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Seguridad y eficacia de la loción IDP-122 cuando se aplica tópicamente a sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

19 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para comparar la seguridad y la eficacia de la loción IDP-122 (0,01 % de propionato de halobetasol) con la crema Ultravate® (propionato de halobetasol), en el tratamiento de la psoriasis en placas

Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado por vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para comparar la seguridad y la eficacia de la loción IDP-122 (0,01 % de propionato de halobetasol) con la crema Ultravate® (propionato de halobetasol), 0,05 % en el tratamiento de Soriasis en placas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 75758
        • Valeant Site 05
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Valeant Site 10
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Valeant Site 09
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Valeant Site 13
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Valeant Site 07
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Valeant Site 11
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 03
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Valeant Site 08
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Valeant Site 04
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Valeant Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer, de cualquier raza, mayor de 18 años (inclusive).
  • Brinda libremente su consentimiento informado verbal y escrito.
  • Está dispuesto y es capaz de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene psoriasis en placas o psoriasis pustulosa que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, según lo determine el investigador.
  • Se presenta con psoriasis que se trató con medicamentos recetados y no respondió al tratamiento, ni siquiera de forma parcial o temporal, según lo determine el investigador.
  • Presenta cualquier afección cutánea concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el investigador.
  • Está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, o participa simultáneamente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDP-122 Loción
Loción
Droga: IDP-122 Loción
Loción
Otros nombres:
  • Loción
Comparador activo: Crema Ultravate
Crema
Droga: Crema Ultravate
Crema
Otros nombres:
  • Ultravate
Comparador activo: Loción para vehículos IDP-122
Loción
Droga: Loción para vehículos IDP-122
Vehículo
Otros nombres:
  • Loción
Comparador activo: IDP-122 Crema Vehicular
Crema
Droga: IDP-122 Crema Vehicular
Vehículo
Otros nombres:
  • Crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento de una mejora de la puntuación IGA de 2 grados desde el inicio y una puntuación IGA de claro o casi claro en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) y una puntuación de IGA equivalente a "limpio" o "casi limpio" en la semana 2. La puntuación de IGA se basó en una puntuación de 5 puntos escala de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-122A-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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