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Studio sul trattamento chirurgico della malattia del seno coccige

26 luglio 2016 aggiornato da: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Analisi comparativa della stessa tecnica-lo stesso approccio del chirurgo nel trattamento chirurgico della malattia del seno coccige: uno studio retrospettivo di coorte

Confronto tra tecniche di chiusura primaria di escissione limitata, Limberg e lembo di Limberg modificato per il trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale, ciascuna eseguita da un chirurgo separato, in termini di risultati postoperatori e tassi di recidiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia del seno pilonidale (PSD) è una malattia cronica comune che generalmente colpisce i giovani adulti di età inferiore ai 45 anni. È più comunemente osservato nella regione interglutea, sebbene possa interessare anche altri siti come l'ombelico e l'area interdigitale, in particolare tra i barbieri. A lungo si è pensato che la malattia fosse congenita o acquisita; anche se negli ultimi anni è stata più ampiamente vista come una malattia acquisita. L'eziologia della PSD non è del tutto chiara, tuttavia, si ritiene che la causa più importante siano i peli caduti che si accumulano all'interno delle pieghe della pelle e si impiantano all'interno della pelle. La pelle diventa più soggetta a macerazione, sudorazione e contaminazione batterica, che facilita l'impianto dei peli caduti, creando le condizioni necessarie per lo sviluppo della malattia. Sebbene la PSD sia una malattia benigna, produce sintomi come dolore e secrezione, che influiscono negativamente sulla qualità della vita del paziente.

Esistono molti approcci per il trattamento della malattia, inclusi diversi metodi chirurgici come l'escissione limitata o ampia, la chiusura primaria o le tecniche con lembo e molti altri metodi non chirurgici. Tuttavia, non è stato raggiunto alcun consenso riguardo al metodo di trattamento ideale. Un trattamento chirurgico ideale riduce i tassi di recidiva e complicanze e consente un ricovero minimo e un rapido ritorno alle attività quotidiane. Tra i pazienti trattati con l'escissione limitata e il metodo di chiusura primaria, la presenza di una schisi natale è associata a una maggiore morbilità, con tassi di recidiva del 7-42%. Per le tecniche che utilizzano l'approccio con lembo, questo tasso scende allo 0-3%. Nei pazienti sottoposti alle tecniche di escissione romboidale e lembo di Limberg, che richiedono un'area chirurgica più ampia rispetto ai metodi di escissione limitata e chiusura primaria, i tassi di complicanze sono inferiori e la durata della degenza ospedaliera e il tempo per tornare al lavoro sono ridotti. Tuttavia, utilizzando la classica tecnica del lembo di Limberg, la macerazione e la formazione di cicatrici dovute a suture nel solco intergluteo e l'accumulo di peli sulla linea mediana possono causare recidive. L'applicazione di una tecnica Limberg modificata che include la lateralizzazione della linea mediana può aiutare a ridurre le complicanze della ferita e i tassi di recidiva. Diverse pubblicazioni riportano risultati contraddittori per quanto riguarda i risultati chirurgici utilizzando la stessa tecnica, che possono essere attribuibili a differenze nella pratica tra i chirurghi. Pertanto, può essere logico esplorare la superiorità di qualsiasi tipo di tecnica chirurgica eseguita dallo stesso chirurgo per il trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

802

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 1082 pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia del seno pilonidale e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico in un ospedale governativo tra gennaio 2011 e giugno 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia del seno pilonidale e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico in un ospedale governativo tra gennaio 2011 e giugno 2015

Criteri di esclusione:

  • pazienti con dati anagrafici e sanitari incompleti e che non hanno potuto essere contattati per colloquio diretto o per telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiusura Primaria

Pazienti con malattia del seno pilonidale trattati con intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale.

Tecnica: chiusura primaria. Dettagli tecnici: è stata praticata un'incisione ellittica e l'escissione includeva aperture del seno sulla linea mediana e si estendeva fino alla fascia presacrale. Un drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella cavità della ferita. Il tessuto sottocutaneo è stato approssimato con sutura assorbibile 2-0 interrotta e la pelle è stata chiusa con sutura di seta 2-0 interrotta.

trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale mediante chiusura primaria, tecnica del lembo di Limberg0 e tecnica del lembo di Limberg modificato.
Tecnica del lembo di Limberg

Pazienti con malattia del seno pilonidale trattati con intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale.

Tecnica: tecnica del lembo di Limberg. Dettagli tecnici: è stata praticata un'incisione romboidale in modo da includere tutte le aperture del seno ed è stata eseguita un'escissione fino alla fascia presacrale. Una bisettrice disegnata nel romboedro è stata estesa lateralmente per una lunghezza simile a quella di un angolo del romboedro. Quindi, il lembo è stato preparato rimuovendo il muscolo gluteo con la sua fascia. Un drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella cavità della ferita. La base del lembo è stata avvicinata alla fascia presacrale nell'area escissa con suture riassorbibili 2-0 interrotte. Il tessuto sottocutaneo è stato avvicinato con suture riassorbibili 2-0 interrotte e la pelle è stata chiusa con suture prolene 3-0 interrotte.

trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale mediante chiusura primaria, tecnica del lembo di Limberg0 e tecnica del lembo di Limberg modificato.
Tecnica di Limberg modificata

Pazienti con malattia del seno pilonidale trattati con intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale.

Tecnica: tecnica del lembo di Limberg modificata. Dettagli tecnici: Come nella tecnica del lembo di Limberg, è stata praticata un'incisione romboidale. Gli angoli superiore e inferiore dell'escissione sono stati lateralizzati a 2 cm dalla linea mediana per evitare che la linea di sutura inferiore si sovrapponesse alla linea mediana. È stata eseguita un'asportazione fino alla fascia presacrale. Un drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella cavità della ferita e la base del lembo è stata avvicinata alla fascia presacrale nell'area escissa con suture riassorbibili 2-0 interrotte. Il tessuto sottocutaneo è stato approssimato con sutura assorbibile 2-0 interrotta e la pelle è stata chiusa con prolene 3-0.

trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale mediante chiusura primaria, tecnica del lembo di Limberg0 e tecnica del lembo di Limberg modificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi a una media di 36 mesi
attraverso il completamento degli studi a una media di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PilonidalSinus-EK/MH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno coccige

Prove cliniche su intervento chirurgico per la malattia del seno pilonidale

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