Undersökning om effekten av karnitintillskott på tarmmikrobiota och TMAO-plasmakoncentration
10 december 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
I detta projekt syftar utredarna till att undersöka om dagligt karnitintillskott skulle kunna inducera TMAO-produktiviteten hos vegetarisk tarmmikrobiota och genom vilken TMAO-producenterna kan avslöjas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har plasmatrimetylamin N-oxid (TMAO) nivån visat sig vara en stark och oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
TMAO bildas genom interaktion mellan tarmmikrofloran och det intagna karnitinet från maten.
Studier har visat att plasmakoncentrationen av TMAO och TMAO-produktiviteten i tarmmikrobiotan hos vegetarianer är betydligt lägre än allätare.
Detta beror troligen på brist på karnitin i vegetarianers kost.
Därför är det värt att undersöka om karnitintillskott skulle kunna inducera TMAO-produktivitet hos människans tarmmikrobiota samt att avslöja TMAO-producenter från tarmmikrofloran.
Därför planerar utredarna att rekrytera 20 vegetariska och 10 allätare frivilliga för att få karnitintillskott i veckor, och studera förändringen av plasma TMAO och tarmmikrobiota.
Plasma-TMAO-koncentrationen kommer att mätas med LC-MS, och tarmmikrobiotans sammansättning kommer att analyseras genom nästa generations sekvensering.
Genom bioinformatikanalys kan de potentiella TMAO-producerande bakterierna upptäckas.
Förändringen av plasma TMAO-nivå och tarmmikrobiotasammansättning efter karnitintillskott kan ge mer förståelse för sambandet mellan karnitintillskott, TMAO och tarmmikroflora.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen användning av antibiotika och karnitintillskott inom en månad
Exklusions kriterier:
- allvarlig GI-störning, myasthenia gravis, diabetes, hyperparatyreos, kronisk njursjukdom, epilepsi i anamnesen, svår anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillskott av L-karnitin
Alla deltagare fick L-karnitin-tillskott (500 mg per tablett och dag, tillhandahållet av GNC) under en månad.
Orala karnitinprovtagningstester och fekal provtagning utfördes både före och efter interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMAO nivå
Tidsram: Före och 1 månad efter tillskott av L-karnitin
|
plasma och urin TMAO-koncentrationer av oralt karnitinprovokationstest
|
Före och 1 månad efter tillskott av L-karnitin
|
|
Kompositionella och funktionella förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: Före och 1 månad efter tillskott av L-karnitin
|
De sammansättningsmässiga och funktionella förändringarna av tarmmikrobiota kommer att utvärderas genom hagelgevärmetagenomsekvensering.
Taxonomien kommer att beräknas som relativ förekomst av genome bins (SGB) på artnivå och specifika bakteriegener kommer att kvantifieras som Reads Per Kilobase per Million (RPKM).
|
Före och 1 månad efter tillskott av L-karnitin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
18 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2016
Första postat (Beräknad)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201507055MINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .