Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-122 stosowanego miejscowo u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłoże badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-122 (0,01% propionianu halobetazolu) z kremem Ultravate® (propionian halobetasolu) w leczeniu łuszczycy plackowatej

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przez pojazd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłoże badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność balsamu IDP-122 (0,01% propionianu halobetazolu) z kremem Ultravate® (propionian halobetasolu), 0,05% w leczeniu Łuszczyca plackowata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 75758
        • Valeant Site 05
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Valeant Site 10
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Valeant Site 09
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Valeant Site 13
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Valeant Site 07
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Valeant Site 11
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Valeant Site 03
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Valeant Site 08
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Valeant Site 04
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Valeant Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
  • Swobodnie udziela ustnej i pisemnej świadomej zgody.
  • Jest chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.
  • Podmiot jest chętny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub łuszczycę krostkową, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przedstawia łuszczycę, która była leczona lekami na receptę i nie reagowała na leczenie, nawet częściowo lub tymczasowo, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przedstawia współistniejącą chorobę skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę w okresie studiów.
  • Był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam IDP-122
Płyn kosmetyczny
Lek: Balsam IDP-122
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
  • Płyn kosmetyczny
Aktywny komparator: Ultrawatowy krem
Krem
Lek: Ultrawatowy krem
Krem
Inne nazwy:
  • Ultrawat
Aktywny komparator: IDP-122 Balsam samochodowy
Płyn kosmetyczny
Lek: IDP-122 Balsam samochodowy
Pojazd
Inne nazwy:
  • Płyn kosmetyczny
Aktywny komparator: IDP-122 Krem samochodowy
Krem
Lek: IDP-122 Krem samochodowy
Pojazd
Inne nazwy:
  • Krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w postaci poprawy wyniku IGA o 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową oraz wyniku IGA czystego lub prawie czystego w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Powodzenie leczenia definiowane jako poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnej oceny badacza (IGA) oraz wynik IGA odpowiadający „wyraźny” lub „prawie czysty” w 2. tygodniu. Wynik IGA opierał się na 5-punktowej skala od 0 do 4 (0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana i 4=poważna).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-122A-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsam IDP-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj