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Dynamische Lebertests bei Lebererkrankungen

15. September 2020 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Änderungen in dynamischen Leberfunktionstests bei Patienten mit chronischer Virushepatitis, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen

Chronische Virushepatitis führt oft zu einer Vernarbung der Leber - Zirrhose. Wenn das Virus aus der Leber ausgerottet wird, erholt sich die Lebervernarbung und die Leberfunktion oft wieder. Bei manchen Patienten ist der Schaden zu schwer und eine Erholung findet nicht statt. Es ist noch nicht bekannt, welche Patienten eine Lebererkrankung haben, die zu weit fortgeschritten ist, um von einer Therapie zu profitieren, noch ist bekannt, wie schnell die Genesung eintritt.

Nicht-intrusive dynamische Lebertests (DLT) können es uns ermöglichen, die Funktionalität der Leber nach der Behandlung vorherzusagen und uns bei der Behandlungswahl zu leiten - zum Beispiel können Patienten, bei denen eine Genesung vorhergesagt wird, für eine Transplantation priorisiert werden. Indocyaningrün (ICG) ist ein Farbstoff, der ausschließlich von der Leber in die Galle ausgeschieden und zur Messung seiner dynamischen Funktion verwendet wird. Die transiente Elastographie ähnelt dem Ultraschall und misst den Grad der Fibrose in der Leber.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von nicht-intrusiven dynamischen Lebertests vor der Behandlung es uns ermöglichen wird, Patienten vor der Therapie abzugrenzen, die nach der Viruseradikation eine funktionelle Lebererholung haben werden.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Überwachung von Veränderungen der Leberfibrose und der Leberfunktion bei Patienten mit historischer viraler Clearance eine Einschätzung der wahrscheinlichen Geschwindigkeit der Genesung der Leberfibrose und -funktion ermöglichen wird – zum Beispiel wenn alle Patienten 5 Jahre nach der Behandlung einer durch virale Hepatitis induzierten Zirrhose normaler Fibrose- und Leberfunktions-Scores können die Forscher zu dem Schluss kommen, dass die Genesung innerhalb von 5 Jahren abgeschlossen ist.

Die Prüfärzte werden eine Studie vor und nach der Behandlung durchführen, in der die Leberfunktion mit nicht-intrusiven dynamischen Lebertests zusätzlich zu den derzeit verwendeten „Leberfunktions“-Scoring-Systemen in einer multivariaten Analyse beurteilt wird, um festzustellen, ob die Prüfärzte Patienten identifizieren können, die Nach der Therapie wird es zu einer funktionellen Wiederherstellung der Leber kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Krankheiten beeinträchtigen die Leistungsfähigkeit der Leber, einschließlich der Hepatitis B- und C-Viren. Hepatitis infiziert die Leber; führt letztendlich zu einer Zirrhose, verbunden mit Komplikationen (z. Blutungen und Tod), die als dekompensierte Zirrhose bezeichnet werden. Hepatitis-induzierte dekompensierte Lebererkrankung verbessert sich wahrscheinlich nach Ausrottung des Virus ebenso wie die Leberfunktion.

Vor kurzem wurden für Hepatitis C neue, wirksamere Therapien entwickelt, die es ermöglichen, die funktionellen Ergebnisse nach der viralen Clearance zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass dieses Behandlungsschema das Virus bei 70 % der Patienten wirksam eliminiert, die funktionelle Verbesserung jedoch bei 40 % liegt, während der Rest stagniert oder sich verschlechtert. Diese Patienten könnten anfänglich von einer Lebertransplantation gefolgt von einer Viruseradikationstherapie profitiert haben.

Die Behandlung des Hepatitis-B-Virus besteht darin, zu verhindern, dass mehr Kopien in den Zellen produziert werden. Dies gelingt größtenteils und die Leber erholt sich. Nach 5 Jahren Behandlung erholen sich jedoch 26 % der Patienten nicht ausreichend und die Fähigkeit, diese frühzeitig zu erkennen, ist wichtig für ihr zukünftiges Management.

Nicht-intrusive dynamische Lebertests (DLT) können es uns ermöglichen, die Funktionalität der Leber nach der Behandlung vorherzusagen und uns bei angemessenen Behandlungsstrategien zu unterstützen. Indocyaningrün (ICG) ist ein Farbstoff, der ausschließlich von der Leber in die Galle ausgeschieden und zur Messung seiner dynamischen Funktion verwendet wird. Die transiente Elastographie ähnelt dem Ultraschall und misst den Grad der Fibrose in der Leber.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von nicht-intrusiven dynamischen Lebertests vor der Behandlung es uns ermöglichen wird, Patienten frühzeitig abzugrenzen, die von den intensivsten Behandlungen profitieren würden (z. Transplantation) und ersparen Personen mit weniger schweren Erkrankungen die Risiken und möglichen Nebenwirkungen.

Die Prüfärzte werden eine Studie vor und nach der Behandlung für DLT durchführen. Diese werden mit aktuell verwendeten Scoring-Systemen in einer multivariaten Analyse zusammengeführt, um die Werte und damit die beste Behandlungsoption für Patienten zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten werden von ihrem klinischen Team in der Klinik untersucht und treffen eine Einigung über die ihnen zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten. Denjenigen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, wird dann die Möglichkeit geboten, an der Forschung teilzunehmen, mit der Maßgabe, dass diese Tests ihre Behandlung in keiner Weise beeinflussen. Sie werden zur Einverständniserklärung an das Forschungsteam verwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das Royal London Hospital mit Zirrhose (definiert als Fibroscan-Score >11,5 ODER Aspartat-Aminotransferase (AST)-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI)-Score >2 ODER Leberbiopsie oder Bildgebungsbericht einer Zirrhose) aufsuchen, die planen, eine antivirale Therapie für beide chronischen Fälle zu beginnen Hepatitis B oder chronische Hepatitis C.
  • Patienten, die das Royal London Hospital mit Zirrhose (wie oben definiert) aufgrund einer chronischen Hepatitis-C-Infektion behandeln und sich in der Vergangenheit einer erfolgreichen antiviralen Therapie unterzogen haben.
  • Patienten, die das Royal London Hospital mit Zirrhose (wie oben definiert) aufgrund einer chronischen Hepatitis-B-Infektion behandeln und antivirale Medikamente einnehmen
  • Alter 18 oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen ICG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzzeitpatienten mit Hepatitis C
60 Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und Zirrhose, die den Beginn einer antiviralen Therapie planen, werden aufgenommen. Die Patienten werden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung getestet. Dies wird 16 Wochen (+/- 1 Woche) und erneut 1 Kalenderjahr nach Behandlungsbeginn wiederholt. Die Patienten werden bei jedem Termin einer transienten Elastographie und Indocyaningrün-Ausscheidungstests unterzogen.
Gerät: Transiente Elastographie

Die transiente Elastographie wird mit einem Fibroscan®-Gerät gemessen, das von echosens® hergestellt wird. Es hat ein CE-Zeichen von 0459.

Es ist eine nicht-invasive Methode zur genauen Messung der Lebersteifigkeit eines Patienten, ohne dass eine Leberbiopsie erforderlich ist. Dies wird durch eine extern platzierte Ultraschallsonde gemessen, die eine elastische Scherwelle bei 50 Hz erzeugt und die Geschwindigkeit des Echos durch das Lebergewebe misst. Die Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Es wurde gezeigt, dass es bei der Erkennung von Zirrhose bei Hepatitis C zu 99 % wirksam ist und sowohl bei Hepatitis C als auch bei Hepatitis B mit der Hepatomproduktion korreliert. Die Werte reichen von - normal < 9,6 kPa, signifikante Fibrose 9,6-11,4 kPa, Zirrhose >11,5 kPa. Es kann nicht bei Patienten mit Aszites angewendet werden.

Andere Namen:
  • Fibroscan
Gerät: Ausscheidung von Indocyaningrün
Das Gerät zur Überwachung der Ausscheidung von Indocyaningrün wird von PULSION medical systems (München, Deutschland) hergestellt und besteht aus dem PulsioFlex-Monitor und dem LiMON-Modul. Das LiMON-Modul ist eine Fingersonde, die Nah-Infrarot-Wellenlängen zwischen 805nm und 905nm misst. Das Absorptionsmaximum für Indocyaningrün liegt bei 800 nm und die Emission bei 830 nm. Dies wird dann verwendet, um zwei Berechnungen zu erstellen. Die erste ist die Plasmaverschwindungsrate von Indocyaningrün (PDRICG). Dies basiert auf der Berechnung der konstanten und rückwärts gerichteten Extrapolation und wird in Prozent pro Minute ausgedrückt. Die andere ist die Retentionsrate nach 15 Minuten (ICG15).
Andere Namen:
  • Pulsion Limon-System
Mittelfristige Hepatitis-C-Patienten
60 Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und Zirrhose, die in den letzten 3 oder 5 Jahren (+/- 3 Monate) erfolgreich behandelt wurden. Die Patienten werden bei jedem Termin einer transienten Elastographie und Indocyaningrün-Ausscheidungstests unterzogen.
Gerät: Transiente Elastographie

Die transiente Elastographie wird mit einem Fibroscan®-Gerät gemessen, das von echosens® hergestellt wird. Es hat ein CE-Zeichen von 0459.

Es ist eine nicht-invasive Methode zur genauen Messung der Lebersteifigkeit eines Patienten, ohne dass eine Leberbiopsie erforderlich ist. Dies wird durch eine extern platzierte Ultraschallsonde gemessen, die eine elastische Scherwelle bei 50 Hz erzeugt und die Geschwindigkeit des Echos durch das Lebergewebe misst. Die Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Es wurde gezeigt, dass es bei der Erkennung von Zirrhose bei Hepatitis C zu 99 % wirksam ist und sowohl bei Hepatitis C als auch bei Hepatitis B mit der Hepatomproduktion korreliert. Die Werte reichen von - normal < 9,6 kPa, signifikante Fibrose 9,6-11,4 kPa, Zirrhose >11,5 kPa. Es kann nicht bei Patienten mit Aszites angewendet werden.

Andere Namen:
  • Fibroscan
Gerät: Ausscheidung von Indocyaningrün
Das Gerät zur Überwachung der Ausscheidung von Indocyaningrün wird von PULSION medical systems (München, Deutschland) hergestellt und besteht aus dem PulsioFlex-Monitor und dem LiMON-Modul. Das LiMON-Modul ist eine Fingersonde, die Nah-Infrarot-Wellenlängen zwischen 805nm und 905nm misst. Das Absorptionsmaximum für Indocyaningrün liegt bei 800 nm und die Emission bei 830 nm. Dies wird dann verwendet, um zwei Berechnungen zu erstellen. Die erste ist die Plasmaverschwindungsrate von Indocyaningrün (PDRICG). Dies basiert auf der Berechnung der konstanten und rückwärts gerichteten Extrapolation und wird in Prozent pro Minute ausgedrückt. Die andere ist die Retentionsrate nach 15 Minuten (ICG15).
Andere Namen:
  • Pulsion Limon-System
Hepatitis-B-Patienten
60 Patienten mit chronischer Hepatitis B und Zirrhose werden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung getestet. Dies wird 16 Wochen (+/- 1 Woche) und erneut 1 Kalenderjahr nach Behandlungsbeginn wiederholt. Patienten, die vor mehr als 3 oder 5 Jahren (+/- 3 Monate) mit der Behandlung begonnen haben, werden ebenfalls getestet. Die Patienten werden bei jedem Termin einer transienten Elastographie und Indocyaningrün-Ausscheidungstests unterzogen.
Gerät: Transiente Elastographie

Die transiente Elastographie wird mit einem Fibroscan®-Gerät gemessen, das von echosens® hergestellt wird. Es hat ein CE-Zeichen von 0459.

Es ist eine nicht-invasive Methode zur genauen Messung der Lebersteifigkeit eines Patienten, ohne dass eine Leberbiopsie erforderlich ist. Dies wird durch eine extern platzierte Ultraschallsonde gemessen, die eine elastische Scherwelle bei 50 Hz erzeugt und die Geschwindigkeit des Echos durch das Lebergewebe misst. Die Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Es wurde gezeigt, dass es bei der Erkennung von Zirrhose bei Hepatitis C zu 99 % wirksam ist und sowohl bei Hepatitis C als auch bei Hepatitis B mit der Hepatomproduktion korreliert. Die Werte reichen von - normal < 9,6 kPa, signifikante Fibrose 9,6-11,4 kPa, Zirrhose >11,5 kPa. Es kann nicht bei Patienten mit Aszites angewendet werden.

Andere Namen:
  • Fibroscan
Gerät: Ausscheidung von Indocyaningrün
Das Gerät zur Überwachung der Ausscheidung von Indocyaningrün wird von PULSION medical systems (München, Deutschland) hergestellt und besteht aus dem PulsioFlex-Monitor und dem LiMON-Modul. Das LiMON-Modul ist eine Fingersonde, die Nah-Infrarot-Wellenlängen zwischen 805nm und 905nm misst. Das Absorptionsmaximum für Indocyaningrün liegt bei 800 nm und die Emission bei 830 nm. Dies wird dann verwendet, um zwei Berechnungen zu erstellen. Die erste ist die Plasmaverschwindungsrate von Indocyaningrün (PDRICG). Dies basiert auf der Berechnung der konstanten und rückwärts gerichteten Extrapolation und wird in Prozent pro Minute ausgedrückt. Die andere ist die Retentionsrate nach 15 Minuten (ICG15).
Andere Namen:
  • Pulsion Limon-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1-jähriger Behandlung der chronischen Virushepatitis mit Zirrhose mittels transienter Elastographie.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 1 Jahr
Die Patienten werden auf Hepatitis B oder Hepatitis C behandelt und zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr getestet. Die Werte reichen von 0 bis 75 kPa, wobei Zirrhose als über 11,5 kPa definiert ist. Die Änderung der Grundlinie wird notiert. (Änderung = 4-Monats- oder 1-Jahres-Messung – Ausgangswert).
Baseline, 4 Monate und 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1-jähriger Behandlung der chronischen Virushepatitis mit Zirrhose unter Verwendung des Indocyaningrün-Ausscheidungstests unter Verwendung der Plasmaverschwindungsrate.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 1 Jahr
Die Patienten werden auf Hepatitis B oder Hepatitis C behandelt und zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr getestet. Die Messung der Plasmaverschwindungsrate von Indocyaningrün (PDRicg) wird mit normal zwischen 18-25 %/min gemessen. Die Änderung der Grundlinie wird notiert.
Baseline, 4 Monate und 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1-jähriger Behandlung der chronischen Virushepatitis mit Zirrhose unter Verwendung des Indocyaningrün-Ausscheidungstests unter Verwendung der Plasmaretentionsrate bei 15 Minuten.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 1 Jahr
Die Patienten werden auf Hepatitis B oder Hepatitis C behandelt und zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 1 Jahr getestet. Die Retentionsrate von Indocyaningrün wird nach 15 Minuten gemessen (ICG15), wobei der Normalwert unter 10 % liegt. Die Änderung der Grundlinie wird notiert.
Baseline, 4 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 oder 5 Jahre nach Beginn der Behandlung der Virushepatitis normale Fibroscan- und/oder Indocyaningrün-Ausscheidungstestergebnisse erreichten.
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Patienten, die wegen Hepatitis B oder Hepatitis C mit Zirrhose behandelt werden, werden entweder 3 oder 5 Jahre nach Beginn der Behandlung getestet. Fibroscan, Score (Bereich von 0 bis 75 kPa mit Zirrhose definiert als über 11,5 kPa), Die Messung der Rate des Plasmaverschwindens von Indocyaningrün (PDRicg) (normal zwischen 18-25 %/min) und die Messung der Retentionsrate von Indocyaningrün nach 15 Minuten wird gemessen (ICG15) (normal unter 10 %) werden mit dem Prozentsatz der Patienten getestet bei allen berichteten Tests normal zu erreichen.
3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

LAPresearch UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Foster, PhD, MBBS, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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