Veiligheid en werkzaamheid van IDP-122-lotion bij topicale toepassing op proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-122-lotion (0,01% halobetasolpropionaat) te vergelijken met Ultravate® (Halobetasolpropionaat) crème, bij de behandeling van plaquepsoriasis
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-122-lotion (0,01% halobetasolpropionaat) te vergelijken met Ultravate® (halobetasolpropionaat) crème, 0,05% bij de behandeling van Plaque Psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 75758
- Valeant Site 05
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Valeant Site 10
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Valeant Site 09
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Valeant Site 13
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Valeant Site 07
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Valeant Site 11
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Valeant Site 03
-
-
Indiana
-
Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Valeant Site 08
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Valeant Site 04
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Valeant Site 06
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Valeant Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, ongeacht ras, minstens 18 jaar oud (inclusief).
- Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op de behandeling, zelfs niet gedeeltelijk of tijdelijk, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
- Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek een behandeling ondergaan met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDP-122-lotion
Lotion
|
Lotion
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ultravat crème
Room
|
Room
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IDP-122 voertuiglotion
Lotion
|
Voertuig
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IDP-122 Voertuigcrème
Room
|
Voertuig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces van een verbetering van de IGA-score van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde en een IGA-score van vrij of bijna vrij in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de Investigator's Global Assessment (IGA)-score en een IGA-score die gelijk is aan "schoon" of "bijna schoon" in week 2. De IGA-score was gebaseerd op een 5-punts schaal van 0 tot 4 (0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-122A-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .