздоровление не происходит. Пока неизвестно, у каких пациентов болезнь печени слишком запущена, чтобы получить пользу от терапии, и неизвестно, как быстро происходит выздоровление.

Неинвазивное динамическое тестирование печени (DLT) может позволить нам предсказать функциональность печени после лечения и может помочь нам в выборе лечения — например, пациенты, у которых прогнозируется невыздоровление, могут быть приоритетными для трансплантации. Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой краситель, который выделяется исключительно печенью с желчью и используется для измерения ее динамической функции. Транзиентная эластография аналогична УЗИ и измеряет степень фиброза в печени.

Исследователи предполагают, что использование неинтрузивного динамического тестирования печени перед лечением позволит нам определить пациентов до терапии, у которых функциональное восстановление печени произойдет после эрадикации вируса.

Исследователи предполагают, что мониторинг изменений в фиброзе печени и функции печени у пациентов с элиминацией вируса в анамнезе позволит оценить вероятную скорость восстановления фиброза печени и функции — например, если у всех пациентов через 5 лет после лечения цирроза, вызванного вирусным гепатитом, нормальные показатели фиброза и функции печени исследователи смогут сделать вывод о полном выздоровлении в течение 5 лет.

Исследователи проведут исследование до и после лечения с оценкой функции печени с использованием неинтрузивного динамического тестирования печени в дополнение к используемым в настоящее время системам оценки «функции печени» в многомерном анализе, чтобы определить, могут ли исследователи выявить пациентов, у которых у них будет функциональное восстановление печени после терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На работу печени влияют различные заболевания, в том числе вирусы гепатита В и С. Гепатит поражает печень; в конечном итоге приводит к циррозу печени, связанному с осложнениями (например, кровотечение и смерть), что называется декомпенсированным циррозом печени. Декомпенсированное заболевание печени, вызванное гепатитом, вероятно, улучшится после эрадикации вируса, как и функция печени.

Недавно для гепатита С были разработаны новые, более эффективные методы лечения, позволяющие оценить функциональные результаты после элиминации вируса. Было показано, что этот режим лечения эффективен для элиминации вируса у 70% пациентов, но функциональное улучшение наблюдается у 40%, а у остальных наблюдается застой или ухудшение состояния. Этим пациентам, возможно, изначально помогла трансплантация печени с последующей эрадикационной терапией.

Лечение вируса гепатита В заключается в том, чтобы остановить образование большего количества копий внутри клеток. Это по большей части успешно и печень восстанавливается. Однако после 5 лет лечения 26% людей не выздоравливают в достаточной степени, и способность выявлять их на ранней стадии важна для их будущего лечения.

Неинвазивное динамическое тестирование печени (DLT) может позволить нам предсказать функциональность печени после лечения и может помочь нам в выборе адекватных стратегий лечения. Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой краситель, который выделяется исключительно печенью с желчью и используется для измерения ее динамической функции. Транзиентная эластография аналогична УЗИ и измеряет степень фиброза в печени.

Исследователи предполагают, что использование неинтрузивного динамического тестирования печени перед лечением позволит нам на раннем этапе определить пациентов, которым будет полезен наиболее интенсивный курс лечения (например, трансплантат) и избавит тех, у кого заболевание менее тяжелое, от рисков и потенциальных побочных эффектов.

Исследователи проведут исследование до и после лечения DLT. Они будут объединены с используемыми в настоящее время системами оценки в многофакторном анализе, чтобы установить значения и, следовательно, наилучший вариант лечения для пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты будут осмотрены в клинике их клинической командой и придут к соглашению относительно доступных им вариантов лечения. Тем, кто соответствует вышеуказанным критериям, будет предложена возможность принять участие в исследовании с пониманием того, что эти тесты никоим образом не повлияют на их лечение. Они будут переданы исследовательской группе для получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, посещающие Королевский лондонский госпиталь с циррозом (определяемым как оценка по фиброскану > 11,5 ИЛИ оценка аспартатаминотрансферазы (АСТ) к индексу отношения тромбоцитов (APRI) > 2 ИЛИ биопсия печени или отчет о визуализации цирроза), которые планируют начать противовирусную терапию по поводу хронического гепатит В или хронический гепатит С.
  • Пациенты, посещающие Королевскую лондонскую больницу с циррозом печени (определение, как указано выше) из-за хронической инфекции гепатита С, которые в прошлом прошли успешную противовирусную терапию.
  • Пациенты, посещающие Королевскую лондонскую больницу с циррозом печени (определение, как указано выше) из-за хронической инфекции гепатита В, принимающие противовирусные препараты.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не соблюдены какие-либо критерии включения
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная аллергия на ICG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Краткосрочные пациенты с гепатитом С
В исследование будут включены 60 пациентов с хроническим гепатитом С и циррозом печени, которым планируется начать противовирусную терапию. Пациенты будут проверены в течение 3 месяцев до начала лечения. Это будет повторяться через 16 недель (+/- 1 неделя) и снова через 1 календарный год после начала лечения. Пациенты будут проходить транзиторную эластографию и тесты на выделение индоцианина зеленого при каждом приеме.
Устройство: Транзиторная эластография

Переходная эластография будет измеряться с помощью аппарата Fibroscan® производства компании echosens®. Он имеет маркировку CE 0459.

Это неинвазивный метод точного измерения жесткости печени пациента без необходимости биопсии печени. Это измеряется с помощью внешнего ультразвукового датчика, который создает упругую поперечную волну с частотой 50 Гц и измеряет скорость эха через ткань печени. Жесткость печени измеряется в килопаскалях (кПа). Было показано, что он на 99 % эффективен в выявлении цирроза печени при гепатите С и коррелирует с образованием гепатомы как при гепатите С, так и при гепатите В. Значения варьируются от - нормального < 9,6 кПа, выраженного фиброза 9,6–11,4 кПа, цирроз >11,5 кПа. Его нельзя использовать у пациентов с асцитом.

Другие имена:
  • Фиброскан
Устройство: Экскреция индоцианина зеленого
Аппарат для контроля элиминации индоцианина зеленого производства компании PULSION medical systems (Мюнхен, Германия) состоит из монитора PulsioFlex и модуля LiMON. Модуль LiMON представляет собой пальцевой датчик, который измеряет длину волны ближнего инфракрасного диапазона от 805 до 905 нм. Максимум поглощения индоцианинового зеленого составляет 800 нм, а излучение — 830 нм. Затем это используется для производства двух вычислений. Во-первых, скорость исчезновения индоцианина зеленого в плазме (PDRICG). Это основано на вычислении постоянной и обратной экстраполяции и выражается в процентах в минуту. Другой — коэффициент удерживания через 15 минут (ICG15).
Другие имена:
  • Система Pulsion Limon
Среднесрочные пациенты с гепатитом С
60 пациентов с хроническим гепатитом С и циррозом печени, которых успешно лечили в течение последних 3 или 5 лет (+/- 3 месяца). Пациенты будут проходить транзиторную эластографию и тесты на выделение индоцианина зеленого при каждом приеме.
Устройство: Транзиторная эластография

Переходная эластография будет измеряться с помощью аппарата Fibroscan® производства компании echosens®. Он имеет маркировку CE 0459.

Это неинвазивный метод точного измерения жесткости печени пациента без необходимости биопсии печени. Это измеряется с помощью внешнего ультразвукового датчика, который создает упругую поперечную волну с частотой 50 Гц и измеряет скорость эха через ткань печени. Жесткость печени измеряется в килопаскалях (кПа). Было показано, что он на 99 % эффективен в выявлении цирроза печени при гепатите С и коррелирует с образованием гепатомы как при гепатите С, так и при гепатите В. Значения варьируются от - нормального < 9,6 кПа, выраженного фиброза 9,6–11,4 кПа, цирроз >11,5 кПа. Его нельзя использовать у пациентов с асцитом.

Другие имена:
  • Фиброскан
Устройство: Экскреция индоцианина зеленого
Аппарат для контроля элиминации индоцианина зеленого производства компании PULSION medical systems (Мюнхен, Германия) состоит из монитора PulsioFlex и модуля LiMON. Модуль LiMON представляет собой пальцевой датчик, который измеряет длину волны ближнего инфракрасного диапазона от 805 до 905 нм. Максимум поглощения индоцианинового зеленого составляет 800 нм, а излучение — 830 нм. Затем это используется для производства двух вычислений. Во-первых, скорость исчезновения индоцианина зеленого в плазме (PDRICG). Это основано на вычислении постоянной и обратной экстраполяции и выражается в процентах в минуту. Другой — коэффициент удерживания через 15 минут (ICG15).
Другие имена:
  • Система Pulsion Limon
Пациенты с гепатитом В
60 пациентов с хроническим гепатитом В и циррозом печени будут обследованы в течение 3 месяцев до начала лечения. Это будет повторяться через 16 недель (+/- 1 неделя) и снова через 1 календарный год после начала лечения. Пациенты, начавшие лечение в течение последних 3 или 5 лет (+/- 3 месяца), также будут обследованы. Пациенты будут проходить транзиторную эластографию и тесты на выделение индоцианина зеленого при каждом приеме.
Устройство: Транзиторная эластография

Переходная эластография будет измеряться с помощью аппарата Fibroscan® производства компании echosens®. Он имеет маркировку CE 0459.

Это неинвазивный метод точного измерения жесткости печени пациента без необходимости биопсии печени. Это измеряется с помощью внешнего ультразвукового датчика, который создает упругую поперечную волну с частотой 50 Гц и измеряет скорость эха через ткань печени. Жесткость печени измеряется в килопаскалях (кПа). Было показано, что он на 99 % эффективен в выявлении цирроза печени при гепатите С и коррелирует с образованием гепатомы как при гепатите С, так и при гепатите В. Значения варьируются от - нормального < 9,6 кПа, выраженного фиброза 9,6–11,4 кПа, цирроз >11,5 кПа. Его нельзя использовать у пациентов с асцитом.

Другие имена:
  • Фиброскан
Устройство: Экскреция индоцианина зеленого
Аппарат для контроля элиминации индоцианина зеленого производства компании PULSION medical systems (Мюнхен, Германия) состоит из монитора PulsioFlex и модуля LiMON. Модуль LiMON представляет собой пальцевой датчик, который измеряет длину волны ближнего инфракрасного диапазона от 805 до 905 нм. Максимум поглощения индоцианинового зеленого составляет 800 нм, а излучение — 830 нм. Затем это используется для производства двух вычислений. Во-первых, скорость исчезновения индоцианина зеленого в плазме (PDRICG). Это основано на вычислении постоянной и обратной экстраполяции и выражается в процентах в минуту. Другой — коэффициент удерживания через 15 минут (ICG15).
Другие имена:
  • Система Pulsion Limon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 года лечения хронического вирусного гепатита с циррозом печени с использованием транзиторной эластографии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 1 год
Пациентов лечат от гепатита В или гепатита С и тестируют на исходном уровне, через 4 месяца и через 1 год. Оценки варьируются от 0 до 75 кПа, при этом цирроз определяется как более 11,5 кПа. Отмечается изменение исходного уровня. (Изменение = измерение за 4 месяца или 1 год — базовый уровень).
Исходный уровень, 4 месяца и 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 года лечения хронического вирусного гепатита с циррозом печени с использованием теста экскреции индоцианина зеленого с использованием скорости исчезновения из плазмы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 1 год
Пациентов лечат от гепатита В или гепатита С и тестируют на исходном уровне, через 4 месяца и через 1 год. Измерение скорости исчезновения индоцианина зеленого (PDRicg) в плазме измеряется в пределах 18-25%/мин. Отмечается изменение исходного уровня.
Исходный уровень, 4 месяца и 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 года лечения хронического вирусного гепатита с циррозом печени с использованием теста экскреции индоцианина зеленого с использованием скорости удержания в плазме через 15 минут.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 1 год
Пациентов лечат от гепатита В или гепатита С и тестируют на исходном уровне, через 4 месяца и через 1 год. Измеряют степень удерживания индоцианинового зеленого через 15 минут (ICG15) при норме ниже 10%. Отмечается изменение исходного уровня.
Исходный уровень, 4 месяца и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших нормальных результатов теста на экскрецию фиброскана и/или индоцианина зеленого через 3 или 5 лет после начала лечения вирусного гепатита.
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Пациентов, лечившихся от гепатита В или гепатита С с циррозом печени, тестируют либо через 3, либо через 5 лет после начала лечения. Fibroscan, оценка (диапазон от 0 до 75 кПа, при циррозе печени выше 11,5 кПа), измерение скорости исчезновения индоцианина зеленого в плазме (PDRicg) (норма между 18-25%/мин) и измерение скорости удержания индоцианина зеленого через 15 минут (ICG15) (норма ниже 10%) тестируются с процентом пациентов достижение нормы во всех зарегистрированных тестах.
3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

LAPresearch UK

Следователи

  • Главный следователь: Graham Foster, PhD, MBBS, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться