Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání návykových látek u starších osob: mozkové a kognitivní koreláty a účinek psychoterapie

20. listopadu 2017 aktualizováno: Prof. Dr. med. Egemen Savaskan

Randomizovaná monocentrická klinická studie pro identifikaci kognitivních a neuroanatomických změn a pro hodnocení účinnosti psychoterapeutické intervence u jedinců s rizikovou konzumací alkoholu a/nebo sedativ ve věku ≥ 65 let

Prevalence návykových poruch ve stáří stoupá. Věkově specifické a vhodné terapeutické koncepty šité na míru hospitalizovaným pacientům tak představují slibný přístup do budoucna. Zkoumaná terapeutická intervence je „terapeutickým programem pro integrovanou kvalifikovanou akutní léčbu problémů s alkoholem a drogami“ (TIQAAM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence návykových poruch ve stáří stoupá. Věkově specifické a vhodné terapeutické koncepty šité na míru hospitalizovaným pacientům tak představují slibný přístup do budoucna. Zkoumaná terapeutická intervence je „terapeutickým programem pro integrovanou kvalifikovanou akutní léčbu problémů s alkoholem a drogami“ (TIQAAM).

Subjekty ≥ 65 let, u kterých je podle WHO ASSIST V3.0 riziková konzumace alkoholických nápojů, nebo benzodiazepinů / nebenzodiazepinových hypnotik (zolpidem, zopiclon, zaleplon), nebo obojího, jsou vyšetřováni před a po psychoterapeutické intervenci během jejich existuje lůžkový pobyt. Údaje shromážděné v 1. části studie se týkají sociální integrace, motivace ke změně, kvality života ve stáří, obecných psychiatrických symptomů. Údaje shromážděné v části 2 studie se týkají struktury a funkcí mozku. Údaje ze standardních postupů budou korelovány s údaji výše. Ty se týkají psychiatrických symptomů, chování při konzumaci v minulosti, kognitivních schopností, vnímané sociální podpory a chuti k riziku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 65 let nebo starší s rizikovou konzumací alkoholických nápojů a/nebo benzodiazepinů a/nebo nebenzodiazepinových hypnotik (zolpidem, zopiclon, zaleplon) podle WHO-ASSIST V3.0
  • Subjekty musí být schopny porozumět verbálním a písemným informacím o průběhu a obsahu studie a dát svůj písemný souhlas.
  • Účastníci musí být schopni porozumět a plnit verbální a písemné úkoly (kognitivní testy / dotazníky)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit kognici mimo benzodiazepiny a/nebo nebenzodiazepinová hypnotika (zolpidem, zopiclon, zaleplon).
  • Medikamentózní léčba anxiolytiky (benzodiazepiny) jako součást probíhající detoxikace za pomoci léků
  • Užívání antidepresiv
  • Užívání látek navozujících spánek (například Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® nebo Valverde Entspannung®)
  • Užívání jiných anxiolytických léčivých látek (například pregabalin, opipramol). Použití léků je povoleno k léčbě somatických onemocnění.
  • Užívání drog nebo závislost na látkách. S výjimkou alkoholu, benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik (zolpidem, zopiclon, zaleplon)
  • Nemoci, které subjektu brání udělit souhlas s touto studií nebo které narušují spolupráci při vyšetřování.
  • Těžká a/nebo nestabilní fyzická nemoc: těžká deprese, těžká mánie, delirium, těžká kognitivní porucha (test minimálního duševního stavu < 20/30 bodů), demence Alzheimerova typu nebo jiné demence, roztroušená skleróza, klinicky manifestní strukturální poškození mozku ( např. mozkové krvácení, mozkové nádory, nálezy MRI na klinice Schulthess)
  • Těžce zhoršené vidění a oční choroby

Další kritéria vyloučení pro část 2 studie:

  • Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), neurostimulátor, klip aneuryzmatu, protetická srdeční chlopeň, chlopňová protéza, kovová protéza
  • Klipy po operaci, kovové kostní dlahy, umělé klouby, kovové úlomky v těle, profesionál v kovozpracujícím průmyslu, nesnímatelný piercing, železitý tetovací inkoust
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Požití alkoholu nebo jiných látek měnících vědomí během 24 hodin před vyšetřením magnetickou rezonancí (výjimky: viz „kritéria vyloučení“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIQAAM_terapie
Jednotlivci v této skupině obdrží jednotky z léčebného programu TIQAAM
Jiný: TIQAAM_terapie
Léčebný program se skládá z terapeutických bloků TIQAAM ve třech prioritních oblastech: podpora změny a motivace, prevence relapsu a řízení relapsu a podpora zdrojů a euthymických aktivit ke zvýšení motivace k abstinenci. TIQAAM je založen na behaviorálních přístupech a také na motivačních rozhovorech Millera a Rollnicka.
Aktivní komparátor: aktivní_ovládání
Jednotlivci v této skupině získají jednotky psychoedukace
Jiný: Psychoedukace
Tato intervence je psychoedukační modul týkající se poruch užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna celkového skóre škály nemocniční úzkosti a deprese - německá verze (HADS-D)
Časové okno: 210 dní
210 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. med. Egemen Savaskan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNVRKAS - 2016-00210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit