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Innocuité et efficacité de la lotion IDP-122 lorsqu'elle est appliquée localement sur des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

19 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-122 (propionate d'halobétasol à 0,01 %) à la crème Ultravate® (propionate d'halobétasol), dans le traitement du psoriasis en plaques

Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-122 (propionate d'halobétasol à 0,01 %) à la crème Ultravate® (propionate d'halobétasol), à 0,05 % dans le traitement de Psoriasis en plaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 75758
        • Valeant Site 05
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Valeant Site 10
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Valeant Site 09
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Valeant Site 13
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Valeant Site 07
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Valeant Site 11
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Valeant Site 03
    • Indiana
      • Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Valeant Site 08
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Valeant Site 04
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Valeant Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme, de toute race, âgé d'au moins 18 ans (inclus).
  • Fournit librement un consentement éclairé verbal et écrit.
  • Est disposé et capable d'éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.

Critères d'exclusion clés :

  • Présente une amélioration spontanée ou une détérioration rapide du psoriasis en plaques ou du psoriasis pustuleux, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Présente un psoriasis qui a été traité avec des médicaments sur ordonnance et n'a pas répondu au traitement, même partiellement ou temporairement, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Présente une affection cutanée concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, comme déterminé par l'investigateur.
  • Est enceinte, allaite un bébé ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  • A reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant la visite de référence, ou participe simultanément à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion IDP-122
Lotion
Médicament: Lotion IDP-122
Lotion
Autres noms:
  • Lotion
Comparateur actif: Crème Ultravate
Crème
Médicament: Crème Ultravate
Crème
Autres noms:
  • Ultravater
Comparateur actif: Lotion pour véhicule IDP-122
Lotion
Médicament: Lotion pour véhicule IDP-122
Véhicule
Autres noms:
  • Lotion
Comparateur actif: Crème véhicule IDP-122
Crème
Médicament: Crème véhicule IDP-122
Véhicule
Autres noms:
  • Crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec succès du traitement d'une amélioration du score IGA à 2 niveaux par rapport au départ et d'un score IGA clair ou presque clair à la semaine 2
Délai: 2 semaines
Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ dans le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et un score IGA équivalant à "clair" ou "presque clair" à la semaine 2. Le score IGA était basé sur un score de 5 points. échelle allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-122A-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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