중등도 내지 중증 판상 건선 환자에게 국소 도포 시 IDP-122 로션의 안전성 및 효능
2020년 8월 19일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
판상 건선 치료에서 IDP-122 로션(0.01% Halobetasol Propionate)과 Ultravate®(Halobetasol Propionate) 크림의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 연구
2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 연구.
연구 개요
상세 설명
IDP-122 로션(0.01% 할로베타솔 프로피오네이트)과 Ultravate®(할로베타솔 프로피오네이트) 크림, 0.05% 판상형 건선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 75758
- Valeant Site 05
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Valeant Site 10
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Valeant Site 09
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Valeant Site 13
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Valeant Site 12
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Valeant Site 07
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Valeant Site 11
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Valeant Site 03
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Indiana
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Albany, Indiana, 미국, 47150
- Valeant Site 08
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Valeant Site 04
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Valeant Site 06
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Valeant Site 02
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Valeant Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 최소 18세(포함).
- 구두 및 서면 사전 동의를 자유롭게 제공합니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역이 자외선(자연 및 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
- 피험자는 기꺼이 연구 지침을 따르고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
주요 제외 기준:
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 자발적으로 개선되거나 급속히 악화되는 판상 건선 또는 농포성 건선을 가짐.
- 처방약으로 치료되었고 조사관이 결정한 바에 따라 부분적으로나 일시적으로도 치료에 반응하지 못한 건선을 나타냅니다.
- 조사자가 결정한 대로 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 피부 상태를 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중입니다.
- 베이스라인 방문 전 60일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 동시에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-122 로션
외용 물약
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외용 물약
다른 이름들:
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활성 비교기: 울트라 베이트 크림
크림
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크림
다른 이름들:
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활성 비교기: IDP-122 비히클 로션
외용 물약
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차량
다른 이름들:
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활성 비교기: IDP-122 비히클 크림
크림
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차량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2등급 IGA 점수 개선 및 2주차에 IGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함의 치료 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 이주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 및 2주차에 "완전" 또는 "거의 완전"에 해당하는 IGA 점수에서 기준선으로부터 적어도 2등급 개선으로 정의된 치료 성공. IGA 점수는 5점 기준 척도 범위는 0에서 4까지입니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함).
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-122A-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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IDP-122 로션에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.모병
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한