- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840383
Prueba de un enfoque de escuela promotora de la salud para el desarrollo positivo de los jóvenes y la promoción del bienestar (TRUST)
Ensayo participativo de un enfoque de escuela promotora de la salud para el desarrollo positivo de los jóvenes y la promoción del bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención de Escuelas Promotoras de la Salud que incluye desarrollo profesional de maestros con prueba piloto, entorno mejorado definido por el estudiante y conexión comunitaria/familiar mejorada definida por los padres. La Coalición finalizará la intervención utilizando un mapa de intervención por etapas que integra las perspectivas de la comunidad con enfoques teóricos para prácticas basadas en evidencia. Los objetivos del estudio se lograrán a través de un ensayo aleatorio grupal en 10 escuelas urbanas con poblaciones diversas que representan aproximadamente a 1900 estudiantes.
Objetivo 1: Evaluar los efectos de una intervención de componentes múltiples basada en la escuela sobre la conectividad escolar, la participación escolar y los activos de desarrollo a través de un ensayo participativo aleatorio grupal.
Hipótesis 1a: Los estudiantes en las escuelas de intervención experimentarán una mejor conexión escolar, participación y activos de desarrollo en comparación con el grupo de control.
Objetivo 2: Evaluar los efectos de una intervención de componentes múltiples basada en la escuela sobre el bienestar emocional, el consumo de tabaco y otras sustancias y los resultados académicos a través de un ensayo participativo aleatorizado grupal.
Hipótesis 2a: Los estudiantes en las escuelas de intervención experimentarán un mejor bienestar emocional, finalización del curso, asistencia y una disminución de las medidas disciplinarias y el uso de sustancias en comparación con el grupo de control.
Objetivo 3: Evaluar las relaciones entre los factores participativos, la implementación de la intervención escolar y los resultados del estudio.
Hipótesis exploratoria 3a: Las percepciones de calidad de los procesos colaborativos estarán asociadas con el grado de implementación de la intervención escolar y los resultados del estudio.
Hipótesis exploratoria 3b: Las capacidades y el contexto de la escuela estarán asociados con la implementación de la intervención escolar y los resultados del estudio.
Hipótesis exploratoria 3c: Las capacidades y el contexto escolar mediarán la relación entre la calidad de los procesos colaborativos y la implementación de la intervención escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de noveno grado
- matriculados en la escuela en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- No poder participar en la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención Retrasada
Escuelas que no reciben intervención hasta dos años después de la implementación.
|
Escuelas que no reciben intervención hasta dos años después de la implementación.
|
Experimental: Intervención
Escuelas que reciben intervención al inicio del estudio.
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intervención al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad de la escuela de los estudiantes de referencia en una escala de 1-10
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar los efectos de una intervención de componentes múltiples basada en la escuela sobre la conectividad escolar, la participación escolar y los activos de desarrollo a través de un ensayo participativo aleatorio grupal.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Allen, MD, University of Minnesota, Department of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1601S82061
- 1U01MD010586-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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