- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02840383
Sperimentazione di un approccio scolastico che promuove la salute allo sviluppo positivo dei giovani e alla promozione del benessere (TRUST)
Sperimentazione partecipativa di un approccio scolastico che promuove la salute allo sviluppo positivo dei giovani e alla promozione del benessere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento delle scuole che promuovono la salute, compreso lo sviluppo professionale degli insegnanti testato da un pilota, un ambiente migliorato definito dallo studente e una connessione comunità/famiglia migliorata definita dai genitori. La Coalizione finalizzerà l'intervento utilizzando una mappa di intervento graduale che integri le prospettive della comunità con approcci teorici a pratiche basate sull'evidenza. Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti attraverso una sperimentazione di gruppo randomizzata in 10 scuole urbane con popolazioni diverse che rappresentano circa 1.900 studenti.
Obiettivo 1: valutare gli effetti di un intervento multicomponente basato sulla scuola sulla connessione scolastica, sull'impegno scolastico e sulle risorse di sviluppo attraverso uno studio partecipativo randomizzato di gruppo.
Ipotesi 1a: gli studenti delle scuole di intervento sperimenteranno un miglioramento della connessione scolastica, del coinvolgimento e delle risorse di sviluppo rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo 2: Valutare gli effetti di un intervento multicomponente basato sulla scuola sul benessere emotivo, sull'uso di tabacco e altre sostanze e sui risultati scolastici attraverso uno studio partecipativo randomizzato di gruppo.
Ipotesi 2a: gli studenti delle scuole di intervento sperimenteranno un miglioramento del benessere emotivo, del completamento del corso, della frequenza e una diminuzione dell'azione disciplinare e dell'uso di sostanze rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo 3: Valutare le relazioni tra fattori partecipativi, attuazione dell'intervento scolastico e risultati dello studio.
Ipotesi esplorativa 3a: le percezioni sulla qualità dei processi collaborativi saranno associate al grado di attuazione dell'intervento scolastico e ai risultati dello studio.
Ipotesi esplorativa 3b: le capacità e il contesto della scuola saranno associati all'attuazione dell'intervento scolastico e ai risultati dello studio.
Ipotesi esplorativa 3c: le capacità scolastiche e il contesto mediano la relazione tra la qualità dei processi collaborativi e l'attuazione dell'intervento scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti di 9a elementare
- iscritto alla scuola al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare al sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
Scuole che non ricevono l'intervento fino a due anni dopo l'attuazione.
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Scuole che non ricevono l'intervento fino a due anni dopo l'attuazione.
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Sperimentale: Intervento
Scuole che ricevono un intervento all'inizio degli studi.
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intervento all'inizio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività scolastica degli studenti di base su una scala da 1 a 10
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare gli effetti di un intervento multicomponente basato sulla scuola sulla connessione scolastica, sull'impegno scolastico e sulle risorse di sviluppo attraverso uno studio partecipativo randomizzato di gruppo.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Allen, MD, University of Minnesota, Department of Family Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1601S82061
- 1U01MD010586-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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