Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lotionu IDP-122 při místní aplikaci subjektům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

19. srpna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti lotionu IDP-122 (0,01% halobetasol propionát) a krému Ultravate® (halobetasol propionát) při léčbě plakové psoriázy

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie řízená vozidlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti lotionu IDP-122 (0,01 % halobetasol propionát) a krému Ultravate® (halobetasol propionát), 0,05 % při léčbě Plaková psoriáza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 75758
        • Valeant Site 05
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Valeant Site 10
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Valeant Site 09
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Valeant Site 13
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Valeant Site 07
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Valeant Site 11
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Valeant Site 03
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Valeant Site 08
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Valeant Site 04
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Valeant Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let (včetně).
  • Zdarma poskytuje jak ústní, tak písemný informovaný souhlas.
  • Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo pustulózní psoriázu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Projevuje se psoriázou, která byla léčena předepsanými léky a nereagovala na léčbu, a to ani částečně nebo dočasně, jak určil zkoušející.
  • Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným onemocněním kůže, které by mohlo narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
  • Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
  • Absolvoval léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo se současně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lotion IDP-122
Lotion
Lék: Lotion IDP-122
Lotion
Ostatní jména:
  • Lotion
Aktivní komparátor: Ultravate krém
Krém
Lék: Ultravate krém
Krém
Ostatní jména:
  • Ultravate
Aktivní komparátor: Lotion pro vozidla IDP-122
Lotion
Lék: Lotion pro vozidla IDP-122
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Lotion
Aktivní komparátor: Automobilový krém IDP-122
Krém
Lék: Automobilový krém IDP-122
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností léčby 2-stupňovým zlepšením skóre IGA oproti výchozímu stavu a skóre IGA jasné nebo téměř jasné ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
Úspěch léčby definovaný jako alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre Investigator's Global Assessment (IGA) a skóre IGA rovnající se „jasné“ nebo „téměř jasné“ v týdnu 2. Skóre IGA bylo založeno na 5bodovém stupnice od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-122A-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Lotion IDP-122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit