- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02849197
Исследование хирургического лечения пилонидального синуса
Сравнительный анализ одной и той же методики — одного и того же хирургического подхода при хирургическом лечении пилонидального синуса: ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилонидальный синусит (PSD) является распространенным хроническим заболеванием, которое обычно поражает молодых людей в возрасте до 45 лет. Чаще всего это наблюдается в межъягодичной области, хотя может также поражать и другие участки, такие как пупок и межпальцевая область, особенно у парикмахеров. Долгое время считалось, что это заболевание врожденное или приобретенное; хотя в последние годы его все чаще рассматривают как приобретенное заболевание. Этиология СДС до конца не изучена, однако считается, что наиболее важной причиной являются выпавшие волосы, скапливающиеся в кожных складках и имплантирующиеся в кожу. Кожа становится более склонной к мацерации, потливости и бактериальному обсеменению, что способствует имплантации выпавших волос, создавая необходимые условия для развития заболевания. Хотя PSD является доброкачественным заболеванием, оно вызывает такие симптомы, как боль и выделения, которые неблагоприятно влияют на качество жизни пациента.
Существует много подходов к лечению этого заболевания, включая несколько хирургических методов, таких как ограниченное или обширное иссечение, первичное закрытие или методы лоскута, а также многие другие нехирургические методы. Однако единого мнения относительно идеального метода лечения достигнуто не было. Идеальное хирургическое лечение снижает частоту рецидивов и осложнений, позволяет минимизировать госпитализацию и быстро вернуться к повседневной деятельности. Среди пациентов, пролеченных с использованием метода ограниченного иссечения и первичного закрытия, наличие натальной расщелины связано с более высокой заболеваемостью, что приводит к частоте рецидивов 7-42%. Для методов, использующих лоскутный доступ, этот показатель снижается до 0-3%. У пациентов, перенесших ромбовидное иссечение и методы лоскута Лимберга, которые требуют большей хирургической площади по сравнению с методами ограниченного иссечения и первичного закрытия, частота осложнений ниже, а продолжительность пребывания в больнице и время до возвращения к работе сокращаются. Однако при использовании классической техники лоскута Лимберга мацерация и образование рубцов из-за швов в межъягодичной борозде, а также скопление волос по средней линии могут привести к рецидиву. Применение модифицированной методики Лимберга, включающей латерализацию средней линии, может помочь уменьшить раневые осложнения и частоту рецидивов. В нескольких публикациях сообщается о противоречивых результатах хирургического лечения с использованием одной и той же техники, что может быть связано с различиями в практике хирургов. Таким образом, может быть логичным исследовать превосходство любого типа хирургической техники, выполняемой одним и тем же хирургом для хирургического лечения пилонидального синуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом пилонидальный синусит, перенесшие хирургическое лечение в государственной больнице в период с января 2011 г. по июнь 2015 г.
Критерий исключения:
- пациенты с неполными личными и медицинскими данными, с которыми невозможно было связаться путем прямого интервью или по телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичное закрытие
Пациенты с копчиковым отростком копчикового хода, которым проведено хирургическое вмешательство по поводу копчикового хода. Техника: первичное закрытие. Технические детали: Был сделан эллиптический разрез, и иссечение включало отверстия пазухи по срединной линии и продолжалось до пресакральной фасции. В полость раны устанавливали один отсасывающий дренаж. Подкожную клетчатку сшивали узловыми рассасывающимися швами 2-0, кожу ушивали узловыми шелковыми швами 2-0. |
хирургическое лечение пилонидального синуса с помощью первичного закрытия, техники лоскута Лимберга0 и техники модифицированного лоскута Лимберга.
|
|
Техника лоскута Лимберга
Пациенты с копчиковым отростком копчикового хода, которым проведено хирургическое вмешательство по поводу копчикового хода. Техника: техника лоскута Лимберга. Технические детали: Был сделан ромбовидный разрез, включающий все отверстия пазух, и иссечение до пресакральной фасции. Биссектриса, проведенная в ромбоэдре, была расширена в стороны на длину, равную длине угла ромбоэдра. Затем был подготовлен лоскут путем удаления ягодичной мышцы с ее фасцией. В полость раны устанавливали один отсасывающий дренаж. Основание лоскута сближено с пресакральной фасцией в области иссечения узловыми рассасывающимися швами 2-0. Подкожную ткань сближали узловыми рассасывающимися швами 2-0, а кожу ушивали узловыми проленовыми швами 3-0. |
хирургическое лечение пилонидального синуса с помощью первичного закрытия, техники лоскута Лимберга0 и техники модифицированного лоскута Лимберга.
|
|
Модифицированная техника Лимберга
Пациенты с копчиковым отростком копчикового хода, которым проведено хирургическое вмешательство по поводу копчикового хода. Техника: модифицированная техника лоскута Лимберга. Технические детали: Как и в технике лоскута Лимберга, был сделан ромбовидный разрез. Верхний и нижний углы иссечения были латерализованы на 2 см от средней линии, чтобы линия швов в нижней части не перекрывала среднюю линию. Произведено иссечение до пресакральной фасции. В полость раны наложен один отсасывающий дренаж, а основание лоскута сближено с пресакральной фасцией в области иссечения узловыми рассасывающимися швами 2-0. Подкожную клетчатку сшивали узловыми рассасывающимися швами 2-0, а кожу закрывали проленом 3-0. |
хирургическое лечение пилонидального синуса с помощью первичного закрытия, техники лоскута Лимберга0 и техники модифицированного лоскута Лимберга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем через 36 месяцев
|
через завершение обучения в среднем через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PilonidalSinus-EK/MH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .