- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02849197
Studie zur chirurgischen Behandlung der Pilonidal-Sinus-Erkrankung
Vergleichende Analyse der gleichen Technik - der gleiche Chirurgenansatz bei der chirurgischen Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung: Eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilonidal-Sinus-Krankheit (PSD) ist eine häufige chronische Erkrankung, die im Allgemeinen junge Erwachsene unter 45 Jahren betrifft. Es wird am häufigsten in der Region zwischen den Gesäßmuskeln beobachtet, obwohl es auch andere Stellen wie den Nabel und den Bereich zwischen den Fingern betreffen kann, insbesondere bei Friseuren. Es wurde lange angenommen, dass die Krankheit entweder angeboren oder erworben ist; obwohl es in den letzten Jahren weithin als eine erworbene Krankheit angesehen wurde. Die Ätiologie von PSD ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird angenommen, dass die wichtigste Ursache ausgefallene Haare sind, die sich in Hautfalten ansammeln und in die Haut einnisten. Die Haut wird anfälliger für Mazeration, Schwitzen und bakterielle Kontamination, was die Implantation von ausgefallenen Haaren erleichtert und die notwendigen Bedingungen für die Entwicklung der Krankheit schafft. Obwohl PSD eine gutartige Erkrankung ist, erzeugt sie Symptome wie Schmerzen und Ausfluss, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Es gibt viele Ansätze zur Behandlung der Krankheit, einschließlich verschiedener chirurgischer Methoden wie begrenzter oder großer Exzision, Primärverschluss oder Lappentechniken und vieler anderer nicht-chirurgischer Methoden. Es wurde jedoch kein Konsens über die ideale Behandlungsmethode erzielt. Eine ideale chirurgische Behandlung reduziert die Rezidiv- und Komplikationsraten und ermöglicht einen minimalen Krankenhausaufenthalt und eine schnelle Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten. Bei Patienten, die mit der Methode der begrenzten Exzision und des primären Verschlusses behandelt wurden, ist das Vorhandensein einer Geburtsspalte mit einer höheren Morbidität verbunden, was zu Rezidivraten von 7-42 % führt. Bei Techniken, die den Lappenansatz verwenden, sinkt diese Rate auf 0–3 %. Bei Patienten, die sich der Rhomboid-Exzision und der Limberg-Lappen-Technik unterziehen, die im Vergleich zu den Methoden der begrenzten Exzision und des primären Verschlusses einen größeren Operationsbereich erfordern, sind die Komplikationsraten geringer und die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz sind kürzer. Bei Verwendung der klassischen Limberg-Lappentechnik können jedoch Mazeration und Narbenbildung aufgrund von Nähten im interglutealen Sulcus und die Ansammlung von Haaren an der Mittellinie zu einem Rezidiv führen. Die Anwendung einer modifizierten Limberg-Technik, die eine Lateralisierung der Mittellinie beinhaltet, kann dazu beitragen, Wundkomplikationen und Rezidivraten zu reduzieren. Mehrere Veröffentlichungen berichten über widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf chirurgische Ergebnisse bei Verwendung derselben Technik, was auf Unterschiede in der Praxis zwischen Chirurgen zurückzuführen sein kann. Daher kann es logisch sein, die Überlegenheit jeder Art von Operationstechnik zu untersuchen, die von demselben Chirurgen für die chirurgische Behandlung der Steißbeinerkrankung durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Pilonidalsinuserkrankung diagnostiziert wurde und die sich zwischen Januar 2011 und Juni 2015 einer chirurgischen Behandlung in einem staatlichen Krankenhaus unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen persönlichen und medizinischen Daten, die nicht durch direkte Befragung oder telefonisch kontaktiert werden konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Primärer Verschluss
Patienten mit Pilonidal-Sinus-Erkrankung, die mit einer Operation für Pilonidal-Sinus-Erkrankung behandelt wurden. Technik: Primärverschluss. Technische Details: Es wurde eine elliptische Inzision vorgenommen, und die Exzision umfasste Sinusöffnungen an der Medianlinie und erstreckte sich nach unten bis zur präsakralen Faszie. Eine Saugdrainage wurde in die Wundhöhle gelegt. Subkutanes Gewebe wurde mit unterbrochener 2-0 resorbierbarer Naht angenähert, und die Haut wurde mit unterbrochener 2-0 Seidennaht verschlossen. |
chirurgische Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung durch primären Verschluss, Limberg-Flap-Technik und modifizierte Limberg-Flap-Technik.
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Limberg-Lappen-Technik
Patienten mit Pilonidal-Sinus-Erkrankung, die mit einer Operation für Pilonidal-Sinus-Erkrankung behandelt wurden. Technik: Limberg-Flap-Technik. Technische Details: Es wurde eine rautenförmige Inzision vorgenommen, um alle Sinusöffnungen einzuschließen, und eine Exzision wurde bis zur präsakralen Faszie durchgeführt. Eine in das Rhomboeder eingezeichnete Winkelhalbierende wurde seitlich auf eine ähnliche Länge wie eine Ecke des Rhomboeders verlängert. Dann wurde der Lappen präpariert, indem der Gesäßmuskel mit seiner Faszie entfernt wurde. Eine Saugdrainage wurde in der Wundhöhle platziert. Die Basis des Lappens wurde mit der präsakralen Faszie im exzidierten Bereich mit unterbrochenen 2-0 resorbierbaren Nähten angenähert. Subkutanes Gewebe wurde mit unterbrochenen 2-0 resorbierbaren Nähten angenähert, und die Haut wurde mit unterbrochenen 3-0 Prolene-Naht verschlossen. |
chirurgische Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung durch primären Verschluss, Limberg-Flap-Technik und modifizierte Limberg-Flap-Technik.
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Modifizierte Limberg-Technik
Patienten mit Pilonidal-Sinus-Erkrankung, die mit einer Operation für Pilonidal-Sinus-Erkrankung behandelt wurden. Technik: Modifizierte Limberg-Lappen-Technik. Technische Details: Wie bei der Limberg-Flap-Technik wurde eine rautenförmige Inzision durchgeführt. Obere und untere Ecken der Exzision wurden 2 cm von der Mittellinie entfernt lateralisiert, um zu verhindern, dass die Nahtlinie an der Unterseite die Mittellinie überlappt. Es wurde eine Exzision bis zur präsakralen Faszie vorgenommen. Eine Saugdrainage wurde an der Wundhöhle platziert, und die Basis des Lappens wurde mit der präsakralen Faszie im exzidierten Bereich mit unterbrochenen 2-0-resorbierbaren Nähten angenähert. Subkutanes Gewebe wurde mit unterbrochener 2-0-resorbierbarer Naht angenähert, und die Haut wurde mit 3-0-Prolen verschlossen. |
chirurgische Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung durch primären Verschluss, Limberg-Flap-Technik und modifizierte Limberg-Flap-Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss nach durchschnittlich 36 Monaten
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bis zum Studienabschluss nach durchschnittlich 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PilonidalSinus-EK/MH
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