Undersøgelse af effekten af carnitintilskud på tarmmikrobiota og TMAO-plasmakoncentration
10. december 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
I dette projekt sigter efterforskerne på at undersøge, om dagligt carnitintilskud kan inducere TMAO-produktivitet af vegetarisk tarmmikrobiota, og hvorigennem TMAO-producenterne kan afsløres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig har plasmatrimethylamin N-oxid (TMAO) niveau vist sig at være en stærk og uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
TMAO dannes gennem interaktion mellem tarmmikroflora og det indtagede carnitin fra mad.
Undersøgelser har vist, at plasma-TMAO-koncentration og TMAO-produktivitet af tarmmikrobiota hos vegetarer er signifikant lavere end omnivorer.
Dette skyldes sandsynligvis mangel på carnitin i vegetarernes kost.
Derfor er det værd at undersøge, om carnitintilskud kan inducere TMAO-produktivitet af human tarmmikrobiota samt at afsløre TMAO-producenter fra tarmmikroflora.
Derfor planlægger efterforskerne at rekruttere 20 vegetariske og 10 omnivore frivillige til at modtage carnitintilskud i uger og studere ændringen af plasma TMAO og tarmmikrobiota.
Plasma-TMAO-koncentrationen vil blive målt af LC-MS, og tarmmikrobiotasammensætningen vil blive analyseret ved næste generations sekventering.
Gennem bioinformatikanalyse kan de potentielle TMAO-producerende bakterier blive opdaget.
Ændringen af plasma TMAO-niveau og tarmmikrobiotasammensætning efter carnitintilskud kan give mere forståelse for forholdet mellem carnitintilskud, TMAO og tarmmikroflora.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen brug af antibiotika og carnitintilskud inden for en måned
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig GI lidelse, myasthenia gravis, diabetes, hyperparathyroidisme, kronisk nyresygdom, historie med epilepsi, svær anæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-carnitin tilskud
Alle deltagere modtog L-carnitin-tilskud (500 mg pr. tablet pr. dag, leveret af GNC) i en måned.
Orale carnitin-provokationstests og fækal prøveudtagning blev udført både før og efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMAO niveau
Tidsramme: Før og 1 måned efter tilskud af L-carnitin
|
plasma og urin TMAO koncentrationer af oral carnitin challenge test
|
Før og 1 måned efter tilskud af L-carnitin
|
|
Sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer af tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og 1 måned efter tilskud af L-carnitin
|
De sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer af tarmmikrobiota vil blive evalueret ved shotgun-metagenom-sekventering.
Taksonomi vil blive beregnet som relativ overflod af arts-niveau genom bins (SGB'er), og specifikke bakteriegener vil blive kvantificeret som Reads Per Kilobase per Million (RPKM).
|
Før og 1 måned efter tilskud af L-carnitin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
18. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2016
Først opslået (Anslået)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507055MINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .