Middelengebruik bij oudere personen: hersen- en cognitieve correlaten en het effect van psychotherapie
Gerandomiseerde monocentrische klinische studie voor de identificatie van cognitieve en neuroanatomische veranderingen en voor de evaluatie van de doeltreffendheid van een psychotherapeutische interventie bij personen met een riskante consumptie van alcohol en/of sedativa van ≥ 65 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van verslavingsstoornissen op oudere leeftijd neemt toe. Leeftijdsspecifieke en passende therapeutische concepten op maat van intramurale patiënten vormen dus een veelbelovende aanpak voor de toekomst. De onderzochte therapeutische interventie is een "therapieprogramma voor geïntegreerde gekwalificeerde acute behandeling van alcohol- en drugsproblemen" (TIQAAM).
Proefpersonen ≥ 65 jaar, bij wie volgens de WHO ASSIST V3.0 een risicovolle consumptie van alcoholische dranken, of benzodiazepinen / niet-benzodiazepine-hypnotica (zolpidem, zopiclon, zaleplon), of beide, wordt onderzocht voor en na een psychotherapeutische interventie tijdens hun intramuraal verblijf bestaat. De gegevens die in deel 1 van het onderzoek zijn verzameld, hebben betrekking op sociale integratie, de motivatie om te veranderen, kwaliteit van leven op oudere leeftijd, algemene psychiatrische symptomen. De gegevens die in deel 2 van het onderzoek zijn verzameld, hebben betrekking op de hersenstructuur en -functies. Gegevens uit standaardprocedures zullen worden gecorreleerd aan de bovenstaande gegevens. Deze hebben betrekking op psychiatrische symptomen, consumptiegedrag in het verleden, cognitieve vaardigheden, ervaren sociale steun en risicobereidheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 65 jaar of ouder met, volgens WHO-ASSIST V3.0, een gevaarlijke consumptie van alcoholische dranken en/of benzodiazepines en/of non-benzodiazepine hypnotica (zolpidem, zopiclon, zaleplon)
- De proefpersonen moeten mondelinge en schriftelijke informatie over het studieverloop en de inhoud kunnen begrijpen en hun schriftelijke toestemming kunnen geven.
- De proefpersonen moeten verbale en schriftelijke taken kunnen begrijpen en uitvoeren (cognitieve tests / vragenlijsten)
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie gebruiken die de cognitie kan beïnvloeden buiten benzodiazepinen en/of niet-benzodiazepine hypnotica (zolpidem, zopiclon, zaleplon).
- Medicamenteuze behandelingen met anxiolytica (benzodiazepinen) als onderdeel van een doorlopende, door medicijnen ondersteunde ontgifting
- Het nemen van antidepressiva
- Inname van slaapverwekkende middelen (bijvoorbeeld Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® of Valverde Entspannung®)
- Andere anxiolytische werkzame stoffen gebruiken (bijvoorbeeld pregabaline, opipramol). Het gebruik van medicijnen is toegestaan om somatische ziekten te behandelen.
- Gebruik van drugs of middelenverslaving. Behalve alcohol, benzodiazepinen en niet-benzodiazepine hypnotica (zolpidem, zopiclon, zaleplon)
- Ziekten waardoor de proefpersoon geen toestemming kan geven voor dit onderzoek of die de medewerking aan het onderzoek belemmeren.
- Ernstige en/of onstabiele lichamelijke ziekte: ernstige depressie, ernstige manie, delirium, ernstige cognitieve stoornissen (mini-mental status test < 20/30 punten), dementie van het Alzheimer-type of andere vormen van dementie, multiple sclerose, klinisch manifeste structurele hersenbeschadiging ( bijv. hersenbloeding, hersentumoren, MRI-bevindingen door Schulthess-kliniek)
- Zwaar verminderd gezichtsvermogen en oogziekten
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel 2 van het onderzoek:
- Pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD), neurostimulator, aneurysmaklem, prothetische hartklep, klepprothese, metalen prothese
- Clips na operatie, metalen botplaten, kunstgewrichten, metaalfragmenten in het lichaam, professional in de metaalverwerkende industrie, niet-verwijderbare piercing, ijzerhoudende tatoeage-inkt
- Zwangerschap
- Claustrofobie
- Gebruik van alcohol of andere bewustzijnsveranderende middelen binnen 24 uur voorafgaand aan de MRI-scan (uitzonderingen: zie "uitsluitingscriteria")
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIQAAM_therapie
Individuen in deze groep ontvangen eenheden uit het TIQAAM-behandelingsprogramma
|
Het behandelprogramma bestaat uit TIQAAM-therapieblokken voor drie prioriteitsgebieden: bevordering van verandering en motivatie, terugvalpreventie en terugvalbeheer, en bevordering van hulpmiddelen en euthymische activiteiten om de onthoudingsmotivatie te vergroten.
De TIQAAM is gebaseerd op gedragsbenaderingen en motiverende gespreksvoering van Miller en Rollnick.
|
|
Actieve vergelijker: actieve_controle
Individuen in deze groep krijgen eenheden van psycho-educatie
|
Deze interventie is een module psycho-educatie die betrekking heeft op stoornissen in het gebruik van middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de totaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Duitse versie (HADS-D)
Tijdsspanne: 210 dagen
|
210 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNVRKAS - 2016-00210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .