- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02840383
Essai d'une approche scolaire promotrice de santé pour le développement positif des jeunes et la promotion du bien-être (TRUST)
Essai participatif d'une approche scolaire promotrice de santé pour le développement positif des jeunes et la promotion du bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention des écoles promotrices de santé, y compris le perfectionnement professionnel des enseignants à l'essai, l'environnement amélioré défini par l'élève et le lien communautaire/familial amélioré défini par les parents. La Coalition finalisera l'intervention à l'aide d'une carte d'intervention par étapes qui intègre les perspectives communautaires aux approches théoriques des pratiques fondées sur des données probantes. Les objectifs de l'étude seront atteints grâce à un essai randomisé de groupe dans 10 écoles urbaines avec des populations diverses représentant environ 1 900 élèves.
Objectif 1 : Évaluer les effets d'une intervention à plusieurs composantes en milieu scolaire sur la connectivité scolaire, l'engagement scolaire et les atouts de développement par le biais d'un essai participatif randomisé en groupe.
Hypothèse 1a : Les élèves des écoles d'intervention connaîtront une amélioration de la connectivité, de l'engagement et des atouts de développement de l'école par rapport au groupe témoin.
Objectif 2 : Évaluer les effets d'une intervention scolaire à plusieurs composantes sur le bien-être émotionnel, la consommation de tabac et d'autres substances, et les résultats scolaires par le biais d'un essai participatif randomisé en groupe.
Hypothèse 2a : Les élèves des écoles d'intervention connaîtront une amélioration de leur bien-être émotionnel, de l'achèvement des cours, de l'assiduité et d'une diminution des mesures disciplinaires et de la consommation de substances par rapport au groupe témoin.
Objectif 3 : Évaluer les relations entre les facteurs participatifs, la mise en œuvre de l'intervention scolaire et les résultats de l'étude.
Hypothèse exploratoire 3a : Les perceptions de la qualité des processus collaboratifs seront associées au degré de mise en œuvre de l'intervention scolaire et aux résultats de l'étude.
Hypothèse exploratoire 3b : Les capacités et le contexte de l'école seront associés à la mise en œuvre de l'intervention scolaire et aux résultats de l'étude.
Hypothèse exploratoire 3c : Les capacités et le contexte de l'école médiatiseront la relation entre la qualité des processus collaboratifs et la mise en œuvre de l'intervention scolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- élèves de 9ème
- inscrits à l'école au moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir participer à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention différée
Les écoles ne reçoivent pas d'intervention avant deux ans après la mise en œuvre.
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Les écoles ne reçoivent pas d'intervention avant deux ans après la mise en œuvre.
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Expérimental: Intervention
Écoles bénéficiant d'une intervention en début d'étude.
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Intervention en début d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité de base entre les élèves et les écoles sur une échelle de 1 à 10
Délai: 5 années
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Évaluer les effets d'une intervention à plusieurs composantes en milieu scolaire sur la connectivité scolaire, l'engagement scolaire et les atouts de développement par le biais d'un essai participatif randomisé en groupe.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Allen, MD, University of Minnesota, Department of Family Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1601S82061
- 1U01MD010586-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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