Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické jaterní testy u onemocnění jater

15. září 2020 aktualizováno: Queen Mary University of London

Změny v dynamických jaterních funkčních testech u pacientů s chronickou virovou hepatitidou podstupujících antivirovou léčbu

Chronická virová hepatitida často vede ke zjizvení jater – cirhóze. Pokud je virus z jater vymýcen, zjizvení jater a jaterní funkce se často obnoví. U některých pacientů je poškození příliš závažné a nedochází k zotavení. Dosud není známo, kteří pacienti mají onemocnění jater, které je příliš pokročilé na to, aby z léčby mělo prospěch, ani není známo, jak rychle dochází k uzdravení.

Neintruzivní dynamické jaterní testování (DLT) nám může umožnit předvídat funkčnost jater po léčbě a může nás vést při volbě léčby – například pacienti, u kterých se předpokládá, že se neuzdraví, mohou být upřednostněni pro transplantaci. Indocyaninová zeleň (ICG) je barvivo, které se výhradně vylučuje játry do žluči a používá se k měření její dynamické funkce. Přechodná elastografie je podobná ultrazvuku a měří stupeň fibrózy v játrech.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití neintruzivního dynamického jaterního testování před léčbou nám umožní vymezit pacienty před terapií, u kterých dojde po virové eradikaci k funkčnímu zotavení jater.

Vyšetřovatelé předpokládají, že sledování změn jaterní fibrózy a jaterních funkcí u pacientů s historickou virovou clearance umožní vyhodnotit pravděpodobnou rychlost zotavení jaterní fibrózy a funkce – například pokud všichni pacienti 5 let po léčbě cirhózy vyvolané virovou hepatitidou mají ' normálního skóre fibrózy a jaterních funkcí, výzkumníci budou schopni dospět k závěru, že zotavení je úplné do 5 let.

Vyšetřovatelé provedou před léčbou a po léčbě studii hodnotící jaterní funkce pomocí neintruzivního dynamického jaterního testování kromě v současnosti používaných skórovacích systémů „jaterních funkcí“ v multivariační analýze, aby určili, zda zkoušející mohou či nemohou identifikovat pacienty, kteří budou mít funkční jaterní zotavení po terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkon jater ovlivňují četná onemocnění, včetně virů hepatitidy B a C. Hepatitida infikuje játra; což nakonec vede k cirhóze spojené s komplikacemi (např. krvácení a smrt), nazývané dekompenzovaná cirhóza. Dekompenzované onemocnění jater vyvolané hepatitidou se pravděpodobně zlepší po eradikaci viru, stejně jako funkce jater.

V poslední době zaznamenala hepatitida C nové, účinnější terapie, které umožňují vyhodnotit funkční výsledky po vymizení viru. Ukázalo se, že tento léčebný režim je účinný při eliminaci viru u 70 % pacientů, ale funkční zlepšení je 40 % a zbytek stagnuje nebo se zhoršuje. Tito pacienti mohli mít zpočátku prospěch z transplantace jater, po které následovala virová eradikační terapie.

Léčba viru hepatitidy B spočívá v zastavení tvorby více kopií v buňkách. To se většinou podaří a játra se zotaví. Po 5 letech léčby se však 26 % lidí dostatečně nezotaví a schopnost včasného rozpoznání je důležitá pro jejich budoucí management.

Neintruzivní dynamické jaterní testování (DLT) nám může umožnit předpovědět funkčnost jater po léčbě a může nás vést k adekvátním strategiím řízení. Indocyaninová zeleň (ICG) je barvivo, které se výhradně vylučuje játry do žluči a používá se k měření její dynamické funkce. Přechodná elastografie je podobná ultrazvuku a měří stupeň fibrózy v játrech.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití neintruzivních dynamických jaterních testů před léčbou nám umožní včas vymezit pacienty, kteří by měli prospěch z nejintenzivnější léčby (např. transplantaci) a ušetříte osoby s méně závažným onemocněním rizik a potenciálních vedlejších účinků.

Výzkumníci provedou studii před a po léčbě DLT. Ty budou sloučeny s aktuálně používanými skórovacími systémy v multivariační analýze, aby se zjistily hodnoty a tedy nejlepší možnost léčby pro pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální pacienty uvidí na klinice jejich klinický tým a dohodne se s ohledem na možnosti léčby, které mají k dispozici. Těm, kteří splňují výše uvedená kritéria, pak bude nabídnuta možnost zúčastnit se výzkumu s tím, že tyto testy nijak neovlivní jejich léčbu. Budou postoupeni výzkumnému týmu k přijetí informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující The Royal London Hospital s cirhózou (definovanou jako skóre fibroscanu > 11,5 NEBO skóre indexu poměru aspartátaminotransferázy (AST) k poměru krevních destiček (APRI) > 2 NEBO jaterní biopsie nebo zobrazovací zpráva o cirhóze), kteří plánují zahájit antivirovou léčbu buď chronické hepatitida B nebo chronická hepatitida C.
  • Pacienti navštěvující The Royal London Hospital s cirhózou (definovanou výše) v důsledku chronické infekce hepatitidou C, kteří v minulosti podstoupili úspěšnou antivirovou terapii.
  • Pacienti navštěvující The Royal London Hospital s cirhózou (definovanou výše) v důsledku chronické infekce hepatitidou B, kteří užívají antivirové léky
  • Věk 18 nebo více
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na ICG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krátkodobí pacienti s hepatitidou C
Zařazeno bude 60 pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou, kteří plánují zahájit antivirovou léčbu. Pacienti budou testováni do 3 měsíců před zahájením léčby. To se bude opakovat po 16 týdnech (+/- 1 týden) a znovu po 1 kalendářním roce po zahájení léčby. Pacientům bude při každé schůzce provedena přechodná elastografie a testy vylučování indocyaninové zeleně.
Přístroj: Přechodná elastografie

Přechodná elastografie bude měřena pomocí přístroje Fibroscan®, který vyrábí echosens®. Má označení CE 0459.

Jde o neinvazivní metodu pro přesné měření ztuhlosti jater pacienta bez nutnosti jaterní biopsie. To je měřeno externě umístěnou ultrazvukovou sondou, která vytváří elastickou smykovou vlnu o frekvenci 50 Hz a měří rychlost echa přes jaterní tkáň. Tuhost jater se měří v kilopascalech (kPa). Ukázalo se, že je 99% účinný při detekci cirhózy u hepatitidy C a bylo prokázáno, že koreluje s produkcí hepatomu u hepatitidy C i hepatitidy B. Hodnoty se pohybují od - normální < 9,6 kPa, významná fibróza 9,6-11,4 kPa, cirhóza > 11,5 kPa. Nelze jej použít u pacientů s ascitem.

Ostatní jména:
  • Fibroscan
Přístroj: Vylučování indocyaninové zelené
Stroj na monitorování eliminace indocyaninové zeleně vyrábí společnost PULSION medical systems (Mnichov, Německo) a skládá se z monitoru PulsioFlex a modulu LiMON. Modul LiMON je prstová sonda, která měří blízké infračervené vlnové délky mezi 805nm a 905nm. Absorpční maximum pro indocyaninovou zeleň je 800 nm a emise při 830 nm. To se pak použije k vytvoření dvou výpočtů. První je míra vymizení indocyaninové zeleně z plazmy (PDRICG). To je založeno na vypracování konstantní a zpětné extrapolace a vyjádřeno v procentech za minutu. Druhým je retenční poměr po 15 minutách (ICG15).
Ostatní jména:
  • Pulzní systém Limon
Střednědobí pacienti s hepatitidou C
60 pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C a cirhózou, kteří byli úspěšně léčeni v posledních 3 nebo 5 letech (+/- 3 měsíce). Pacientům bude při každé schůzce provedena přechodná elastografie a testy vylučování indocyaninové zeleně.
Přístroj: Přechodná elastografie

Přechodná elastografie bude měřena pomocí přístroje Fibroscan®, který vyrábí echosens®. Má označení CE 0459.

Jde o neinvazivní metodu pro přesné měření ztuhlosti jater pacienta bez nutnosti jaterní biopsie. To je měřeno externě umístěnou ultrazvukovou sondou, která vytváří elastickou smykovou vlnu o frekvenci 50 Hz a měří rychlost echa přes jaterní tkáň. Tuhost jater se měří v kilopascalech (kPa). Ukázalo se, že je 99% účinný při detekci cirhózy u hepatitidy C a bylo prokázáno, že koreluje s produkcí hepatomu u hepatitidy C i hepatitidy B. Hodnoty se pohybují od - normální < 9,6 kPa, významná fibróza 9,6-11,4 kPa, cirhóza > 11,5 kPa. Nelze jej použít u pacientů s ascitem.

Ostatní jména:
  • Fibroscan
Přístroj: Vylučování indocyaninové zelené
Stroj na monitorování eliminace indocyaninové zeleně vyrábí společnost PULSION medical systems (Mnichov, Německo) a skládá se z monitoru PulsioFlex a modulu LiMON. Modul LiMON je prstová sonda, která měří blízké infračervené vlnové délky mezi 805nm a 905nm. Absorpční maximum pro indocyaninovou zeleň je 800 nm a emise při 830 nm. To se pak použije k vytvoření dvou výpočtů. První je míra vymizení indocyaninové zeleně z plazmy (PDRICG). To je založeno na vypracování konstantní a zpětné extrapolace a vyjádřeno v procentech za minutu. Druhým je retenční poměr po 15 minutách (ICG15).
Ostatní jména:
  • Pulzní systém Limon
Pacienti s hepatitidou B
60 pacientů s chronickou hepatitidou B a cirhózou bude testováno do 3 měsíců před zahájením léčby. To se bude opakovat po 16 týdnech (+/- 1 týden) a znovu po 1 kalendářním roce po zahájení léčby. Testováni budou také pacienti, kteří zahájili léčbu před 3 nebo 5 lety (+/- 3 měsíce). Pacientům bude při každé schůzce provedena přechodná elastografie a testy vylučování indocyaninové zeleně.
Přístroj: Přechodná elastografie

Přechodná elastografie bude měřena pomocí přístroje Fibroscan®, který vyrábí echosens®. Má označení CE 0459.

Jde o neinvazivní metodu pro přesné měření ztuhlosti jater pacienta bez nutnosti jaterní biopsie. To je měřeno externě umístěnou ultrazvukovou sondou, která vytváří elastickou smykovou vlnu o frekvenci 50 Hz a měří rychlost echa přes jaterní tkáň. Tuhost jater se měří v kilopascalech (kPa). Ukázalo se, že je 99% účinný při detekci cirhózy u hepatitidy C a bylo prokázáno, že koreluje s produkcí hepatomu u hepatitidy C i hepatitidy B. Hodnoty se pohybují od - normální < 9,6 kPa, významná fibróza 9,6-11,4 kPa, cirhóza > 11,5 kPa. Nelze jej použít u pacientů s ascitem.

Ostatní jména:
  • Fibroscan
Přístroj: Vylučování indocyaninové zelené
Stroj na monitorování eliminace indocyaninové zeleně vyrábí společnost PULSION medical systems (Mnichov, Německo) a skládá se z monitoru PulsioFlex a modulu LiMON. Modul LiMON je prstová sonda, která měří blízké infračervené vlnové délky mezi 805nm a 905nm. Absorpční maximum pro indocyaninovou zeleň je 800 nm a emise při 830 nm. To se pak použije k vytvoření dvou výpočtů. První je míra vymizení indocyaninové zeleně z plazmy (PDRICG). To je založeno na vypracování konstantní a zpětné extrapolace a vyjádřeno v procentech za minutu. Druhým je retenční poměr po 15 minutách (ICG15).
Ostatní jména:
  • Pulzní systém Limon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty po 1 roce léčby chronické virové hepatitidy s cirhózou pomocí přechodné elastografie.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 1 rok
Pacienti jsou léčeni na hepatitidu B nebo hepatitidu C a jsou testováni na začátku, 4 měsíce a 1 rok. Skóre se pohybuje od 0 do 75 kPa s cirhózou definovanou jako výše 11,5 kPa. Je zaznamenána změna základní linie. (Změna = měření 4 měsíce nebo 1 rok - výchozí hodnota).
Výchozí stav, 4 měsíce a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty po 1 roce léčby chronické virové hepatitidy s cirhózou s použitím testu vylučování indocyaninové zeleně s použitím rychlosti vymizení z plazmy.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 1 rok
Pacienti jsou léčeni na hepatitidu B nebo hepatitidu C a jsou testováni na začátku, 4 měsíce a 1 rok. Měření rychlosti vymizení indocyaninové zeleně z plazmy (PDRicg) se měří s normálem mezi 18-25 %/min. Je zaznamenána změna základní linie.
Výchozí stav, 4 měsíce a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty po 1 roce léčby chronické virové hepatitidy s cirhózou s použitím testu vylučování indocyaninové zeleně s použitím rychlosti retence v plazmě po 15 minutách.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 1 rok
Pacienti jsou léčeni na hepatitidu B nebo hepatitidu C a jsou testováni na začátku, 4 měsíce a 1 rok. Měření míry retence indocyaninové zeleně po 15 minutách se měří (ICG15), přičemž normál je pod 10 %. Je zaznamenána změna základní linie.
Výchozí stav, 4 měsíce a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli normálního fibroscanu a/nebo testu vylučování indocyaninové zeleně 3 nebo 5 let po zahájení léčby virové hepatitidy.
Časové okno: 3 roky, 5 let
Pacienti léčení hepatitidou B nebo hepatitidou C s cirhózou jsou testováni buď 3 nebo 5 let po zahájení léčby. Fibroscan, skóre (rozsah od 0 do 75 kPa s cirhózou definovanou jako nad 11,5 kPa), měření rychlosti vymizení indocyaninové zeleně (PDRicg) z plazmy (normální mezi 18-25 %/min) a měření rychlosti retence indocyaninové zeleně po 15 minutách se měří (ICG15) (normální pod 10 %) se testuje s procentem pacientů dosažení normálu ve všech hlášených testech.
3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

LAPresearch UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Foster, PhD, MBBS, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit