IDP-122 乳液局部应用于中度至重度斑块状银屑病患者时的安全性和有效性
2020年8月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
比较 IDP-122 洗剂（0.01% 丙酸卤倍他索）与 Ultravate®（丙酸卤倍他索）乳膏治疗斑块状银屑病的安全性和有效性的 2 期、多中心、双盲、随机、车辆对照研究
一项 2 期、多中心、双盲、随机、车辆对照研究。
研究概览
详细说明
比较 IDP-122 洗剂（0.01% 丙酸卤倍他索）与 0.05% Ultravate®（卤倍他索丙酸酯）乳膏在治疗斑块状银屑病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、75758
- Valeant Site 05
-
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California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Valeant Site 10
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Carlsbad、California、美国、92008
- Valeant Site 09
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Los Angeles、California、美国、90045
- Valeant Site 13
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Valeant Site 07
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Valeant Site 11
-
Sanford、Florida、美国、32771
- Valeant Site 03
-
-
Indiana
-
Albany、Indiana、美国、47150
- Valeant Site 08
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Valeant Site 04
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Valeant Site 06
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Valeant Site 02
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77065
- Valeant Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，任何种族，至少 18 岁（含）。
- 自由提供口头和书面知情同意。
- 在研究期间愿意并能够避免治疗区域长时间暴露于紫外线辐射（自然和人工）。
- 受试者愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的访问。
关键排除标准：
- 根据研究者的判断，患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病或脓疱性银屑病。
- 出现用处方药治疗的银屑病，但根据研究者的判断，对治疗没有反应，即使是部分或暂时的。
- 出现任何可能干扰治疗区域评估的并发皮肤状况，由研究者确定。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在基线访问之前的 60 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或设备的治疗，或同时参与另一项研究药物或设备的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDP-122 乳液
洗剂
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洗剂
其他名称：
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有源比较器：Ultravate 面霜
奶油
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奶油
其他名称：
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有源比较器：IDP-122 车用乳液
洗剂
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车辆
其他名称：
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有源比较器：IDP-122 车辆霜
奶油
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车辆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周时 IGA 评分从基线改善 2 级且 IGA 评分清除或几乎清除的参与者的百分比
大体时间：2周
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治疗成功定义为研究者的整体评估 (IGA) 评分从基线至少提高 2 级，并且 IGA 评分在第 2 周等于“清除”或“几乎清除”。IGA 评分基于 5 分制范围从 0 到 4（0=清楚，1=几乎清楚，2=轻微，3=中度，4=严重）。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Binu J Alexander, MD、Valeant Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月2日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.