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Sicurezza ed efficacia della lozione IDP-122 quando applicata localmente a soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

19 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-122 (propionato di alobetasolo allo 0,01%) con la crema Ultravate® (propionato di alobetasolo), nel trattamento della psoriasi a placche

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-122 (propionato di alobetasolo allo 0,01%) con la crema Ultravate® (propionato di alobetasolo), 0,05% nel trattamento di Psoriasi a placche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 75758
        • Valeant Site 05
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Valeant Site 10
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Valeant Site 09
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Valeant Site 13
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Valeant Site 07
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Valeant Site 11
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Valeant Site 03
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Valeant Site 08
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Valeant Site 04
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Valeant Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età (inclusi).
  • Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
  • È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenta psoriasi a placche o psoriasi pustolosa spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci su prescrizione e non ha risposto al trattamento, anche parzialmente o temporaneamente, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenta qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di base, o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione IDP-122
Lozione
Lozione
Altri nomi:
  • Lozione
Comparatore attivo: Crema Ultravata
Crema
Crema
Altri nomi:
  • Ultravare
Comparatore attivo: Lozione per veicoli IDP-122
Lozione
Veicolo
Altri nomi:
  • Lozione
Comparatore attivo: Crema per veicoli IDP-122
Crema
Veicolo
Altri nomi:
  • Crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento di un miglioramento del punteggio IGA di grado 2 rispetto al basale e un punteggio IGA di Clear o Quasi Clear alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Il successo del trattamento è definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) e un punteggio IGA pari a "clear" o "quasi chiaro" alla settimana 2. Il punteggio IGA era basato su un punteggio di 5 punti scala da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lozione IDP-122

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