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Tests dynamiques du foie dans les maladies du foie

15 septembre 2020 mis à jour par: Queen Mary University of London

Modifications des tests dynamiques de la fonction hépatique chez les patients atteints d'hépatite virale chronique sous traitement antiviral

L'hépatite virale chronique conduit souvent à une cicatrisation du foie - la cirrhose. Si le virus est éradiqué du foie, la cicatrisation du foie et la fonction hépatique se rétablissent souvent. Chez certains patients, les dommages sont trop graves et la guérison n'a pas lieu. On ne sait pas encore quels patients ont une maladie du foie trop avancée pour bénéficier d'un traitement et on ne sait pas non plus à quelle vitesse la guérison se produit.

Les tests hépatiques dynamiques non intrusifs (DLT) peuvent nous permettre de prédire la fonctionnalité du foie après le traitement et peuvent nous guider dans les choix de traitement - par exemple, les patients dont on prévoit qu'ils ne se rétabliront pas peuvent être prioritaires pour la transplantation. Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant uniquement excrété par le foie dans la bile et utilisé pour mesurer sa fonction dynamique. L'élastographie transitoire est similaire à l'échographie et mesure le degré de fibrose dans le foie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un test hépatique dynamique non intrusif avant le traitement nous permettra de délimiter les patients avant le traitement qui auront une récupération fonctionnelle du foie après l'éradication virale.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la surveillance des modifications de la fibrose hépatique et de la fonction hépatique chez les patients présentant une clairance virale historique permettra d'évaluer la vitesse probable de récupération de la fibrose et de la fonction hépatiques - par exemple si tous les patients 5 ans après le traitement de la cirrhose induite par l'hépatite virale ont ' des scores normaux de fibrose et de fonction hépatique, les investigateurs pourront conclure que la guérison est complète dans les 5 ans.

Les chercheurs réaliseront une étude avant et après le traitement évaluant la fonction hépatique à l'aide de tests hépatiques dynamiques non intrusifs en plus des systèmes de notation de la «fonction hépatique» actuellement utilisés, dans une analyse multivariée, afin de déterminer si les chercheurs peuvent ou non identifier les patients qui auront une récupération fonctionnelle du foie après la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs maladies affectent les performances du foie, y compris les virus de l'hépatite B et C. L'hépatite infecte le foie; conduisant finalement à une cirrhose associée à des complications (par ex. hémorragie et mort), appelée cirrhose décompensée. La maladie hépatique décompensée induite par l'hépatite est susceptible de s'améliorer après l'éradication du virus, tout comme la fonction hépatique.

Récemment, l'hépatite C a fait l'objet de nouvelles thérapies plus efficaces, permettant d'évaluer les résultats fonctionnels après la clairance virale. Il a été démontré que ce régime de traitement est efficace pour éliminer le virus chez 70 % des patients, mais que l'amélioration fonctionnelle est de 40 %, le reste stagnant ou s'aggravant. Ces patients peuvent avoir bénéficié initialement d'une transplantation hépatique, suivie d'un traitement d'éradication virale.

Le traitement du virus de l'hépatite B consiste à empêcher la production de plus de copies dans les cellules. Cela réussit en grande partie et le foie récupère. Cependant, après 5 ans de traitement, 26 % des personnes ne récupèrent pas suffisamment et la capacité à les identifier précocement est importante pour leur prise en charge future.

Les tests hépatiques dynamiques non intrusifs (DLT) peuvent nous permettre de prédire la fonctionnalité du foie après le traitement et peuvent nous guider dans des stratégies de gestion adéquates. Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant uniquement excrété par le foie dans la bile et utilisé pour mesurer sa fonction dynamique. L'élastographie transitoire est similaire à l'échographie et mesure le degré de fibrose dans le foie.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'un test hépatique dynamique non intrusif avant le traitement nous permettra de délimiter précocement les patients qui bénéficieraient des traitements les plus intensifs (par ex. transplantation) et épargner aux personnes atteintes d'une maladie moins grave les risques et les effets secondaires potentiels.

Les enquêteurs réaliseront une étude avant et après le traitement du DLT. Ceux-ci seront fusionnés avec les systèmes de notation actuellement utilisés, dans une analyse multivariée, pour déterminer les valeurs et donc la meilleure option de traitement pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Bart's Health NHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients potentiels seront vus en clinique par leur équipe clinique et s'entendront sur les options de traitement qui s'offrent à eux. Ceux qui répondent aux critères ci-dessus se verront alors offrir la possibilité de participer à la recherche, étant entendu que ces tests n'affecteront en rien leur traitement. Ils seront référés à l'équipe de recherche pour obtenir un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant le Royal London Hospital atteints de cirrhose (défini comme un score fibroscan > 11,5 OU un score aspartate aminotransférase (AST) sur l'indice du rapport plaquettaire (APRI) > 2 OU une biopsie hépatique ou un rapport d'imagerie de cirrhose) qui envisagent de commencer un traitement antiviral pour une maladie chronique hépatite B ou hépatite C chronique.
  • Patients fréquentant le Royal London Hospital atteints de cirrhose (définie comme ci-dessus) due à une infection chronique par l'hépatite C qui ont suivi avec succès un traitement antiviral dans le passé.
  • Patients fréquentant le Royal London Hospital atteints de cirrhose (définie comme ci-dessus) due à une infection chronique par l'hépatite B qui prennent des médicaments antiviraux
  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout critère d'inclusion non rempli
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue à l'ICG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hépatite C à court terme
60 patients atteints d'hépatite C chronique et de cirrhose qui envisagent de commencer un traitement antiviral seront inscrits. Les patients seront testés dans les 3 mois précédant le début du traitement. Cela sera répété à 16 semaines (+/- 1 semaine) et à nouveau 1 année civile après le début du traitement. Les patients subiront une élastographie transitoire et des tests d'excrétion au vert d'indocyanine à chaque rendez-vous.
Dispositif: Élastographie transitoire

L'élastographie transitoire sera mesurée à l'aide d'un appareil Fibroscan® fabriqué par echosens®. Il a un marquage CE de 0459.

Il s'agit d'une méthode non invasive pour mesurer avec précision la rigidité du foie d'un patient sans avoir besoin d'une biopsie du foie. Ceci est mesuré par une sonde à ultrasons placée à l'extérieur qui crée une onde de cisaillement élastique à 50 Hz et mesure la vitesse de l'écho à travers le tissu hépatique. La rigidité du foie est mesurée en kilopascals (kPa). Il a été démontré qu'il est efficace à 99 % pour détecter la cirrhose dans l'hépatite C et qu'il est corrélé à la production d'hépatome dans l'hépatite C et l'hépatite B. Les valeurs varient de - normal < 9,6 kPa, fibrose significative 9,6-11,4 kPa, cirrhose > 11,5 kPa. Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant d'ascite.

Autres noms:
  • Fibroscan
Dispositif: Excrétion du vert d'indocyanine
La machine pour surveiller l'élimination du vert d'indocyanine est fabriquée par PULSION medical systems (Munich, Allemagne) et se compose du moniteur PulsioFlex et du module LiMON. Le module LiMON est une sonde digitale qui mesure les longueurs d'onde du proche infrarouge entre 805 nm et 905 nm. Le maximum d'absorption pour le vert d'indocyanine est de 800 nm et l'émission à 830 nm. Ceci est ensuite utilisé pour produire deux calculs. Le premier est le taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine (PDRICG). Ceci est basé sur le calcul de l'extrapolation constante et rétrograde et exprimé en pourcentage par minute. L'autre est le taux de rétention après 15 minutes (ICG15).
Autres noms:
  • Système Pulsion Limon
Patients atteints d'hépatite C à moyen terme
60 patients atteints d'hépatite C chronique et de cirrhose qui ont été traités avec succès au cours des 3 ou 5 dernières années (+/- 3 mois). Les patients subiront une élastographie transitoire et des tests d'excrétion au vert d'indocyanine à chaque rendez-vous.
Dispositif: Élastographie transitoire

L'élastographie transitoire sera mesurée à l'aide d'un appareil Fibroscan® fabriqué par echosens®. Il a un marquage CE de 0459.

Il s'agit d'une méthode non invasive pour mesurer avec précision la rigidité du foie d'un patient sans avoir besoin d'une biopsie du foie. Ceci est mesuré par une sonde à ultrasons placée à l'extérieur qui crée une onde de cisaillement élastique à 50 Hz et mesure la vitesse de l'écho à travers le tissu hépatique. La rigidité du foie est mesurée en kilopascals (kPa). Il a été démontré qu'il est efficace à 99 % pour détecter la cirrhose dans l'hépatite C et qu'il est corrélé à la production d'hépatome dans l'hépatite C et l'hépatite B. Les valeurs varient de - normal < 9,6 kPa, fibrose significative 9,6-11,4 kPa, cirrhose > 11,5 kPa. Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant d'ascite.

Autres noms:
  • Fibroscan
Dispositif: Excrétion du vert d'indocyanine
La machine pour surveiller l'élimination du vert d'indocyanine est fabriquée par PULSION medical systems (Munich, Allemagne) et se compose du moniteur PulsioFlex et du module LiMON. Le module LiMON est une sonde digitale qui mesure les longueurs d'onde du proche infrarouge entre 805 nm et 905 nm. Le maximum d'absorption pour le vert d'indocyanine est de 800 nm et l'émission à 830 nm. Ceci est ensuite utilisé pour produire deux calculs. Le premier est le taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine (PDRICG). Ceci est basé sur le calcul de l'extrapolation constante et rétrograde et exprimé en pourcentage par minute. L'autre est le taux de rétention après 15 minutes (ICG15).
Autres noms:
  • Système Pulsion Limon
Patients atteints d'hépatite B
60 patients atteints d'hépatite B chronique et de cirrhose seront testés dans les 3 mois précédant le début du traitement. Cela sera répété à 16 semaines (+/- 1 semaine) et à nouveau 1 année civile après le début du traitement. Les patients qui ont commencé le traitement il y a 3 ou 5 ans (+/- 3 mois) seront également testés. Les patients subiront une élastographie transitoire et des tests d'excrétion au vert d'indocyanine à chaque rendez-vous.
Dispositif: Élastographie transitoire

L'élastographie transitoire sera mesurée à l'aide d'un appareil Fibroscan® fabriqué par echosens®. Il a un marquage CE de 0459.

Il s'agit d'une méthode non invasive pour mesurer avec précision la rigidité du foie d'un patient sans avoir besoin d'une biopsie du foie. Ceci est mesuré par une sonde à ultrasons placée à l'extérieur qui crée une onde de cisaillement élastique à 50 Hz et mesure la vitesse de l'écho à travers le tissu hépatique. La rigidité du foie est mesurée en kilopascals (kPa). Il a été démontré qu'il est efficace à 99 % pour détecter la cirrhose dans l'hépatite C et qu'il est corrélé à la production d'hépatome dans l'hépatite C et l'hépatite B. Les valeurs varient de - normal < 9,6 kPa, fibrose significative 9,6-11,4 kPa, cirrhose > 11,5 kPa. Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant d'ascite.

Autres noms:
  • Fibroscan
Dispositif: Excrétion du vert d'indocyanine
La machine pour surveiller l'élimination du vert d'indocyanine est fabriquée par PULSION medical systems (Munich, Allemagne) et se compose du moniteur PulsioFlex et du module LiMON. Le module LiMON est une sonde digitale qui mesure les longueurs d'onde du proche infrarouge entre 805 nm et 905 nm. Le maximum d'absorption pour le vert d'indocyanine est de 800 nm et l'émission à 830 nm. Ceci est ensuite utilisé pour produire deux calculs. Le premier est le taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine (PDRICG). Ceci est basé sur le calcul de l'extrapolation constante et rétrograde et exprimé en pourcentage par minute. L'autre est le taux de rétention après 15 minutes (ICG15).
Autres noms:
  • Système Pulsion Limon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ après 1 an de traitement de l'hépatite virale chronique avec cirrhose par élastographie transitoire.
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
Les patients sont traités pour l'hépatite B ou l'hépatite C et testés au départ, 4 mois et 1 an. Les scores vont de 0 à 75 kPa avec une cirrhose définie comme supérieure à 11,5 kPa. Le changement de ligne de base est noté. (Changement = mesure sur 4 mois ou 1 an - référence).
Baseline, 4 mois et 1 an
Changement par rapport au départ après 1 an de traitement de l'hépatite virale chronique avec cirrhose à l'aide d'un test d'excrétion au vert d'indocyanine utilisant le taux de disparition plasmatique.
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
Les patients sont traités pour l'hépatite B ou l'hépatite C et testés au départ, 4 mois et 1 an. La mesure du taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine (PDRicg) est mesurée avec une normale comprise entre 18 et 25 %/min. Le changement de ligne de base est noté.
Baseline, 4 mois et 1 an
Changement par rapport à la ligne de base après 1 an de traitement de l'hépatite virale chronique avec cirrhose à l'aide d'un test d'excrétion au vert d'indocyanine utilisant le taux de rétention plasmatique à 15 minutes.
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
Les patients sont traités pour l'hépatite B ou l'hépatite C et testés au départ, 4 mois et 1 an. La mesure du taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 minutes est mesurée (ICG15) avec une normale inférieure à 10 %. Le changement de ligne de base est noté.
Baseline, 4 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant des résultats normaux au fibroscan et/ou au test d'excrétion du vert d'indocyanine 3 ou 5 ans après le début du traitement de l'hépatite virale.
Délai: 3 ans, 5 ans
Les patients traités pour une hépatite B ou une hépatite C avec cirrhose sont testés 3 ou 5 ans après le début du traitement. Fibroscan, score (gamme de 0 à 75kPa avec cirrhose définie comme supérieure à 11,5kPa), la mesure du taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine (PDRicg) (normale entre 18-25%/min) et la mesure du taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 minutes est mesurée (ICG15) (normale inférieure à 10%) sont testées avec le pourcentage de patients atteindre la normale dans tous les tests rapportés.
3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

LAPresearch UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham Foster, PhD, MBBS, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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