Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne testy wątrobowe w chorobach wątroby

15 września 2020 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Zmiany w dynamicznych testach czynnościowych wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby poddawanych terapii przeciwwirusowej

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby często prowadzi do bliznowacenia wątroby - marskości. Jeśli wirus zostanie wyeliminowany z wątroby, bliznowacenie wątroby i czynność wątroby często wracają do zdrowia. U niektórych pacjentów uszkodzenie jest zbyt poważne i powrót do zdrowia nie następuje. Nie wiadomo jeszcze, u których pacjentów choroba wątroby jest zbyt zaawansowana, aby odnieść korzyści z leczenia, ani nie wiadomo, jak szybko następuje powrót do zdrowia.

Nieinwazyjne dynamiczne testy wątroby (DLT) mogą pozwolić nam przewidzieć funkcjonowanie wątroby po leczeniu i mogą pomóc nam w wyborze leczenia - na przykład pacjenci, u których przewiduje się, że nie wyzdrowieją, mogą być traktowani priorytetowo do przeszczepu. Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest barwnikiem wydalanym wyłącznie przez wątrobę do żółci i używanym do pomiaru jej dynamicznej funkcji. Przejściowa elastografia jest podobna do ultrasonografii i mierzy stopień zwłóknienia w wątrobie.

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie nieinwazyjnych dynamicznych testów czynności wątroby przed leczeniem pozwoli nam określić pacjentów przed terapią, u których czynność wątroby zostanie przywrócona po eradykacji wirusa.

Badacze postawili hipotezę, że monitorowanie zmian w zwłóknieniu wątroby i czynności wątroby u pacjentów z eliminacją wirusa w przeszłości pozwoli na ocenę prawdopodobnej szybkości powrotu do zdrowia zwłóknienia i funkcji wątroby – na przykład, jeśli wszyscy pacjenci 5 lat po leczeniu marskości wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby mieli „ normalne wyniki zwłóknienia i czynności wątroby, badacze będą mogli stwierdzić, że powrót do zdrowia jest całkowity w ciągu 5 lat.

Badacze przeprowadzą badanie oceniające czynność wątroby przed i po leczeniu za pomocą nieinwazyjnych dynamicznych testów wątroby, oprócz obecnie stosowanych systemów punktacji „czynności wątroby”, w analizie wieloczynnikowej, aby ustalić, czy badacze mogą zidentyfikować pacjentów, u których będą mieli funkcjonalną wątrobę po terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele chorób wpływa na wydajność wątroby, w tym wirusy zapalenia wątroby typu B i C. Zapalenie wątroby infekuje wątrobę; ostatecznie prowadząc do marskości wątroby z powikłaniami (np. krwawienie i śmierć), określane jako zdekompensowana marskość wątroby. Niewyrównana choroba wątroby wywołana zapaleniem wątroby prawdopodobnie ulegnie poprawie po wyeliminowaniu wirusa, podobnie jak czynność wątroby.

Ostatnio w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C pojawiły się nowe, bardziej skuteczne terapie, umożliwiające ocenę wyników czynnościowych po usunięciu wirusa. Wykazano, że ten schemat leczenia jest skuteczny w eliminowaniu wirusa u 70% pacjentów, ale poprawa funkcjonalna wynosi 40%, a reszta pozostaje w stagnacji lub pogarsza się. Pacjenci ci mogli początkowo skorzystać z przeszczepu wątroby, a następnie z terapii eradykacyjnej wirusa.

Leczenie wirusa zapalenia wątroby typu B polega na zatrzymaniu wytwarzania większej liczby kopii w komórkach. W większości przypadków kończy się to sukcesem i wątroba wraca do zdrowia. Jednak po 5 latach leczenia 26% osób nie wraca do zdrowia w wystarczającym stopniu, a możliwość ich wczesnego zidentyfikowania jest ważna dla ich przyszłego leczenia.

Nieinwazyjne dynamiczne testy wątroby (DLT) mogą pozwolić nam przewidzieć funkcjonowanie wątroby po leczeniu i pomóc nam w odpowiednich strategiach zarządzania. Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest barwnikiem wydalanym wyłącznie przez wątrobę do żółci i używanym do pomiaru jej dynamicznej funkcji. Przejściowa elastografia jest podobna do ultrasonografii i mierzy stopień zwłóknienia w wątrobie.

Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie przed leczeniem nieinwazyjnych dynamicznych testów wątrobowych pozwoli na wczesne wyodrębnienie pacjentów, którzy odniosą korzyść z najbardziej intensywnego leczenia (np. przeszczep) i oszczędzić osobom z lżejszą chorobą ryzyka i potencjalnych skutków ubocznych.

Badacze przeprowadzą badanie przed i po leczeniu DLT. Zostaną one połączone z obecnie stosowanymi systemami punktacji w analizie wielowymiarowej, aby ustalić wartości, a tym samym najlepszą opcję leczenia dla pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci będą widziani w klinice przez swój zespół kliniczny i dojdą do porozumienia co do dostępnych dla nich opcji leczenia. Osobom, które spełniają powyższe kryteria, zostanie zaoferowana możliwość udziału w badaniach, przy założeniu, że testy te nie wpłyną w żaden sposób na ich leczenie. Zostaną skierowani do zespołu badawczego w celu uzyskania świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Royal London Hospital z marskością wątroby (zdefiniowaną jako wynik badania fibroscan >11,5 LUB wynik od aminotransferazy asparaginianowej (AST) do wskaźnika APRI >2 LUB biopsja wątroby lub raport obrazowy marskości wątroby), którzy planują rozpocząć leczenie przeciwwirusowe z powodu przewlekłego wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Pacjenci zgłaszający się do Royal London Hospital z marskością wątroby (zdefiniowaną jak powyżej) spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy w przeszłości przeszli skuteczną terapię przeciwwirusową.
  • Pacjenci zgłaszający się do The Royal London Hospital z marskością wątroby (zdefiniowaną powyżej) spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne kryteria włączenia nie zostały spełnione
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na ICG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krótkoterminowi pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Zbadanych zostanie 60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby, którzy planują rozpocząć terapię przeciwwirusową. Pacjenci będą badani w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Zostanie to powtórzone po 16 tygodniach (+/- 1 tydzień) i ponownie po 1 roku kalendarzowym od rozpoczęcia leczenia. Podczas każdej wizyty pacjenci będą mieli przejściową elastografię i testy wydalania zieleni indocyjaninowej.
Urządzenie: Elastografia przejściowa

Elastografia przejściowa będzie mierzona za pomocą urządzenia Fibroscan®, które jest produkowane przez firmę echosens®. Posiada znak CE 0459.

Jest to nieinwazyjna metoda dokładnego pomiaru sztywności wątroby pacjenta bez konieczności wykonywania biopsji wątroby. Jest to mierzone za pomocą umieszczonej na zewnątrz sondy ultradźwiękowej, która wytwarza elastyczną falę poprzeczną o częstotliwości 50 Hz i mierzy prędkość echa w tkance wątroby. Sztywność wątroby mierzy się w kilopaskalach (kPa). Wykazano, że jest skuteczny w 99% w wykrywaniu marskości wątroby w wirusowym zapaleniu wątroby typu C i koreluje z wytwarzaniem wątrobiaka zarówno w wirusowym zapaleniu wątroby typu C, jak i wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Wartości wahają się od - normalne < 9,6 kPa, znaczne zwłóknienie 9,6-11,4 kPa, marskość wątroby >11,5 kPa. Nie można go stosować u pacjentów z wodobrzuszem.

Inne nazwy:
  • Fibroskan
Urządzenie: Wydalanie zieleni indocyjaninowej
Urządzenie do monitorowania eliminacji zieleni indocyjaninowej jest produkowane przez firmę PULSION medical systems (Monachium, Niemcy) i składa się z monitora PulsioFlex oraz modułu LiMON. Moduł LiMON to sonda palcowa, która mierzy fale bliskiej podczerwieni w zakresie od 805nm do 905nm. Maksimum absorpcji dla zieleni indocyjaninowej wynosi 800 nm, a emisja przy 830 nm. Jest to następnie wykorzystywane do tworzenia dwóch obliczeń. Pierwszym z nich jest szybkość zanikania zieleni indocyjaninowej w osoczu (PDRICG). Opiera się to na obliczeniu stałej i wstecznej ekstrapolacji i jest wyrażone w procentach na minutę. Drugi to współczynnik retencji po 15 minutach (ICG15).
Inne nazwy:
  • System Pulsion Limon
Średnioterminowi pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby, którzy byli skutecznie leczeni w ciągu ostatnich 3 lub 5 lat (+/- 3 miesiące). Podczas każdej wizyty pacjenci będą mieli przejściową elastografię i testy wydalania zieleni indocyjaninowej.
Urządzenie: Elastografia przejściowa

Elastografia przejściowa będzie mierzona za pomocą urządzenia Fibroscan®, które jest produkowane przez firmę echosens®. Posiada znak CE 0459.

Jest to nieinwazyjna metoda dokładnego pomiaru sztywności wątroby pacjenta bez konieczności wykonywania biopsji wątroby. Jest to mierzone za pomocą umieszczonej na zewnątrz sondy ultradźwiękowej, która wytwarza elastyczną falę poprzeczną o częstotliwości 50 Hz i mierzy prędkość echa w tkance wątroby. Sztywność wątroby mierzy się w kilopaskalach (kPa). Wykazano, że jest skuteczny w 99% w wykrywaniu marskości wątroby w wirusowym zapaleniu wątroby typu C i koreluje z wytwarzaniem wątrobiaka zarówno w wirusowym zapaleniu wątroby typu C, jak i wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Wartości wahają się od - normalne < 9,6 kPa, znaczne zwłóknienie 9,6-11,4 kPa, marskość wątroby >11,5 kPa. Nie można go stosować u pacjentów z wodobrzuszem.

Inne nazwy:
  • Fibroskan
Urządzenie: Wydalanie zieleni indocyjaninowej
Urządzenie do monitorowania eliminacji zieleni indocyjaninowej jest produkowane przez firmę PULSION medical systems (Monachium, Niemcy) i składa się z monitora PulsioFlex oraz modułu LiMON. Moduł LiMON to sonda palcowa, która mierzy fale bliskiej podczerwieni w zakresie od 805nm do 905nm. Maksimum absorpcji dla zieleni indocyjaninowej wynosi 800 nm, a emisja przy 830 nm. Jest to następnie wykorzystywane do tworzenia dwóch obliczeń. Pierwszym z nich jest szybkość zanikania zieleni indocyjaninowej w osoczu (PDRICG). Opiera się to na obliczeniu stałej i wstecznej ekstrapolacji i jest wyrażone w procentach na minutę. Drugi to współczynnik retencji po 15 minutach (ICG15).
Inne nazwy:
  • System Pulsion Limon
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i marskością wątroby zostanie przebadanych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Zostanie to powtórzone po 16 tygodniach (+/- 1 tydzień) i ponownie po 1 roku kalendarzowym od rozpoczęcia leczenia. Badani będą również pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie w ciągu ostatnich 3 lub 5 lat (+/- 3 miesiące). Podczas każdej wizyty pacjenci będą mieli przejściową elastografię i testy wydalania zieleni indocyjaninowej.
Urządzenie: Elastografia przejściowa

Elastografia przejściowa będzie mierzona za pomocą urządzenia Fibroscan®, które jest produkowane przez firmę echosens®. Posiada znak CE 0459.

Jest to nieinwazyjna metoda dokładnego pomiaru sztywności wątroby pacjenta bez konieczności wykonywania biopsji wątroby. Jest to mierzone za pomocą umieszczonej na zewnątrz sondy ultradźwiękowej, która wytwarza elastyczną falę poprzeczną o częstotliwości 50 Hz i mierzy prędkość echa w tkance wątroby. Sztywność wątroby mierzy się w kilopaskalach (kPa). Wykazano, że jest skuteczny w 99% w wykrywaniu marskości wątroby w wirusowym zapaleniu wątroby typu C i koreluje z wytwarzaniem wątrobiaka zarówno w wirusowym zapaleniu wątroby typu C, jak i wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Wartości wahają się od - normalne < 9,6 kPa, znaczne zwłóknienie 9,6-11,4 kPa, marskość wątroby >11,5 kPa. Nie można go stosować u pacjentów z wodobrzuszem.

Inne nazwy:
  • Fibroskan
Urządzenie: Wydalanie zieleni indocyjaninowej
Urządzenie do monitorowania eliminacji zieleni indocyjaninowej jest produkowane przez firmę PULSION medical systems (Monachium, Niemcy) i składa się z monitora PulsioFlex oraz modułu LiMON. Moduł LiMON to sonda palcowa, która mierzy fale bliskiej podczerwieni w zakresie od 805nm do 905nm. Maksimum absorpcji dla zieleni indocyjaninowej wynosi 800 nm, a emisja przy 830 nm. Jest to następnie wykorzystywane do tworzenia dwóch obliczeń. Pierwszym z nich jest szybkość zanikania zieleni indocyjaninowej w osoczu (PDRICG). Opiera się to na obliczeniu stałej i wstecznej ekstrapolacji i jest wyrażone w procentach na minutę. Drugi to współczynnik retencji po 15 minutach (ICG15).
Inne nazwy:
  • System Pulsion Limon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby z marskością wątroby za pomocą przejściowej elastografii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 1 rok
Pacjenci są leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C i badani na początku badania, 4 miesiące i 1 rok. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75 kPa z marskością definiowaną jako powyżej 11,5 kPa. Odnotowuje się zmianę linii podstawowej. (Zmiana = pomiar po 4 miesiącach lub 1 roku — linia bazowa).
Wartość bazowa, 4 miesiące i 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby z marskością wątroby przy użyciu testu wydalania zieleni indocyjaninowej przy użyciu wskaźnika zanikania w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 1 rok
Pacjenci są leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C i badani na początku badania, 4 miesiące i 1 rok. Pomiar szybkości zanikania zieleni indocyjaninowej (PDRicg) w osoczu jest mierzony przy normie między 18-25%/min. Odnotowuje się zmianę linii podstawowej.
Wartość bazowa, 4 miesiące i 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby z marskością wątroby przy użyciu testu wydalania zieleni indocyjaninowej przy użyciu wskaźnika retencji w osoczu po 15 minutach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 1 rok
Pacjenci są leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C i badani na początku badania, 4 miesiące i 1 rok. Mierzono stopień retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach (ICG15) przy normalnym poziomie poniżej 10%. Odnotowuje się zmianę linii podstawowej.
Wartość bazowa, 4 miesiące i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających prawidłowe wyniki testu fibroscan i/lub testu wydalania zielonej indocyjaniny po 3 lub 5 latach od rozpoczęcia leczenia wirusowego zapalenia wątroby.
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Pacjenci leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C z marskością wątroby są badani po 3 lub 5 latach od rozpoczęcia leczenia. Fibroscan, punktacja (zakres od 0 do 75 kPa z marskością definiowaną powyżej 11,5 kPa), pomiar szybkości zaniku zieleni indocyjaninowej w osoczu (PDRicg) (normalny między 18-25%/min) i pomiar szybkości retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach (ICG15) (normalny poniżej 10%) są testowane z odsetkiem pacjentów osiągnięcie normy we wszystkich zgłoszonych testach.
3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

LAPresearch UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Foster, PhD, MBBS, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Elastografia przejściowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj