Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiska levertester vid leversjukdom

15 september 2020 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Förändringar i dynamiska leverfunktionstester hos patienter med kronisk viral hepatit som genomgår antiviral terapi

Kronisk viral hepatit leder ofta till ärrbildning i levern - cirros. Om viruset utrotas från levern återhämtar sig ofta ärrbildningen i levern och leverfunktionen. Hos vissa patienter är skadan för allvarlig och återhämtning sker inte. Det är ännu inte känt vilka patienter som har en leversjukdom som är för framskriden för att dra nytta av behandlingen och det är inte heller känt hur snabbt återhämtningen sker.

Icke-intrusiv dynamisk levertestning (DLT) kan göra det möjligt för oss att förutsäga funktionaliteten hos levern efter behandling och kan vägleda oss i behandlingsval - till exempel kan patienter som förutsägs att inte återhämta sig prioriteras för transplantation. Indocyaningrönt (ICG) är ett färgämne som enbart utsöndras av levern till gallan och används för att mäta dess dynamiska funktion. Transient elastografi liknar ultraljud och mäter graden av fibros i levern.

Utredarna antar att användningen av icke-påträngande dynamisk levertestning förbehandling, kommer att tillåta oss att avgränsa patienter före terapi som kommer att ha funktionell leveråterhämtning efter viral utrotning.

Utredarna antar att övervakning av förändringar i leverfibros och leverfunktion hos patienter med historiskt viralt clearance kommer att möjliggöra en bedömning av den sannolika hastigheten för återhämtning av leverfibros och funktion - till exempel om alla patienter 5 år efter behandling för viral hepatit-inducerad cirros har " normala fibros- och leverfunktionspoäng kommer utredarna att kunna dra slutsatsen att återhämtningen är fullständig inom 5 år.

Utredarna kommer att utföra en studie före och efter behandling för att bedöma leverfunktionen med hjälp av icke-intrusiva dynamiska levertester utöver de för närvarande använda poängsättningssystemen för 'leverfunktion', i en multivariat analys, för att avgöra om utredarna kan identifiera patienter som är kommer att ha funktionell leveråterställning efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera sjukdomar påverkar leverns prestanda, inklusive hepatit B- och C-virus. Hepatit infekterar levern; leder i slutändan till cirros i samband med komplikationer (t. blödning och död), kallad dekompenserad cirros. Hepatit-inducerad dekompenserad leversjukdom kommer sannolikt att förbättras vid utrotning av viruset, liksom leverfunktionen.

Nyligen har Hepatit C sett nya, mer effektiva terapier, vilket gör att funktionella resultat kan utvärderas efter virusclearance. Det har visat sig att denna behandlingsregim är effektiv för att eliminera viruset hos 70 % av patienterna, men funktionsförbättringen är 40 % medan resten stagnerar eller förvärras. Dessa patienter kan ha gynnats av levertransplantation initialt, följt av viral utrotningsterapi.

Behandling av hepatit B-viruset är att stoppa fler kopior som produceras i celler. Detta är för det mesta framgångsrikt och levern återhämtar sig. Efter 5 års behandling återhämtar sig dock 26 % av människorna inte tillräckligt och förmågan att identifiera dessa tidigt är viktig för deras framtida hantering.

Icke-intrusiv dynamisk levertestning (DLT) kan göra det möjligt för oss att förutsäga leverns funktionalitet efter behandling och kan vägleda oss i adekvata hanteringsstrategier. Indocyaningrönt (ICG) är ett färgämne som enbart utsöndras av levern till gallan och används för att mäta dess dynamiska funktion. Transient elastografi liknar ultraljud och mäter graden av fibros i levern.

Utredarna antar att användningen av icke-påträngande dynamisk levertestning förbehandling kommer att göra det möjligt för oss att tidigt avgränsa patienter som skulle dra nytta av de mest intensiva behandlingarna (t.ex. transplantation), och bespara dem med mindre allvarlig sjukdom riskerna och potentiella biverkningar.

Utredarna kommer att utföra en studie före och efter behandling för DLT. Dessa kommer att slås samman med för närvarande använda poängsystem, i en multivariat analys, för att fastställa värdena och därmed bästa behandlingsalternativ för patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella patienter kommer att ses på kliniken av sitt kliniska team och kommer överens om de behandlingsalternativ som är tillgängliga för dem. De som uppfyller ovanstående kriterier kommer då att erbjudas möjligheten att delta i forskning med förståelse för att dessa tester inte kommer att påverka deras behandling på något sätt. De kommer att hänvisas till forskargruppen för informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som går på Royal London Hospital med cirrhos (definierad som fibroscan-poäng >11,5 ELLER aspartataminotransferas (AST) till trombocytkvotsindex (APRI) får >2 ELLER leverbiopsi eller bilddiagnostik rapporterar cirros) som planerar att påbörja antiviral behandling för antingen kroniska hepatit B eller kronisk hepatit C.
  • Patienter som går på Royal London Hospital med cirros (definierad enligt ovan) på grund av kronisk hepatit C-infektion som har genomgått framgångsrik antiviral terapi tidigare.
  • Patienter som går på Royal London Hospital med cirros (definierad enligt ovan) på grund av kronisk hepatit B-infektion som tar antiviral medicin
  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella inklusionskriterier är inte uppfyllda
  • Graviditet eller amning
  • Känd allergi mot ICG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Korttidspatienter med hepatit C
60 patienter med kronisk hepatit C-infektion och cirros som planerar att påbörja antiviral behandling kommer att registreras. Patienterna kommer att testas inom 3 månader innan behandlingen påbörjas. Detta kommer att upprepas vid 16 veckor (+/- 1 vecka) och igen 1 kalenderår efter behandlingsstart. Patienterna kommer att ha övergående elastografi och indocyanin grön utsöndringstest vid varje möte.
Enhet: Övergående elastografi

Transient elastografi kommer att mätas med en Fibroscan®-maskin som är tillverkad av echosens®. Den har CE-märket 0459.

Det är en icke-invasiv metod för att noggrant mäta stelheten i en patients lever utan behov av en leverbiopsi. Detta mäts av en externt placerad ultraljudssond som skapar en elastisk skjuvvåg vid 50Hz, och mäter ekots hastighet genom levervävnaden. Leverstelheten mäts i kilopascal (kPa). Det har visat sig vara 99 % effektivt för att upptäcka cirros vid hepatit C och har visat sig korrelera med hepatomproduktion i både hepatit C och hepatit B. Värdena sträcker sig från - normal < 9,6 kPa, signifikant fibros 9,6-11,4 kPa, cirros >11,5 kPa. Det kan inte användas till patienter med ascites.

Andra namn:
  • Fibroscan
Enhet: Indocyanin Grönt utsöndring
Maskinen för att övervaka elimineringen av Indocyaningrönt är tillverkad av PULSION Medical Systems (München, Tyskland) och består av PulsioFlex-monitorn och LiMON-modulen. LiMON-modulen är en fingersond som mäter nära-infraröda våglängder mellan 805nm och 905nm. Absorptionsmaximum för Indocyanine green är 800nm ​​och emission vid 830nm. Detta används sedan för att göra två beräkningar. Den första är plasmaförsvinnandehastigheten för indocyaningrönt (PDRICG). Detta är baserat på att räkna ut den konstanta och bakåtextrapoleringen och uttryckt i procent per minut. Den andra är retentionsförhållandet efter 15 minuter (ICG15).
Andra namn:
  • Pulsion Limon system
Medellång sikt hepatit C-patienter
60 patienter med kronisk hepatit C-infektion och cirros som har behandlats framgångsrikt under de senaste 3 eller 5 åren (+/- 3 månader). Patienterna kommer att ha övergående elastografi och indocyanin grön utsöndringstest vid varje möte.
Enhet: Övergående elastografi

Transient elastografi kommer att mätas med en Fibroscan®-maskin som är tillverkad av echosens®. Den har CE-märket 0459.

Det är en icke-invasiv metod för att noggrant mäta stelheten i en patients lever utan behov av en leverbiopsi. Detta mäts av en externt placerad ultraljudssond som skapar en elastisk skjuvvåg vid 50Hz, och mäter ekots hastighet genom levervävnaden. Leverstelheten mäts i kilopascal (kPa). Det har visat sig vara 99 % effektivt för att upptäcka cirros vid hepatit C och har visat sig korrelera med hepatomproduktion i både hepatit C och hepatit B. Värdena sträcker sig från - normal < 9,6 kPa, signifikant fibros 9,6-11,4 kPa, cirros >11,5 kPa. Det kan inte användas till patienter med ascites.

Andra namn:
  • Fibroscan
Enhet: Indocyanin Grönt utsöndring
Maskinen för att övervaka elimineringen av Indocyaningrönt är tillverkad av PULSION Medical Systems (München, Tyskland) och består av PulsioFlex-monitorn och LiMON-modulen. LiMON-modulen är en fingersond som mäter nära-infraröda våglängder mellan 805nm och 905nm. Absorptionsmaximum för Indocyanine green är 800nm ​​och emission vid 830nm. Detta används sedan för att göra två beräkningar. Den första är plasmaförsvinnandehastigheten för indocyaningrönt (PDRICG). Detta är baserat på att räkna ut den konstanta och bakåtextrapoleringen och uttryckt i procent per minut. Den andra är retentionsförhållandet efter 15 minuter (ICG15).
Andra namn:
  • Pulsion Limon system
Hepatit B-patienter
60 patienter med kronisk hepatit B och cirros kommer att testas inom 3 månader innan behandlingen påbörjas. Detta kommer att upprepas vid 16 veckor (+/- 1 vecka) och igen 1 kalenderår efter behandlingsstart. Patienter som har påbörjat behandling efter 3 eller 5 år (+/- 3 månader) kommer också att testas. Patienterna kommer att ha övergående elastografi och indocyanin grön utsöndringstest vid varje möte.
Enhet: Övergående elastografi

Transient elastografi kommer att mätas med en Fibroscan®-maskin som är tillverkad av echosens®. Den har CE-märket 0459.

Det är en icke-invasiv metod för att noggrant mäta stelheten i en patients lever utan behov av en leverbiopsi. Detta mäts av en externt placerad ultraljudssond som skapar en elastisk skjuvvåg vid 50Hz, och mäter ekots hastighet genom levervävnaden. Leverstelheten mäts i kilopascal (kPa). Det har visat sig vara 99 % effektivt för att upptäcka cirros vid hepatit C och har visat sig korrelera med hepatomproduktion i både hepatit C och hepatit B. Värdena sträcker sig från - normal < 9,6 kPa, signifikant fibros 9,6-11,4 kPa, cirros >11,5 kPa. Det kan inte användas till patienter med ascites.

Andra namn:
  • Fibroscan
Enhet: Indocyanin Grönt utsöndring
Maskinen för att övervaka elimineringen av Indocyaningrönt är tillverkad av PULSION Medical Systems (München, Tyskland) och består av PulsioFlex-monitorn och LiMON-modulen. LiMON-modulen är en fingersond som mäter nära-infraröda våglängder mellan 805nm och 905nm. Absorptionsmaximum för Indocyanine green är 800nm ​​och emission vid 830nm. Detta används sedan för att göra två beräkningar. Den första är plasmaförsvinnandehastigheten för indocyaningrönt (PDRICG). Detta är baserat på att räkna ut den konstanta och bakåtextrapoleringen och uttryckt i procent per minut. Den andra är retentionsförhållandet efter 15 minuter (ICG15).
Andra namn:
  • Pulsion Limon system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen efter 1 års behandling för kronisk viral hepatit med cirros med övergående elastografi.
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 1 år
Patienterna behandlas för hepatit B eller hepatit C och testas vid baslinjen, 4 månader och 1 år. Poäng varierar från 0 till 75 kPa med cirros definierad som ovan 11,5 kPa. Förändring i baslinjen noteras. (Ändring = 4 månaders eller 1 års mätning - baslinje).
Baslinje, 4 månader och 1 år
Ändring från baslinjen efter 1 års behandling för kronisk viral hepatit med cirros med indocyaningrönt utsöndringstest med plasmaförsvinnande hastighet.
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 1 år
Patienterna behandlas för hepatit B eller hepatit C och testas vid baslinjen, 4 månader och 1 år. Mätning av plasmaförsvinnandehastigheten för Indocyanine green (PDRicg) mäts med normal mellan 18-25%/min. Förändring i baslinjen noteras.
Baslinje, 4 månader och 1 år
Ändra från baslinjen efter 1 års behandling för kronisk viral hepatit med cirros med indocyanin grönt utsöndringstest med plasmaretentionshastighet vid 15 minuter.
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 1 år
Patienterna behandlas för hepatit B eller hepatit C och testas vid baslinjen, 4 månader och 1 år. Mätning av retentionsgrad av indocyaningrönt vid 15 minuter mäts (ICG15) med normal under 10 %. Förändring i baslinjen noteras.
Baslinje, 4 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår normala testresultat för fibroscan och/eller indocyaningrönt utsöndring 3 eller 5 år efter påbörjad behandling för viral hepatit.
Tidsram: 3 år, 5 år
Patienter som behandlas för hepatit B eller hepatit C med cirros testas antingen 3 eller 5 år efter påbörjad behandling. Fibroscan, poäng (intervall från 0 till 75 kPa med cirros definierad som ovan 11,5 kPa), mätning av plasmaförsvinnandehastighet för indocyaningrönt (PDRicg) (normalt mellan 18-25%/min) och mätning av retentionshastighet för indocyaningrönt efter 15 minuter mäts (ICG15) (normalt under 10%) testas med procentandelen patienter uppnå normal i alla rapporterade tester.
3 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

LAPresearch UK

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Foster, PhD, MBBS, Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 011006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera