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간 질환의 동적 간 검사

2020년 9월 15일 업데이트: Queen Mary University of London

항바이러스제 치료를 받는 만성 바이러스성 간염 환자의 동적 간기능 검사의 변화

만성 바이러스성 간염은 종종 간 흉터 - 간경화로 이어집니다. 바이러스가 간에서 박멸되면 간 흉터와 간 기능이 회복되는 경우가 많습니다. 일부 환자의 경우 손상이 너무 심하여 회복이 이루어지지 않습니다. 어떤 환자가 너무 진행되어 치료의 혜택을 받을 수 없는 간 질환이 있는지, 얼마나 빨리 회복되는지는 아직 알려지지 않았습니다.

비간섭적 동적 간 검사(DLT)를 통해 치료 후 간 기능을 예측할 수 있고 치료 선택에 도움이 될 수 있습니다. 인도시아닌 그린(ICG)은 간에서 담즙으로만 배설되는 염료로 동적 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 일시적 탄성조영술은 초음파와 유사하며 간 내 섬유화 정도를 측정합니다.

연구자들은 비간섭 동적 간 검사 전처리를 사용하면 바이러스 박멸 후 기능적 간 회복을 갖게 될 치료 전 환자를 구분할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구자들은 과거 바이러스 제거가 있는 환자에서 간 섬유증 및 간 기능의 변화를 모니터링하면 간 섬유화 및 기능의 회복 속도를 평가할 수 있다고 가정합니다. 정상' 섬유증 및 간 기능 점수로 조사자들은 5년 이내에 회복이 완료된다는 결론을 내릴 수 있을 것입니다.

연구자들은 다변량 분석에서 현재 사용되는 '간 기능' 스코어링 시스템에 추가하여 비간섭적 동적 간 검사를 사용하여 간 기능을 평가하는 치료 전후 연구를 수행하여 연구자가 다음과 같은 환자를 식별할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 그들은 치료 후 기능적 간 회복을 갖게 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 및 C형 간염 바이러스를 비롯한 여러 질병이 간 기능에 영향을 미칩니다. 간염은 간을 감염시킵니다. 궁극적으로 합병증(예: 출혈 및 사망), 비대상성 간경변증이라고 합니다. 간염 유발 비대상성 간 질환은 간 기능과 마찬가지로 바이러스가 박멸되면 개선될 가능성이 높습니다.

최근에 C형 간염은 바이러스 제거 후 기능적 결과를 평가할 수 있는 새롭고 더 효과적인 치료법을 보았습니다. 이 치료 요법은 환자의 70%에서 바이러스를 제거하는 데 효과적이지만 나머지는 정체되거나 악화되는 40%의 기능 개선으로 나타났습니다. 이 환자들은 초기에 간 이식 후 바이러스 박멸 요법으로 혜택을 받았을 수 있습니다.

B형 간염 바이러스의 치료는 세포 내에서 더 많은 복사본이 생성되는 것을 막는 것입니다. 이것은 대부분 성공적이며 간이 회복됩니다. 그러나 5년의 치료 후에도 26%의 사람들이 충분히 회복하지 못하며 이를 조기에 식별하는 능력은 향후 관리에 중요합니다.

비간섭 동적 간 검사(DLT)를 통해 치료 후 간의 기능을 예측할 수 있으며 적절한 관리 전략을 안내할 수 있습니다. 인도시아닌 그린(ICG)은 간에서 담즙으로만 배설되는 염료로 동적 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 일시적 탄성조영술은 초음파와 유사하며 간 내 섬유화 정도를 측정합니다.

연구자들은 비간섭적 동적 간 검사 전처리를 사용하여 가장 집중적인 치료(예: 이식), 덜 심각한 질병을 가진 사람들을 위험과 잠재적인 부작용으로부터 보호합니다.

조사관은 DLT에 대한 연구 전 및 후 치료를 수행할 것입니다. 이것들은 다변량 분석에서 현재 사용되는 채점 시스템과 통합되어 값을 확인하고 환자를 위한 최선의 치료 옵션을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AT
        • Bart's Health NHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 환자는 그들의 임상 팀이 진료소에서 보게 될 것이며 그들이 이용할 수 있는 치료 옵션과 관련하여 합의할 것입니다. 위의 기준을 충족하는 사람들은 이러한 테스트가 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않는다는 것을 이해하고 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연구팀에 회부될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 간경변증(섬유스캔 점수 >11.5 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수 >2 또는 간 생검 또는 간경변 영상 보고로 정의됨)이 있는 The Royal London Hospital에 다니는 환자는 만성 또는 만성 질환에 대해 항바이러스 요법을 시작할 계획입니다. B형 간염 또는 만성 C형 간염.
  • 과거에 성공적인 항바이러스 요법을 받은 만성 C형 간염 감염으로 인한 간경변증(위에서 정의됨)이 있는 The Royal London Hospital에 다니는 환자.
  • 항바이러스제를 복용하고 있는 만성 B형 간염 감염으로 인한 간경변증(위에서 정의)이 있는 The Royal London Hospital에 다니는 환자
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 포함 기준이 충족되지 않음
  • 임신 또는 모유 수유
  • ICG에 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단기 C형 간염 환자
항바이러스제 치료를 시작하려는 만성 C형 간염 및 간경변증 환자 60명을 대상으로 한다. 환자는 치료 시작 전 3개월 이내에 검사를 받게 됩니다. 이는 치료 시작 후 16주(+/- 1주) 및 다시 1년에 반복됩니다. 환자는 각 약속에서 일시적인 탄성 검사 및 인도시아닌 녹색 배설 검사를 받게 됩니다.
장치: 일시적인 탄성학

일시적 탄성도법은 echosens®에서 제조한 Fibroscan® 기계를 사용하여 측정됩니다. 0459의 CE 마크가 있습니다.

간 생검 없이 환자의 간 경직도를 정확하게 측정할 수 있는 비침습적 방법이다. 이것은 50Hz에서 탄성 전단파를 생성하고 간 조직을 통해 에코의 속도를 측정하는 외부에 배치된 초음파 프로브로 측정됩니다. 간 경직도는 킬로파스칼(kPa)로 측정됩니다. C형 간염에서 간경화를 감지하는 데 99% 효과적인 것으로 나타났으며 C형 간염과 B형 간염 모두에서 간암 생성과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 간경변 >11.5kPa. 복수가 있는 환자에게는 사용할 수 없습니다.

다른 이름들:
  • 파이브로스캔
장치: 인도시아닌 그린 배설물
인도시아닌 그린 제거를 모니터링하는 기계는 PULSION 의료 시스템(독일 뮌헨)에서 제조했으며 PulsioFlex 모니터와 LiMON 모듈로 구성됩니다. LiMON 모듈은 805nm에서 905nm 사이의 근적외선 파장을 측정하는 핑거 프로브입니다. 인도시아닌 그린의 흡수 최대치는 800nm이고 방출은 830nm입니다. 그런 다음 두 가지 계산을 생성하는 데 사용됩니다. 첫 번째는 PDRICG(indocyanine green)의 플라즈마 소실률입니다. 이는 상수 및 역방향 외삽 작업을 기반으로 하며 분당 백분율로 표시됩니다. 다른 하나는 15분 후 유지율(ICG15)입니다.
다른 이름들:
  • Pulsion Limon 시스템
중기 C형 간염 환자
지난 3년 또는 5년(+/- 3개월) 이내에 성공적으로 치료를 받은 만성 C형 간염 감염 및 간경변 환자 60명. 환자는 각 약속에서 일시적인 탄성 검사 및 인도시아닌 녹색 배설 검사를 받게 됩니다.
장치: 일시적인 탄성학

일시적 탄성도법은 echosens®에서 제조한 Fibroscan® 기계를 사용하여 측정됩니다. 0459의 CE 마크가 있습니다.

간 생검 없이 환자의 간 경직도를 정확하게 측정할 수 있는 비침습적 방법이다. 이것은 50Hz에서 탄성 전단파를 생성하고 간 조직을 통해 에코의 속도를 측정하는 외부에 배치된 초음파 프로브로 측정됩니다. 간 경직도는 킬로파스칼(kPa)로 측정됩니다. C형 간염에서 간경화를 감지하는 데 99% 효과적인 것으로 나타났으며 C형 간염과 B형 간염 모두에서 간암 생성과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 간경변 >11.5kPa. 복수가 있는 환자에게는 사용할 수 없습니다.

다른 이름들:
  • 파이브로스캔
장치: 인도시아닌 그린 배설물
인도시아닌 그린 제거를 모니터링하는 기계는 PULSION 의료 시스템(독일 뮌헨)에서 제조했으며 PulsioFlex 모니터와 LiMON 모듈로 구성됩니다. LiMON 모듈은 805nm에서 905nm 사이의 근적외선 파장을 측정하는 핑거 프로브입니다. 인도시아닌 그린의 흡수 최대치는 800nm이고 방출은 830nm입니다. 그런 다음 두 가지 계산을 생성하는 데 사용됩니다. 첫 번째는 PDRICG(indocyanine green)의 플라즈마 소실률입니다. 이는 상수 및 역방향 외삽 작업을 기반으로 하며 분당 백분율로 표시됩니다. 다른 하나는 15분 후 유지율(ICG15)입니다.
다른 이름들:
  • Pulsion Limon 시스템
B형 간염 환자
만성 B형 간염 및 간경변 환자 60명은 치료 시작 전 3개월 이내에 검사를 받게 됩니다. 이는 치료 시작 후 16주(+/- 1주) 및 다시 1년에 반복됩니다. 지난 3년 또는 5년(+/- 3개월)에 치료를 시작한 환자도 검사를 받게 됩니다. 환자는 각 약속에서 일시적인 탄성 검사 및 인도시아닌 녹색 배설 검사를 받게 됩니다.
장치: 일시적인 탄성학

일시적 탄성도법은 echosens®에서 제조한 Fibroscan® 기계를 사용하여 측정됩니다. 0459의 CE 마크가 있습니다.

간 생검 없이 환자의 간 경직도를 정확하게 측정할 수 있는 비침습적 방법이다. 이것은 50Hz에서 탄성 전단파를 생성하고 간 조직을 통해 에코의 속도를 측정하는 외부에 배치된 초음파 프로브로 측정됩니다. 간 경직도는 킬로파스칼(kPa)로 측정됩니다. C형 간염에서 간경화를 감지하는 데 99% 효과적인 것으로 나타났으며 C형 간염과 B형 간염 모두에서 간암 생성과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 간경변 >11.5kPa. 복수가 있는 환자에게는 사용할 수 없습니다.

다른 이름들:
  • 파이브로스캔
장치: 인도시아닌 그린 배설물
인도시아닌 그린 제거를 모니터링하는 기계는 PULSION 의료 시스템(독일 뮌헨)에서 제조했으며 PulsioFlex 모니터와 LiMON 모듈로 구성됩니다. LiMON 모듈은 805nm에서 905nm 사이의 근적외선 파장을 측정하는 핑거 프로브입니다. 인도시아닌 그린의 흡수 최대치는 800nm이고 방출은 830nm입니다. 그런 다음 두 가지 계산을 생성하는 데 사용됩니다. 첫 번째는 PDRICG(indocyanine green)의 플라즈마 소실률입니다. 이는 상수 및 역방향 외삽 작업을 기반으로 하며 분당 백분율로 표시됩니다. 다른 하나는 15분 후 유지율(ICG15)입니다.
다른 이름들:
  • Pulsion Limon 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경화증을 동반한 만성 바이러스성 간염에 대한 치료 1년 후 과도기 엘라스토그래피를 사용한 기준선에서의 변화.
기간: 기준선, 4개월 및 1년
환자는 B형 간염 또는 C형 간염 치료를 받고 기준선, 4개월 및 1년에 검사를 받습니다. 점수 범위는 0~75kPa이며 간경변은 11.5kPa 이상으로 정의됩니다. 기준선의 변화가 기록됩니다. (변경 = 4개월 또는 1년 측정 - 기준선).
기준선, 4개월 및 1년
간경화를 동반한 만성 바이러스성 간염 치료 1년 후 혈장 소실률을 이용한 인도시아닌 그린 배설 검사를 사용한 기준선에서의 변화.
기간: 기준선, 4개월 및 1년
환자는 B형 간염 또는 C형 간염 치료를 받고 기준선, 4개월 및 1년에 검사를 받습니다. Indocyanine green (PDRicg)의 플라즈마 소실률 측정은 18-25%/min 사이에서 정상으로 측정됩니다. 기준선의 변화가 기록됩니다.
기준선, 4개월 및 1년
간경변을 동반한 만성 바이러스성 간염에 대한 치료 1년 후 기준선에서 15분의 혈장 보유율을 사용한 인도시아닌 녹색 배설 검사를 사용한 변화.
기간: 기준선, 4개월 및 1년
환자는 B형 간염 또는 C형 간염 치료를 받고 기준선, 4개월 및 1년에 검사를 받습니다. 15분에 인도시아닌 그린의 유지율 측정은 정상이 10% 미만인 상태에서 측정됩니다(ICG15). 기준선의 변화가 기록됩니다.
기준선, 4개월 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스성 간염 치료 시작 후 3년 또는 5년에 정상적인 섬유스캔 및/또는 인도시아닌 녹색 배설 검사 결과를 달성한 참가자의 비율.
기간: 3년, 5년
간경변증이 있는 B형 간염 또는 C형 간염 치료를 받는 환자는 치료 시작 후 3년 또는 5년 후에 검사를 받습니다. Fibroscan, 점수(11.5kPa 이상으로 정의된 간경변증이 있는 0~75kPa 범위), Indocyanine green (PDRicg)의 혈장 소실률 측정 (정상 18-25%/min 사이) 및 15분에 indocyanine green 유지율 측정 (ICG15) (정상 10% 미만)을 환자의 백분율로 테스트합니다. 보고된 모든 테스트에서 정상 달성.
3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

LAPresearch UK

수사관

  • 수석 연구원: Graham Foster, PhD, MBBS, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 011006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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