- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840383
Utprøving av en helsefremmende skoletilnærming til positiv ungdomsutvikling og velværefremme (TRUST)
Deltakende utprøving av en helsefremmende skoletilnærming til positiv ungdomsutvikling og velværefremme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsefremmende skoleintervensjon inkludert pilottestet faglig utvikling av lærere, elevdefinert forbedret miljø og foreldredefinert forbedret fellesskap/familietilknytning. Koalisjonen vil fullføre intervensjonen ved å bruke et trinnvis intervensjonskart som integrerer samfunnsperspektiver med teoretiske tilnærminger til evidensbasert praksis. Studiemålene vil bli oppnådd gjennom en randomisert gruppestudie i 10 urbane skoler med forskjellige befolkninger som representerer omtrent 1900 elever.
Mål 1: Vurder effekten av en skolebasert flerkomponentintervensjon på skoletilknytning, skoleengasjement og utviklingsressurser gjennom en gruppe randomisert, deltakende studie.
Hypotese 1a: Elever i intervensjonsskolene vil oppleve bedre skoletilknytning, engasjement og utviklingsmessige ressurser sammenlignet med kontrollgruppen.
Mål 2: Vurder effekten av en skolebasert multi-komponent intervensjon på emosjonelt velvære, tobakk og andre rusmidler, og akademiske resultater gjennom en gruppe randomisert, deltakende studie.
Hypotese 2a: Elever i intervensjonsskolene vil oppleve forbedret emosjonelt velvære, kursgjennomføring, oppmøte og redusert disiplinærtiltak og rusbruk sammenlignet med kontrollgruppen.
Mål 3: Evaluere sammenhengen mellom deltakende faktorer, implementering av skoleintervensjon og studieresultater.
Utforskende hypotese 3a: Oppfatninger av kvalitet på samarbeidsprosesser vil være assosiert med grad av skoleintervensjonsimplementering og studieresultater.
Utforskende hypotese 3b: Skolens kapasitet og kontekst vil være assosiert med skoleintervensjonsimplementering og studieresultater.
Utforskende hypotese 3c: Skolens kapasitet og kontekst vil formidle forholdet mellom kvaliteten på samarbeidsprosesser og skoleintervensjonsimplementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9. klasse elever
- registrert på skolen ved randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon
Skoler som ikke mottar intervensjon før to år etter implementering.
|
Skoler som ikke mottar intervensjon før to år etter implementering.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Skoler som mottar intervensjon ved studiestart.
|
intervensjon i begynnelsen av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline elevskoletilkobling på en skala fra 1-10
Tidsramme: 5 år
|
Vurder effekten av en skolebasert flerkomponentintervensjon på skoletilknytning, skoleengasjement og utviklingsressurser gjennom en gruppe randomisert, deltakende studie.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Allen, MD, University of Minnesota, Department of Family Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1601S82061
- 1U01MD010586-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .