- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02849197
Studio sul trattamento chirurgico della malattia del seno coccige
Analisi comparativa della stessa tecnica-lo stesso approccio del chirurgo nel trattamento chirurgico della malattia del seno coccige: uno studio retrospettivo di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PSD) è una malattia cronica comune che generalmente colpisce i giovani adulti di età inferiore ai 45 anni. È più comunemente osservato nella regione interglutea, sebbene possa interessare anche altri siti come l'ombelico e l'area interdigitale, in particolare tra i barbieri. A lungo si è pensato che la malattia fosse congenita o acquisita; anche se negli ultimi anni è stata più ampiamente vista come una malattia acquisita. L'eziologia della PSD non è del tutto chiara, tuttavia, si ritiene che la causa più importante siano i peli caduti che si accumulano all'interno delle pieghe della pelle e si impiantano all'interno della pelle. La pelle diventa più soggetta a macerazione, sudorazione e contaminazione batterica, che facilita l'impianto dei peli caduti, creando le condizioni necessarie per lo sviluppo della malattia. Sebbene la PSD sia una malattia benigna, produce sintomi come dolore e secrezione, che influiscono negativamente sulla qualità della vita del paziente.
Esistono molti approcci per il trattamento della malattia, inclusi diversi metodi chirurgici come l'escissione limitata o ampia, la chiusura primaria o le tecniche con lembo e molti altri metodi non chirurgici. Tuttavia, non è stato raggiunto alcun consenso riguardo al metodo di trattamento ideale. Un trattamento chirurgico ideale riduce i tassi di recidiva e complicanze e consente un ricovero minimo e un rapido ritorno alle attività quotidiane. Tra i pazienti trattati con l'escissione limitata e il metodo di chiusura primaria, la presenza di una schisi natale è associata a una maggiore morbilità, con tassi di recidiva del 7-42%. Per le tecniche che utilizzano l'approccio con lembo, questo tasso scende allo 0-3%. Nei pazienti sottoposti alle tecniche di escissione romboidale e lembo di Limberg, che richiedono un'area chirurgica più ampia rispetto ai metodi di escissione limitata e chiusura primaria, i tassi di complicanze sono inferiori e la durata della degenza ospedaliera e il tempo per tornare al lavoro sono ridotti. Tuttavia, utilizzando la classica tecnica del lembo di Limberg, la macerazione e la formazione di cicatrici dovute a suture nel solco intergluteo e l'accumulo di peli sulla linea mediana possono causare recidive. L'applicazione di una tecnica Limberg modificata che include la lateralizzazione della linea mediana può aiutare a ridurre le complicanze della ferita e i tassi di recidiva. Diverse pubblicazioni riportano risultati contraddittori per quanto riguarda i risultati chirurgici utilizzando la stessa tecnica, che possono essere attribuibili a differenze nella pratica tra i chirurghi. Pertanto, può essere logico esplorare la superiorità di qualsiasi tipo di tecnica chirurgica eseguita dallo stesso chirurgo per il trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia del seno pilonidale e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico in un ospedale governativo tra gennaio 2011 e giugno 2015
Criteri di esclusione:
- pazienti con dati anagrafici e sanitari incompleti e che non hanno potuto essere contattati per colloquio diretto o per telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chiusura Primaria
Pazienti con malattia del seno pilonidale trattati con intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale. Tecnica: chiusura primaria. Dettagli tecnici: è stata praticata un'incisione ellittica e l'escissione includeva aperture del seno sulla linea mediana e si estendeva fino alla fascia presacrale. Un drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella cavità della ferita. Il tessuto sottocutaneo è stato approssimato con sutura assorbibile 2-0 interrotta e la pelle è stata chiusa con sutura di seta 2-0 interrotta. |
trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale mediante chiusura primaria, tecnica del lembo di Limberg0 e tecnica del lembo di Limberg modificato.
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Tecnica del lembo di Limberg
Pazienti con malattia del seno pilonidale trattati con intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale. Tecnica: tecnica del lembo di Limberg. Dettagli tecnici: è stata praticata un'incisione romboidale in modo da includere tutte le aperture del seno ed è stata eseguita un'escissione fino alla fascia presacrale. Una bisettrice disegnata nel romboedro è stata estesa lateralmente per una lunghezza simile a quella di un angolo del romboedro. Quindi, il lembo è stato preparato rimuovendo il muscolo gluteo con la sua fascia. Un drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella cavità della ferita. La base del lembo è stata avvicinata alla fascia presacrale nell'area escissa con suture riassorbibili 2-0 interrotte. Il tessuto sottocutaneo è stato avvicinato con suture riassorbibili 2-0 interrotte e la pelle è stata chiusa con suture prolene 3-0 interrotte. |
trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale mediante chiusura primaria, tecnica del lembo di Limberg0 e tecnica del lembo di Limberg modificato.
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Tecnica di Limberg modificata
Pazienti con malattia del seno pilonidale trattati con intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale. Tecnica: tecnica del lembo di Limberg modificata. Dettagli tecnici: Come nella tecnica del lembo di Limberg, è stata praticata un'incisione romboidale. Gli angoli superiore e inferiore dell'escissione sono stati lateralizzati a 2 cm dalla linea mediana per evitare che la linea di sutura inferiore si sovrapponesse alla linea mediana. È stata eseguita un'asportazione fino alla fascia presacrale. Un drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella cavità della ferita e la base del lembo è stata avvicinata alla fascia presacrale nell'area escissa con suture riassorbibili 2-0 interrotte. Il tessuto sottocutaneo è stato approssimato con sutura assorbibile 2-0 interrotta e la pelle è stata chiusa con prolene 3-0. |
trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale mediante chiusura primaria, tecnica del lembo di Limberg0 e tecnica del lembo di Limberg modificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi a una media di 36 mesi
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attraverso il completamento degli studi a una media di 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PilonidalSinus-EK/MH
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