Säkerhet och effekt av IDP-122-lotion när den appliceras lokalt på försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis
19 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av IDP-122 Lotion (0,01 % Halobetasol Propionate) med Ultravate® (Halobetasol Propionate) Kräm, vid behandling av plackpsoriasis
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-122 Lotion (0,01 % halobetasolpropionat) med Ultravate® (halobetasolpropionat) kräm, 0,05 % vid behandling av Plack Psoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 75758
- Valeant Site 05
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Valeant Site 10
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- Valeant Site 09
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Valeant Site 13
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Valeant Site 07
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Valeant Site 11
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Valeant Site 03
-
-
Indiana
-
Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Valeant Site 08
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Valeant Site 04
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Valeant Site 06
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Valeant Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, oavsett ras, minst 18 år (inklusive).
- Ge fritt både muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Är villig och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under studiens varaktighet.
- Försökspersonen är villig att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller pustulös psoriasis, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med psoriasis som behandlades med receptbelagd medicin och som inte svarade på behandlingen, ens delvis eller tillfälligt, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt bedömningen av utredaren.
- Är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket, eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDP-122 Lotion
Lotion
|
Lotion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ultravate Cream
Grädde
|
Grädde
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-122 Vehicle Lotion
Lotion
|
Fordon
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IDP-122 Vehicle Cream
Grädde
|
Fordon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsframgång av en 2-gradig IGA-poängförbättring från baslinjen och en IGA-poäng på klar eller nästan klar vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Behandlingsframgång definieras som en förbättring med minst två grader från Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng och en IGA-poäng som motsvarar "klar" eller "nästan klar" vid vecka 2. IGA-poängen baserades på en 5-poäng skala från 0 till 4 (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-122A-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .