Безопасность и эффективность лосьона IDP-122 при местном применении у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
19 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование по сравнению безопасности и эффективности лосьона IDP-122 (0,01% галобетазола пропионата) и крема Ultravate® (галобетазола пропионата) при лечении бляшечного псориаза
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование для сравнения безопасности и эффективности лосьона IDP-122 (0,01% галобетазола пропионата) и крема Ultravate® (галобетазола пропионата), 0,05% при лечении Бляшечный псориаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 75758
- Valeant Site 05
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Valeant Site 10
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Valeant Site 09
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Valeant Site 13
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Valeant Site 07
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Valeant Site 11
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Valeant Site 03
-
-
Indiana
-
Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Valeant Site 08
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Valeant Site 04
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Valeant Site 06
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Valeant Site 02
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Valeant Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет (включительно).
- Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Субъект готов соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или пустулезный псориаз, как определено исследователем.
- Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
- Присутствует любое сопутствующее состояние кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-122 Лосьон
Лосьон
|
Лосьон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ультраватный крем
Кремовый цвет
|
Кремовый цвет
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-122 Автомобильный лосьон
Лосьон
|
Транспортное средство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-122 Автомобильный крем
Кремовый цвет
|
Транспортное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным лечением по 2-балльной шкале IGA с улучшением по сравнению с исходным уровнем и с оценкой IGA «чисто» или «почти чисто» на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Успех лечения определялся как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) и по шкале IGA, равной «чистой» или «почти чистой» на 2-й неделе. Оценка IGA основывалась на 5-балльной оценке. шкала от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-122A-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .