- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849197
Undersøgelse om kirurgisk behandling af pilonidal bihulesygdom
Sammenlignende analyse af den samme teknik - den samme kirurg-tilgang i den kirurgiske behandling af pilonidal sinussygdom: et retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sinussygdom (PSD) er en almindelig kronisk sygdom, der generelt rammer unge voksne under 45 år. Det er oftest observeret i det inter-gluteale område, selvom det også kan påvirke andre steder som navlen og det interdigitale område, især blandt frisører. Man mente længe, at sygdommen var enten medfødt eller erhvervet; selvom det i de senere år er blevet mere udbredt betragtet som en erhvervet sygdom. Ætiologien af PSD er ikke fuldt ud forstået, men den vigtigste årsag menes at være faldne hår, der samler sig i hudfolder og implanteres i huden. Huden bliver mere tilbøjelig til maceration, svedtendens og bakteriel forurening, hvilket letter implantation af faldne hår, hvilket skaber de nødvendige betingelser for udvikling af sygdommen. Selvom PSD er en godartet sygdom, producerer den symptomer som smerte og udflåd, som påvirker patientens livskvalitet negativt.
Der er mange tilgange til behandling af sygdommen, herunder adskillige kirurgiske metoder såsom begrænset eller stor udskæring, primær lukning eller flapteknikker og mange andre ikke-kirurgiske metoder. Der er dog ikke opnået enighed om den ideelle behandlingsmetode. En ideel kirurgisk behandling reducerer recidiv- og komplikationsfrekvensen og giver mulighed for minimal indlæggelse og hurtig tilbagevenden til daglige aktiviteter. Blandt patienter, der behandles ved hjælp af metoden med begrænset udskæring og primær lukning, er tilstedeværelsen af en fødselsspalte forbundet med højere morbiditet, hvilket resulterer i recidivrater på 7-42 %. For teknikker, der bruger flap-tilgangen, falder denne hastighed til 0-3%. Hos patienter, der gennemgår Rhomboid excision og Limberg flap teknikker, som kræver et større operationsområde sammenlignet med de begrænsede excision og primære lukningsmetoder, er komplikationsraten lavere, og længden af hospitalsophold og tid til at vende tilbage til arbejdet reduceres. Ved anvendelse af den klassiske Limberg flap-teknik kan maceration og ardannelse på grund af suturer i den inter-gluteale sulcus og ophobning af hår ved midterlinjen dog resultere i tilbagefald. Anvendelse af en modificeret Limberg-teknik, der inkluderer lateralisering af midterlinjen, kan hjælpe med at reducere sårkomplikationer og recidivhyppigheden. Flere publikationer rapporterer modstridende resultater vedrørende kirurgiske resultater ved brug af samme teknik, hvilket kan tilskrives forskelle i praksis mellem kirurger. Derfor kan det være logisk at udforske overlegenheden af enhver form for kirurgisk teknik udført af den samme kirurg til kirurgisk behandling af pilonidal sinussygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der blev diagnosticeret med pilonidal sinussygdom, og som gennemgik kirurgisk behandling på et statsligt hospital mellem januar 2011 og juni 2015
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ufuldstændige personlige og medicinske data, og som ikke kunne kontaktes ved direkte samtale eller telefonisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær lukning
Patienter med pilonidal sinus sygdom behandlet med kirurgi for pilonidal sinus sygdom. Teknik: primær lukning. Tekniske detaljer: Der blev lavet et elliptisk snit, og excisionen omfattede sinusåbninger ved medianlinjen og strakte sig ned til den præ-sakrale fascia. Et sugedræn blev anbragt i sårhulen. Subkutant væv blev tilnærmet med afbrudt 2-0 absorberbar sutur, og huden blev lukket med afbrudt 2-0 silkesutur. |
kirurgisk behandling af pilonidal sinussygdom via primær lukning, Limberg flap0 teknik og Modificeret Limberg flap teknik.
|
|
Limberg klapteknik
Patienter med pilonidal sinus sygdom behandlet med kirurgi for pilonidal sinus sygdom. Teknik: Limberg Flap Teknik. Tekniske detaljer: Der blev lavet et rhomboid-snit for at omfatte alle sinusåbninger, og der blev foretaget en excision ned til den præ-sakrale fascia. En halveringslinje tegnet i rhombohedron blev forlænget lateralt til en længde svarende til længden af et hjørne af rhombohedron. Derefter blev klappen forberedt ved at fjerne gluteal muskel med dens fascia. Et sugedræn blev placeret ved sårhulen. Bunden af flappen blev tilnærmet den præsakrale fascia ved det udskårne område med afbrudte 2-0 absorberbare suturer. Subkutant væv blev tilnærmet med afbrudte 2-0 absorberbare suturer, og huden blev lukket med afbrudt 3-0 prolen sutur. |
kirurgisk behandling af pilonidal sinussygdom via primær lukning, Limberg flap0 teknik og Modificeret Limberg flap teknik.
|
|
Modificeret Limberg-teknik
Patienter med pilonidal sinus sygdom behandlet med kirurgi for pilonidal sinus sygdom. Teknik: Modificeret Limberg Flap Teknik. Tekniske detaljer: Ligesom i Limberg flap teknik blev der lavet et rhomboid indsnit. Øvre og nedre hjørner af udskæringen blev lateraliseret 2 cm væk fra midterlinjen for at forhindre, at suturlinjen ved inferior overlapper midtlinjen. Der blev foretaget en excision ned til den præ-sakrale fascia. Et sugedræn blev placeret ved sårhulen, og bunden af flappen blev tilnærmet den præ-sakrale fascia ved det udskårne område med afbrudte 2-0 absorberbare suturer. Subkutant væv blev tilnærmet med afbrudt 2-0 absorberbar sutur, og huden blev lukket med 3-0 prolen. |
kirurgisk behandling af pilonidal sinussygdom via primær lukning, Limberg flap0 teknik og Modificeret Limberg flap teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning på gennemsnitligt 36 måneder
|
gennem studieafslutning på gennemsnitligt 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PilonidalSinus-EK/MH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablation | Pilonidal sinus sygdomKroatien
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Zagazig UniversityAfsluttetPilonidal cyste og sinus uden byldEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Stanford UniversityRekrutteringPilonidal sygdomForenede Stater
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrig
Kliniske forsøg med operation for pilonidal sinussygdom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendtPostoperative komplikationer | Pilonidal sinusKalkun
-
Medical Park Gaziantep HospitalAfsluttet
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonAfsluttet
-
The National Children's Hospital, TallaghtUkendtPilonidal sinus | Pilonidal sygdomIrland
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPilonidal sinusKalkun
-
Abanoub emad fayezIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendt
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkendtTilbagevenden | Postoperativ komplikationKalkun