Stofbrug hos ældre personer: hjerne og kognitive korrelater og effekten af psykoterapi
20. november 2017 opdateret af: Prof. Dr. med. Egemen Savaskan
Randomiseret monocentrisk klinisk undersøgelse til identifikation af kognitive og neuroanatomiske ændringer og til evaluering af effektiviteten af en psykoterapeutisk intervention hos personer med risikofyldt indtagelse af alkohol og/eller beroligende stoffer i alderen ≥ 65 år
Forekomsten af vanedannende lidelser i alderdommen er stigende.
Aldersspecifikke og passende terapeutiske koncepter skræddersyet til indlagte patienter repræsenterer således en lovende tilgang for fremtiden.
Den undersøgte terapeutiske intervention er et "terapiprogram for integreret kvalificeret akut behandling af alkohol- og stofproblemer" (TIQAAM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af vanedannende lidelser i alderdommen er stigende. Aldersspecifikke og passende terapeutiske koncepter skræddersyet til indlagte patienter repræsenterer således en lovende tilgang for fremtiden. Den undersøgte terapeutiske intervention er et "terapiprogram for integreret kvalificeret akut behandling af alkohol- og stofproblemer" (TIQAAM).
Forsøgspersoner ≥ 65 år, hvor i henhold til WHO ASSIST V3.0 et risikabelt forbrug af alkoholholdige drikkevarer, eller benzodiazepiner/non-benzodiazepin hypnotika (zolpidem, zopiclon, zaleplon), eller begge, undersøges før og efter en psykoterapeutisk intervention under deres indlæggelsesophold eksisterer. Data indsamlet i del 1 af undersøgelsen vedrører social integration, motivation til forandring, livskvalitet i alderdommen, almene psykiatriske symptomer. Dataene indsamlet i del 2 af undersøgelsen vedrører hjernens struktur og funktioner. Data fra standardprocedurer vil blive korreleret til dataene ovenfor. Disse vedrører psykiatriske symptomer, tidligere forbrugsadfærd, kognitive evner, opfattet social støtte og risikoappetit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 65 år eller derover med, ifølge WHO-ASSIST V3.0, et farligt forbrug af alkoholiske drikkevarer og/eller benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepin hypnotika (zolpidem, zopiclon, zaleplon)
- Forsøgspersonerne skal kunne forstå mundtlig og skriftlig information om studieforløb og indhold og give deres skriftlige samtykke.
- Forsøgspersonerne skal kunne forstå og udføre mundtlige og skriftlige opgaver (kognitive tests/spørgeskemaer)
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke kognition uden for benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepin hypnotika (zolpidem, zopiclon, zaleplon).
- Lægemiddelbehandlinger med anxiolytika (benzodiazepiner) som led i en igangværende lægemiddelassisteret afgiftning
- Tager antidepressiv medicin
- Indtagelse af søvnfremkaldende stoffer (for eksempel Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® eller Valverde Entspannung®)
- Indtagelse af andre anxiolytiske aktive stoffer (for eksempel pregabalin, Opipramol). Brug af medicin er tilladt til behandling af somatiske sygdomme.
- Brug af stoffer eller stofafhængighed. Bortset fra alkohol, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin hypnotika (zolpidem, zopiclon, zaleplon)
- Sygdomme, der forhindrer forsøgspersonen i at give samtykke til denne undersøgelse, eller som forringer samarbejdet i undersøgelsen.
- Alvorlig og/eller ustabil fysisk sygdom: svær depression, svær mani, delirium, svær kognitiv svækkelse (mini-mental statustest < 20/30 point), demens af Alzheimer-typen eller andre demenssygdomme, multipel sklerose, klinisk manifest strukturel hjerneskade ( fx hjerneblødning, hjernetumorer, MR-fund fra Schulthess klinik)
- Stærkt nedsat syn og øjensygdomme
Yderligere eksklusionskriterier for del 2 af undersøgelsen:
- Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), neurostimulator, aneurismeklemme, hjerteklapprotese, ventilprotese, metalprotese
- Clips efter operation, metalliske knogleplader, kunstige led, metalfragmenter i kroppen, professionel i metalforarbejdningsindustrien, ikke-aftagelig piercing, jernholdigt tatoveringsblæk
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Brug af alkohol eller andre bevidsthedsændrende stoffer inden for 24 timer før MR-scanningen (undtagelser: se "udelukkelseskriterier")
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIQAAM_terapi
Personer i denne gruppe vil modtage enheder fra TIQAAM-behandlingsprogrammet
|
Behandlingsprogrammet består af TIQAAM terapiblokke til tre prioriterede områder: fremme af forandring og motivation, tilbagefaldsforebyggelse og tilbagefaldshåndtering og fremme ressource- og euthymic aktiviteter for at øge abstinensmotivationen.
TIQAAM er baseret på adfærdsmæssige tilgange samt motiverende interviews af Miller og Rollnick.
|
|
Aktiv komparator: aktiv_kontrol
Personer i denne gruppe vil modtage enheder for psykoedukation
|
Denne intervention er et psykoedukationsmodul, der vedrører misbrugsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i den samlede score på Hospital Anxiety and Depression Scale - tysk version (HADS-D)
Tidsramme: 210 dage
|
210 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (Skøn)
15. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNVRKAS - 2016-00210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .