IDP-122 Lotionin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään paikallisesti potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan IDP-122 Lotionin (0,01 % halobetasolipropionaatti) turvallisuutta ja tehokkuutta Ultravate® (halobetasolipropionaatti) -voiteeseen plakkipsoriaasin hoidossa
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan IDP-122 Lotionin (0,01 % halobetasolipropionaatti) turvallisuutta ja tehokkuutta Ultravate® (halobetasolipropionaatti) -voiteeseen, 0,05 % hoidossa Plakkipsoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 75758
- Valeant Site 05
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Valeant Site 10
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Valeant Site 09
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Valeant Site 13
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Valeant Site 07
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Valeant Site 11
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Valeant Site 03
-
-
Indiana
-
Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Valeant Site 08
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Valeant Site 04
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Valeant Site 06
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Valeant Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias (mukaan lukien).
- Antaa vapaasti sekä suullisen että kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyy välttämään hoitoalueen pitkäaikaisen altistumisen ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, tutkijan määrityksen mukaan.
- Hän sairastaa psoriaasia, jota hoidettiin reseptilääkkeillä ja joka ei vastannut hoitoon edes osittain tai tilapäisesti, kuten tutkija on määrittänyt.
- Esiintyy mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämien hoitoalueiden arviointia.
- Onko raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-122 Lotion
Lotion
|
Lotion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ultravate Cream
Kerma
|
Kerma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP-122 Vehicle Lotion
Lotion
|
Ajoneuvo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP-122 Vehicle Cream
Kerma
|
Ajoneuvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui 2-asteen IGA-pisteiden parantuessa lähtötasosta ja IGA-pisteistä selkeä tai melkein selvä viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2-asteena parantuneeksi lähtötilanteesta tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) ja IGA-pisteenä, joka vastaa "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 2. IGA-pistemäärä perustui 5 pisteeseen. asteikko 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-122A-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .