Sikkerhet og effekt av IDP-122 lotion når den påføres lokalt på personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
19. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til IDP-122 lotion (0,01 % halobetasolpropionat) med Ultravate® (Halobetasolpropionat) krem, i behandling av plakkpsoriasis
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av IDP-122 lotion (0,01 % halobetasolpropionat) med Ultravate® (halobetasolpropionat) krem, 0,05 % i behandling av Plakk Psoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 75758
- Valeant Site 05
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Valeant Site 10
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- Valeant Site 09
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Valeant Site 13
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Valeant Site 07
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Valeant Site 11
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Valeant Site 03
-
-
Indiana
-
Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Valeant Site 08
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Valeant Site 04
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Valeant Site 06
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Valeant Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, uansett rase, minst 18 år (inklusive).
- Gir fritt både muntlig og skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studiens varighet.
- Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis eller pustulær psoriasis, som bestemt av utrederen.
- Presenterer med psoriasis som ble behandlet med reseptbelagte medisiner og som ikke responderte på behandlingen, selv delvis eller midlertidig, som bestemt av etterforskeren.
- Presenterer med enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
- Er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 medisinhalveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket, eller deltar samtidig i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDP-122 Lotion
Krem
|
Krem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ultravate krem
Krem
|
Krem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-122 Vehicle Lotion
Krem
|
Kjøretøy
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-122 Vehicle Cream
Krem
|
Kjøretøy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess med en 2-grads IGA-scoreforbedring fra baseline og en IGA-score på klar eller nesten klar i uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Behandlingssuksess definert som minst en 2-grads forbedring fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum og en IGA-poengsum som tilsvarer "klar" eller "nesten klar" ved uke 2. IGA-poengsummen var basert på en 5-poengs poengsum. skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01-122A-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .