Rusbruk hos eldre individer: hjerne og kognitive korrelater og effekten av psykoterapi
20. november 2017 oppdatert av: Prof. Dr. med. Egemen Savaskan
Randomisert monosentrisk klinisk studie for identifisering av kognitive og nevroanatomiske endringer og for evaluering av effektiviteten av en psykoterapeutisk intervensjon hos individer med risikofylt forbruk av alkohol og/eller beroligende medikamenter i alderen ≥ 65 år
Forekomsten av vanedannende lidelser i alderdommen øker.
Aldersspesifikke og passende terapeutiske konsepter skreddersydd for inneliggende pasienter representerer dermed en lovende tilnærming for fremtiden.
Den undersøkte terapeutiske intervensjonen er et «terapiprogram for integrert kvalifisert akuttbehandling av alkohol- og rusproblemer» (TIQAAM).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av vanedannende lidelser i alderdommen øker. Aldersspesifikke og passende terapeutiske konsepter skreddersydd for innlagte pasienter representerer dermed en lovende tilnærming for fremtiden. Den undersøkte terapeutiske intervensjonen er et «terapiprogram for integrert kvalifisert akuttbehandling av alkohol- og rusproblemer» (TIQAAM).
Forsøkspersoner ≥ 65 år, der i henhold til WHO ASSIST V3.0 et risikabelt forbruk av alkoholholdige drikkevarer, eller benzodiazepiner/ikke-benzodiazepin hypnotika (zolpidem, zopiklon, zaleplon), eller begge, undersøkes før og etter en psykoterapeutisk intervensjon under deres døgnopphold eksisterer. Dataene samlet inn i del 1 av studien gjelder sosial integrasjon, motivasjon til endring, livskvalitet i alderdommen, generelle psykiatriske symptomer. Dataene samlet i del 2 av studien gjelder hjernestruktur og funksjoner. Data fra standardprosedyrer vil bli korrelert til dataene ovenfor. Disse relaterer seg til psykiatriske symptomer, tidligere forbruksatferd, kognitive evner, opplevd sosial støtte og risikovilje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 65 år eller eldre med, i henhold til WHO-ASSIST V3.0, et farlig inntak av alkoholholdige drikkevarer og/eller benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepin hypnotika (zolpidem, zopiklon, zaleplon)
- Fagene skal kunne forstå muntlig og skriftlig informasjon om studieflyt og innhold og gi sitt skriftlige samtykke.
- Fagene skal kunne forstå og utføre muntlige og skriftlige oppgaver (kognitive tester / spørreskjemaer)
Ekskluderingskriterier:
- Å ta medisiner som kan påvirke kognisjon utenom benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepin hypnotika (zolpidem, zopiklon, zaleplon).
- Medikamentell behandling med anxiolytika (benzodiazepiner) som en del av en pågående legemiddelassistert avgiftning
- Tar antidepressive medisiner
- Inntak av søvnfremkallende stoffer (for eksempel Dipiperon®, Trittico®, Valverde Sleep® eller Valverde Entspannung®)
- Bruk av andre anxiolytiske aktive stoffer (for eksempel pregabalin, Opipramol). Bruk av medisiner er tillatt for å behandle somatiske sykdommer.
- Bruk av rusmidler eller stoffavhengighet. Bortsett fra alkohol, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin hypnotika (zolpidem, zopiklon, zaleplon)
- Sykdommer som hindrer forsøkspersonen i å gi samtykke til denne studien eller som svekker samarbeidet i etterforskningen.
- Alvorlig og/eller ustabil fysisk sykdom: alvorlig depresjon, alvorlig mani, delirium, alvorlig kognitiv svikt (mini-mental statustest < 20/30 poeng), demens av Alzheimer-typen eller andre demens, multippel sklerose, klinisk manifest strukturell hjerneskade ( f.eks hjerneblødning, hjernesvulster, MR-funn fra Schulthess-klinikken)
- Sterkt nedsatt syn og øyesykdommer
Ytterligere eksklusjonskriterier for del 2 av studien:
- Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), nevrostimulator, aneurismeklemme, hjerteklaffprotese, klaffeprotese, metallprotese
- Klips etter operasjon, metalliske beinplater, kunstige ledd, metallfragmenter i kroppen, profesjonell i metallforedlingsindustrien, ikke-avtakbar piercing, jernholdig tatoveringsblekk
- Svangerskap
- Klaustrofobi
- Bruk av alkohol eller andre bevissthetsendrende stoffer innen 24 timer før MR-undersøkelsen (unntak: se "eksklusjonskriterier")
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIQAAM_terapi
Personer i denne gruppen vil motta enheter fra TIQAAM-behandlingsprogrammet
|
Behandlingsprogrammet består av TIQAAM terapiblokker til tre prioriterte områder: fremme endring og motivasjon, tilbakefallsforebygging og tilbakefallshåndtering, og fremme ressurs- og euthymic aktiviteter for å øke abstinensmotivasjonen.
TIQAAM er basert på atferdsmessige tilnærminger samt motiverende intervjuer av Miller og Rollnick.
|
|
Aktiv komparator: aktiv_kontroll
Personer i denne gruppen vil motta enheter for psykoedukasjon
|
Denne intervensjonen er en psykoedukasjonsmodul knyttet til ruslidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i den totale poengsummen for Sykehusangst- og depresjonsskalaen - tysk versjon (HADS-D)
Tidsramme: 210 dager
|
210 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egemen Savaskan, Prof. Dr. med., Klinik für Alterspsychiatrie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNVRKAS - 2016-00210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .