Onderzoek naar het effect van carnitinesupplement op darmmicrobiota en TMAO-plasmaconcentratie
10 december 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
In dit project willen de onderzoekers onderzoeken of dagelijkse carnitine-suppletie de TMAO-productiviteit van de vegetarische darmmicrobiota kan induceren en waardoor de TMAO-producenten kunnen worden onthuld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is bewezen dat het plasmatrimethylamine N-oxide (TMAO) -niveau een sterke en onafhankelijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten.
TMAO wordt gevormd door interactie tussen darmmicroflora en de ingenomen carnitine uit voedsel.
Studies hebben aangetoond dat de plasma-TMAO-concentratie en de TMAO-productiviteit van de darmflora bij vegetariërs aanzienlijk lager zijn dan bij alleseters.
Dit komt waarschijnlijk door een gebrek aan carnitine in de voeding van vegetariërs.
Daarom is het de moeite waard om te onderzoeken of suppletie met carnitine de TMAO-productiviteit van de menselijke darmmicrobiota kan induceren en om TMAO-producenten uit de darmmicroflora te onthullen.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om 20 vegetarische en 10 omnivoor-vrijwilligers te rekruteren om gedurende weken een carnitinesupplement te krijgen en de verandering van plasma-TMAO en darmmicrobiota te bestuderen.
De plasma-TMAO-concentratie zal worden gemeten door de LC-MS en de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd door de volgende generatie sequencing.
Door middel van bio-informatica-analyse kunnen de potentiële TMAO-producerende bacteriën worden ontdekt.
De verandering van het plasma-TMAO-niveau en de samenstelling van de darmmicrobiota na suppletie met carnitine kan meer inzicht geven in de relatie tussen carnitinesupplement, TMAO en darmmicroflora.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen gebruik van antibiotica en carnitinesupplement binnen een maand
Uitsluitingscriteria:
- ernstige gastro-intestinale aandoening, myasthenia gravis, diabetes, hyperparathyreoïdie, chronische nierziekte, voorgeschiedenis van epilepsie, ernstige bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie met L-carnitine
Alle deelnemers kregen gedurende één maand L-carnitine-suppletie (500 mg per tablet per dag, verstrekt door GNC).
Zowel voor als na de interventie werden orale carnitineprovocatietests en fecale monstername uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMAO-niveau
Tijdsspanne: Voor en 1 maand na suppletie met L-carnitine
|
plasma- en urine-TMAO-concentraties van orale carnitine-provocatietest
|
Voor en 1 maand na suppletie met L-carnitine
|
|
Compositionele en functionele veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Voor en 1 maand na suppletie met L-carnitine
|
De samenstellings- en functionele veranderingen van de darmmicrobiota zullen worden geëvalueerd door middel van shotgun-metagenoomsequencing.
De taxonomie zal worden berekend als de relatieve overvloed aan genoombins (SGB's) op soortniveau en specifieke bacteriegenen zullen worden gekwantificeerd als Reads Per Kilobase per Million (RPKM).
|
Voor en 1 maand na suppletie met L-carnitine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
18 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201507055MINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .