Undersøkelse av effekten av karnitintilskudd på tarmmikrobiota og TMAO-plasmakonsentrasjon
10. desember 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke om daglig karnitintilskudd kan indusere TMAO-produktivitet av vegetarisk tarmmikrobiota og gjennom hvilke TMAO-produsenter kan avsløres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har plasmatrimetylamin N-oksid (TMAO) nivå vist seg å være en sterk og uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
TMAO dannes gjennom interaksjon mellom tarmmikroflora og inntatt karnitin fra mat.
Studier har vist at plasma-TMAO-konsentrasjon og TMAO-produktivitet i tarmmikrobiota hos vegetarianere er betydelig lavere enn omnivorer.
Dette skyldes sannsynligvis mangel på karnitin i kostholdet til vegetarianere.
Derfor er det verdt å undersøke om karnitintilskudd kan indusere TMAO-produktivitet av menneskelig tarmmikrobiota, samt å avsløre TMAO-produsenter fra tarmmikroflora.
Derfor planlegger etterforskerne å rekruttere 20 vegetarianere og 10 omnivore frivillige for å motta karnitintilskudd i flere uker, og studere endringen av plasma TMAO og tarmmikrobiota.
Plasma-TMAO-konsentrasjonen vil bli målt av LC-MS, og tarmmikrobiotasammensetningen vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering.
Gjennom bioinformatikkanalyse kan de potensielle TMAO-produserende bakteriene bli oppdaget.
Endringen i plasma-TMAO-nivå og sammensetning av tarmmikrobiota etter karnitintilskudd kan gi mer forståelse for forholdet mellom karnitintilskudd, TMAO og tarmmikroflora.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen bruk av antibiotika og karnitintilskudd innen en måned
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig GI-lidelse, myasthenia gravis, diabetes, hyperparatyreoidisme, kronisk nyresykdom, epilepsihistorie, alvorlig anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-karnitin tilskudd
Alle deltakerne fikk L-karnitin-tilskudd (500 mg per tablett per dag, levert av GNC) i en måned.
Orale karnitinutfordringstester og fekal prøvetaking ble utført både før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMAO nivå
Tidsramme: Før og 1 måned etter tilskudd av L-karnitin
|
plasma og urin TMAO konsentrasjoner av oral karnitin provokasjonstest
|
Før og 1 måned etter tilskudd av L-karnitin
|
|
Komposisjonelle og funksjonelle endringer av tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og 1 måned etter tilskudd av L-karnitin
|
De komposisjonelle og funksjonelle endringene av tarmmikrobiota vil bli evaluert ved hagle-metagenomsekvensering.
Taksonomi vil bli beregnet som relativ overflod av arts-nivå genom bins (SGB) og spesifikke bakteriegener vil bli kvantifisert som Reads Per Kilobase per Million (RPKM).
|
Før og 1 måned etter tilskudd av L-karnitin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
18. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201507055MINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdseksponering
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia