Substansanvändning hos äldre individer: hjärnan och kognitiva korrelat och effekten av psykoterapi
20 november 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Egemen Savaskan
Randomiserad monocentrisk klinisk studie för identifiering av kognitiva och neuroanatomiska förändringar och för utvärdering av effekten av en psykoterapeutisk intervention hos individer med riskfylld konsumtion av alkohol och/eller lugnande droger i åldern ≥ 65 år
Förekomsten av beroendesjukdomar i hög ålder ökar.
Åldersspecifika och lämpliga terapeutiska koncept skräddarsydda för slutenvårdspatienter representerar således ett lovande tillvägagångssätt för framtiden.
Den undersökta terapeutiska interventionen är ett "terapiprogram för integrerad kvalificerad akut behandling av alkohol- och drogproblem" (TIQAAM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av beroendesjukdomar i hög ålder ökar. Åldersspecifika och lämpliga terapeutiska koncept skräddarsydda för slutenvårdspatienter utgör således ett lovande tillvägagångssätt för framtiden. Den undersökta terapeutiska interventionen är ett "terapiprogram för integrerad kvalificerad akut behandling av alkohol- och drogproblem" (TIQAAM).
Försökspersoner ≥ 65 år, i vilka enligt WHO ASSIST V3.0 en riskfylld konsumtion av alkoholhaltiga drycker, eller bensodiazepiner/icke-bensodiazepiner (zolpidem, zopiklon, zaleplon), eller båda, undersöks före och efter en psykoterapeutisk intervention under deras slutenvård föreligger. Data som samlats in i del 1 av studien avser social integration, motivationen till förändring, livskvalitet i ålderdom, allmänna psykiatriska symtom. Data som samlats in i del 2 av studien avser hjärnans struktur och funktioner. Data från standardprocedurer kommer att korreleras med data ovan. Dessa avser psykiatriska symtom, tidigare konsumtionsbeteende, kognitiva förmågor, upplevt socialt stöd och riskaptit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 65 år eller äldre med, enligt WHO-ASSIST V3.0, en riskfylld konsumtion av alkoholhaltiga drycker och/eller bensodiazepiner och/eller icke-bensodiazepiner (zolpidem, zopiklon, zaleplon)
- Försökspersonerna ska kunna förstå muntlig och skriftlig information om studieflödet och innehållet samt ge sitt skriftliga samtycke.
- Försökspersonerna ska kunna förstå och utföra muntliga och skriftliga uppgifter (kognitiva test/enkäter)
Exklusions kriterier:
- Att ta medicin som kan påverka kognitionen utanför bensodiazepiner och/eller icke-bensodiazepins sömnmedel (zolpidem, zopiklon, zaleplon).
- Läkemedelsbehandlingar med anxiolytika (bensodiazepiner) som en del av en pågående läkemedelsassisterad avgiftning
- Tar antidepressiv medicin
- Tar sömninducerande ämnen (till exempel Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® eller Valverde Entspannung®)
- Att ta andra anxiolytiska aktiva substanser (till exempel pregabalin, Opipramol). Användning av medicin är tillåten för att behandla somatiska sjukdomar.
- Användning av droger eller substansberoende. Förutom alkohol, bensodiazepiner och icke-bensodiazepins sömnmedel (zolpidem, zopiklon, zaleplon)
- Sjukdomar som hindrar försökspersonen från att ge samtycke till denna studie eller som försämrar samarbetet i utredningen.
- Allvarlig och/eller instabil fysisk sjukdom: svår depression, svår mani, delirium, grav kognitiv funktionsnedsättning (mini-mental statustest < 20/30 poäng), demens av Alzheimertyp eller andra demenssjukdomar, multipel skleros, kliniskt manifesterad strukturell hjärnskada ( t.ex. hjärnblödning, hjärntumörer, MR-fynd från Schulthess-kliniken)
- Kraftigt nedsatt syn och ögonsjukdomar
Ytterligare uteslutningskriterier för del 2 av studien:
- Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), neurostimulator, aneurysmklämma, hjärtklaffprotes, klaffprotes, metallprotes
- Klämmor efter operation, metalliska benplattor, konstgjorda leder, metallfragment i kroppen, professionell inom metallbearbetningsindustrin, ej avtagbar piercing, järnhaltigt tatueringsbläck
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Användning av alkohol eller andra medvetandeförändrande substanser inom 24 timmar före MR-undersökningen (undantag: se "uteslutningskriterier")
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIQAAM_terapi
Individer i denna grupp kommer att få enheter från behandlingsprogrammet TIQAAM
|
Behandlingsprogrammet består av TIQAAM-terapiblock till tre prioriterade områden: främja förändring och motivation, återfallsförebyggande och återfallshantering samt främja resurs- och euthymic-aktiviteter för att öka abstinensmotivationen.
TIQAAM är baserad på beteendemässiga metoder samt motiverande intervjuer av Miller och Rollnick.
|
|
Aktiv komparator: aktiv_kontroll
Individer i denna grupp kommer att få enheter för psykoedukation
|
Denna intervention är en psykoedukationsmodul som hänför sig till missbruksstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i totalpoängen för sjukhusets ångest- och depressionsskalan - tysk version (HADS-D)
Tidsram: 210 dagar
|
210 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KNVRKAS - 2016-00210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .