Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDP-122 lotion biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél helyileg

2020. augusztus 19. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

2. fázisú, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által irányított vizsgálat az IDP-122 lotion (0,01% halobetasol-propionát) és az Ultravate® (halobetasol-propionát) krém biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a plakkos pikkelysömör kezelésében

2. fázisú, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által irányított vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által ellenőrzött vizsgálat az IDP-122 lotion (0,01% halobetazol-propionát) és az Ultravate® (halobetazol-propionát) krém biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására, 0,05% a kezelésben Plakkos Psoriasis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 75758
        • Valeant Site 05
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Valeant Site 10
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Valeant Site 09
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Valeant Site 13
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Valeant Site 07
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Valeant Site 11
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Valeant Site 03
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Valeant Site 08
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Valeant Site 04
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Valeant Site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó, legalább 18 éves (beleértve).
  • Szabadon megadja mind szóbeli, mind írásbeli tájékozott beleegyezését.
  • Hajlandó és képes elkerülni, hogy a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (természetes és mesterséges) legyen kitéve a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany hajlandó eleget tenni a tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy pustuláris pikkelysömör van, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Olyan pikkelysömörben szenved, amelyet vényköteles gyógyszerekkel kezeltek, és a vizsgáló megállapítása szerint még részlegesen vagy átmenetileg sem reagált a kezelésre.
  • Bármilyen egyidejű bőrbetegséggel rendelkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Terhes, csecsemőt szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték az alaplátogatást megelőző 60 napon vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-122 lotion
Testápoló
Drog: IDP-122 lotion
Testápoló
Más nevek:
  • Testápoló
Aktív összehasonlító: Ultravate krém
Krém
Drog: Ultravate krém
Krém
Más nevek:
  • Ultravate
Aktív összehasonlító: IDP-122 Vehicle Lotion
Testápoló
Drog: IDP-122 Vehicle Lotion
Jármű
Más nevek:
  • Testápoló
Aktív összehasonlító: IDP-122 járműkrém
Krém
Drog: IDP-122 járműkrém
Jármű
Más nevek:
  • Krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés eredménye 2 fokozatú IGA-pontszám javult az alapvonalhoz képest, és a 2. héten tiszta vagy majdnem tiszta IGA-pontszám
Időkeret: 2 hét
A kezelés sikere legalább 2 fokozatú javulás az alapvonalhoz képest a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámában, és egy IGA-pontszám, amely a 2. héten „tiszta” vagy „majdnem tiszta” értéknek felel meg. Az IGA-pontszám 5 ponton alapult. 0-tól 4-ig terjedő skála (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-122A-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a IDP-122 lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel