Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IDP-122-lotion, når den påføres topisk til forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

19. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-122 lotion (0,01 % halobetasolpropionat) med Ultravate® (halobetasolpropionat) creme til behandling af plaque psoriasis

En fase 2, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-122 lotion (0,01 % halobetasolpropionat) med Ultravate® (halobetasolpropionat) creme, 0,05 % i behandling af Plaque Psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 75758
        • Valeant Site 05
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Valeant Site 10
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Valeant Site 09
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Valeant Site 13
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Valeant Site 07
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Valeant Site 11
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Valeant Site 03
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Valeant Site 08
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Valeant Site 04
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Valeant Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uanset race, mindst 18 år (inklusive).
  • Giver frit både mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at undgå længerevarende udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med psoriasis, der blev behandlet med receptpligtig medicin og ikke reagerede på behandlingen, selv delvist eller midlertidigt, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med enhver samtidig hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
  • Er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i studieperioden.
  • Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før baselinebesøget, eller deltager samtidig i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-122 Lotion
Lotion
Medicin: IDP-122 Lotion
Lotion
Andre navne:
  • Lotion
Aktiv komparator: Ultravat creme
Fløde
Medicin: Ultravat creme
Fløde
Andre navne:
  • Ultravat
Aktiv komparator: IDP-122 Vehicle Lotion
Lotion
Medicin: IDP-122 Vehicle Lotion
Køretøj
Andre navne:
  • Lotion
Aktiv komparator: IDP-122 Vehicle Cream
Fløde
Medicin: IDP-122 Vehicle Cream
Køretøj
Andre navne:
  • Fløde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces af en 2-grads IGA-scoreforbedring fra baseline og en IGA-score på klar eller næsten klar i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Behandlingssucces defineret som mindst en 2-gradsforbedring fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-score og en IGA-score svarende til "clear" eller "næsten klar" i uge 2. IGA-score var baseret på en 5-points skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-122A-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med IDP-122 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner