- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02840383
Afprøvning af en sundhedsfremmende skoletilgang til positiv ungdomsudvikling og velværefremme (TRUST)
Deltagende forsøg med en sundhedsfremmende skoletilgang til positiv ungdomsudvikling og velværefremme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsfremmende skoleintervention, herunder pilottestet lærerfaglig udvikling, elevdefineret forbedret miljø og forældredefineret forbedret fællesskab/familieforbindelse. Koalitionen vil afslutte interventionen ved hjælp af et trinvis interventionskort, der integrerer samfundsperspektiver med teoretiske tilgange til evidensbaseret praksis. Undersøgelsens mål vil blive opnået gennem et randomiseret gruppeforsøg i 10 byskoler med forskellige befolkningsgrupper, der repræsenterer cirka 1.900 elever.
Mål 1: Vurder effekterne af en skolebaseret multikomponent-intervention på skoletilknytning, skoleengagement og udviklingsaktiver gennem et gruppe randomiseret, deltagende forsøg.
Hypotese 1a: Elever i interventionsskolerne vil opleve forbedret skoletilknytning, engagement og udviklingsmæssige aktiver sammenlignet med kontrolgruppen.
Mål 2: Vurder effekterne af en skolebaseret multikomponent-intervention på følelsesmæssigt velvære, tobaks- og anden stofbrug og akademiske resultater gennem et gruppe randomiseret, deltagende forsøg.
Hypotese 2a: Elever i interventionsskolerne vil opleve forbedret følelsesmæssigt velbefindende, kursusgennemførelse, fremmøde og nedsat disciplinær handling og stofbrug sammenlignet med kontrolgruppen.
Mål 3: Evaluer sammenhængen mellem deltagende faktorer, implementering af skoleintervention og undersøgelsesresultater.
Udforskende hypotese 3a: Opfattelser af kvaliteten af samarbejdsprocesser vil være forbundet med graden af skoleinterventionsimplementering og studieresultater.
Udforskende hypotese 3b: Skolens kapacitet og kontekst vil være forbundet med skoleinterventionsimplementering og undersøgelsesresultater.
Udforskende hypotese 3c: Skolens kapacitet og kontekst vil formidle forholdet mellem kvaliteten af samarbejdsprocesser og implementering af skoleintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9. klasses elever
- indskrevet i skolen på tidspunktet for randomiseringen
Ekskluderingskriterier:
- At være ude af stand til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Skoler, der ikke modtager intervention før to år efter implementering.
|
Skoler, der ikke modtager intervention før to år efter implementering.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Skoler, der modtager intervention ved studiestart.
|
intervention i begyndelsen af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline elevskoleforbindelse på en skala fra 1-10
Tidsramme: 5 år
|
Vurder virkningerne af en skolebaseret multikomponent-intervention på skoletilknytning, skoleengagement og udviklingsaktiver gennem et randomiseret, deltagende gruppeforsøg.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Allen, MD, University of Minnesota, Department of Family Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1601S82061
- 1U01MD010586-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .