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Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-122-Lotion bei topischer Anwendung bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

19. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-122-Lotion (0,01 % Halobetasolpropionat) mit Ultravate® (Halobetasolpropionat)-Creme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-122-Lotion (0,01 % Halobetasolpropionat) mit Ultravate® (Halobetasolpropionat)-Creme, 0,05 % bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 75758
        • Valeant Site 05
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Valeant Site 10
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Valeant Site 09
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Valeant Site 13
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Valeant Site 07
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Valeant Site 11
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Valeant Site 03
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Valeant Site 08
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Valeant Site 04
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Valeant Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
  • Freely erteilt sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Das Subjekt ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontane Besserung oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder pustulöse Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht auf die Behandlung ansprach, auch nicht teilweise oder vorübergehend, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-122-Lotion
Lotion
Arzneimittel: IDP-122-Lotion
Lotion
Andere Namen:
  • Lotion
Aktiver Komparator: Ultravate Creme
Sahne
Arzneimittel: Ultravate Creme
Sahne
Andere Namen:
  • Ultravieren
Aktiver Komparator: IDP-122 Fahrzeuglotion
Lotion
Arzneimittel: IDP-122 Fahrzeuglotion
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Lotion
Aktiver Komparator: IDP-122 Fahrzeugcreme
Sahne
Arzneimittel: IDP-122 Fahrzeugcreme
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Sahne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg einer 2-stufigen IGA-Score-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und einem IGA-Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Behandlungserfolg ist definiert als mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment (IGA)-Score und ein IGA-Score, der in Woche 2 „frei“ oder „fast frei“ entspricht. Der IGA-Score basierte auf einem 5-Punkte-Wert Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-122A-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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