Uso di sostanze negli anziani: cervello e correlati cognitivi e l'effetto della psicoterapia
20 novembre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. med. Egemen Savaskan
Studio clinico monocentrico randomizzato per l'identificazione di alterazioni cognitive e neuroanatomiche e per la valutazione dell'efficacia di un intervento psicoterapeutico in soggetti con consumo a rischio di alcol e/o farmaci sedativi di età ≥ 65 anni
La prevalenza dei disturbi da dipendenza in età avanzata è in aumento.
Concetti terapeutici specifici per età e appropriati su misura per i pazienti ricoverati rappresentano quindi un approccio promettente per il futuro.
L'intervento terapeutico indagato è un "programma di terapia per il trattamento acuto qualificato integrato di problemi di alcol e droghe" (TIQAAM).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dei disturbi da dipendenza in età avanzata è in aumento. Concetti terapeutici specifici per età e appropriati su misura per i pazienti ricoverati rappresentano quindi un approccio promettente per il futuro. L'intervento terapeutico indagato è un "programma di terapia per il trattamento acuto qualificato integrato di problemi di alcol e droghe" (TIQAAM).
Soggetti di età ≥ 65 anni, in cui secondo il WHO ASSIST V3.0 un consumo a rischio di bevande alcoliche, o benzodiazepine/ipnotici non benzodiazepinici (zolpidem, zopiclone, zaleplon), o entrambi, vengono esaminati prima e dopo un intervento psicoterapeutico durante il loro esiste la degenza ospedaliera. I dati raccolti nella parte 1 dello studio riguardano l'integrazione sociale, la motivazione al cambiamento, la qualità della vita in età avanzata, i sintomi psichiatrici generali. I dati raccolti nella parte 2 dello studio riguardano la struttura e le funzioni cerebrali. I dati delle procedure standard saranno correlati ai dati di cui sopra. Questi si riferiscono a sintomi psichiatrici, comportamento di consumo passato, abilità cognitive, supporto sociale percepito e propensione al rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 65 anni con, secondo WHO-ASSIST V3.0, un consumo pericoloso di bevande alcoliche e/o benzodiazepine e/o ipnotici non benzodiazepinici (zolpidem, zopiclone, zaleplon)
- I soggetti devono essere in grado di comprendere le informazioni verbali e scritte sul flusso e sul contenuto dello studio e di dare il loro consenso scritto.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed eseguire compiti verbali e scritti (test cognitivi/questionari)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la cognizione al di fuori delle benzodiazepine e / o ipnotici non benzodiazepinici (zolpidem, zopiclone, zaleplon).
- Trattamenti farmacologici con ansiolitici (benzodiazepine) come parte di una disintossicazione assistita da farmaci in corso
- Assunzione di farmaci antidepressivi
- Assunzione di sostanze che inducono il sonno (ad esempio Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® o Valverde Entspannung®)
- Assunzione di altri principi attivi ansiolitici (ad esempio pregabalin, opipramolo). L'uso di farmaci è consentito per il trattamento di malattie somatiche.
- Uso di droghe o dipendenza da sostanze. Ad eccezione di alcol, benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (zolpidem, zopiclone, zaleplon)
- Malattie che impediscono al soggetto di dare il consenso per questo studio o che pregiudicano la cooperazione nell'indagine.
- Malattia fisica grave e/o instabile: depressione grave, mania grave, delirio, compromissione cognitiva grave (mini-test dello stato mentale < 20/30 punti), demenza di tipo Alzheimer o altre demenze, sclerosi multipla, danno cerebrale strutturale clinicamente manifesto ( ad es. emorragia cerebrale, tumori cerebrali, risultati della risonanza magnetica della clinica Schulthess)
- Vista gravemente compromessa e malattie degli occhi
Ulteriori criteri di esclusione per la parte 2 dello studio:
- Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), neurostimolatore, clip per aneurisma, valvola cardiaca protesica, protesi valvolare, protesi metallica
- Clip dopo interventi chirurgici, placche ossee metalliche, articolazioni artificiali, frammenti metallici nel corpo, professionisti nell'industria della lavorazione dei metalli, piercing non rimovibili, inchiostro ferruginoso per tatuaggi
- Gravidanza
- Claustrofobia
- Uso di alcol o altre sostanze che alterano la coscienza nelle 24 ore precedenti la scansione MRI (eccezioni: vedere "criteri di esclusione")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TIQAAM_terapia
Gli individui in questo gruppo riceveranno unità dal programma di trattamento TIQAAM
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Il programma di trattamento consiste in blocchi terapeutici TIQAAM in tre aree prioritarie: promozione del cambiamento e della motivazione, prevenzione delle ricadute e gestione delle ricadute e promozione delle risorse e delle attività eutimiche per aumentare la motivazione all'astinenza.
Il TIQAAM si basa su approcci comportamentali e colloqui motivazionali di Miller e Rollnick.
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|
Comparatore attivo: controllo_attivo
Gli individui in questo gruppo riceveranno unità di psicoeducazione
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Questo intervento è un modulo di psicoeducazione relativo ai disturbi da uso di sostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del punteggio totale della Hospital Anxiety and Depression Scale - versione tedesca (HADS-D)
Lasso di tempo: 210 giorni
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210 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNVRKAS - 2016-00210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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