Segurança e eficácia da loção IDP-122 quando aplicada topicamente em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
19 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para comparar a segurança e a eficácia da loção IDP-122 (propionato de halobetasol a 0,01%) com o creme Ultravate® (propionato de halobetasol) no tratamento da psoríase em placas
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para comparar a segurança e a eficácia da loção IDP-122 (propionato de halobetasol a 0,01%) com o creme Ultravate® (propionato de halobetasol), 0,05% no tratamento de Psoríase em placas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 75758
- Valeant Site 05
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Valeant Site 10
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Valeant Site 09
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Valeant Site 13
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Valeant Site 12
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Valeant Site 07
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Valeant Site 11
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Valeant Site 03
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Indiana
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Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Valeant Site 08
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Valeant Site 04
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Valeant Site 06
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Valeant Site 02
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Valeant Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos (inclusive).
- Fornece livremente o consentimento informado verbal e por escrito.
- Está disposto e é capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
- O sujeito está disposto a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
- Apresenta psoríase que foi tratada com medicamentos prescritos e não respondeu ao tratamento, mesmo parcial ou temporariamente, conforme determinado pelo investigador.
- Apresentar qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo investigador.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Recebeu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da visita de linha de base ou está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loção IDP-122
Loção
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Loção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme Ultravate
Creme
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Creme
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Loção para veículos IDP-122
Loção
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Veículo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme Veicular IDP-122
Creme
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Veículo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento de uma melhora de pontuação IGA de 2 graus desde a linha de base e uma pontuação IGA de limpa ou quase limpa na semana 2
Prazo: 2 semanas
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O sucesso do tratamento foi definido como uma melhora de pelo menos 2 graus em relação à linha de base na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) e uma pontuação IGA igual a "limpa" ou "quase limpa" na Semana 2. A pontuação IGA foi baseada em uma pontuação de 5 pontos escala variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-122A-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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