Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom

26 juli 2016 uppdaterad av: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Jämförande analys av samma teknik - samma kirurgs tillvägagångssätt vid kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom: en retrospektiv kohortstudie

Jämförelse av begränsad excision-primär stängning, Limberg och modifierade Limberg-klafftekniker för kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom, var och en utförd av en separat kirurg, i termer av postoperativa resultat och återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pilonidal sinussjukdom (PSD) är en vanlig kronisk sjukdom som vanligtvis drabbar unga vuxna under 45 år. Det observeras oftast i det inter-gluteala området, även om det också kan påverka andra platser som naveln och det interdigitala området, särskilt bland frisörer. Sjukdomen ansågs länge vara antingen medfödd eller förvärvad; även om det på senare år har blivit mer allmänt sett som en förvärvad sjukdom. Etiologin för PSD är inte helt klarlagd, men den viktigaste orsaken tros vara avfallna hårstrån som samlas i hudveck och implanteras i huden. Huden blir mer benägen för maceration, svettning och bakteriell kontaminering, vilket underlättar implantation av fallna hårstrån, vilket skapar de nödvändiga förutsättningarna för utvecklingen av sjukdomen. Även om PSD är en godartad sjukdom ger den symtom som smärta och flytningar, vilket påverkar patientens livskvalitet negativt.

Det finns många tillvägagångssätt för behandling av sjukdomen, inklusive flera kirurgiska metoder såsom begränsad eller stor excision, primär stängning eller fliktekniker och många andra icke-kirurgiska metoder. Det har dock inte nåtts någon konsensus om den ideala behandlingsmetoden. En idealisk kirurgisk behandling minskar antalet återfall och komplikationer, och möjliggör minimal sjukhusvistelse och snabb återgång till dagliga aktiviteter. Bland patienter som behandlas med den begränsade excisions- och primärstängningsmetoden är närvaron av en natal spalt associerad med högre sjuklighet, vilket resulterar i återfallsfrekvenser på 7-42 %. För tekniker som använder klaffmetoden minskar denna frekvens till 0-3%. Hos patienter som genomgår Rhomboid excision och Limberg flap-tekniker, som kräver ett större kirurgiskt område jämfört med de begränsade excisionsmetoderna och primära stängningsmetoderna, är komplikationsfrekvensen lägre och längden på sjukhusvistelsen och tiden för att återgå till arbetet minskar. Om man använder den klassiska Limberg-fliktekniken kan dock maceration och ärrbildning på grund av suturer i sulcus inter-gluteal och ansamling av hår vid mittlinjen resultera i återfall. Tillämpning av en modifierad Limberg-teknik som inkluderar lateralisering av mittlinjen kan hjälpa till att minska sårkomplikationer och återfallsfrekvens. Flera publikationer rapporterar motsägelsefulla resultat angående operationsresultat med samma teknik, vilket kan bero på skillnader i praktiken mellan kirurger. Därför kan det vara logiskt att utforska överlägsenheten hos vilken typ av kirurgisk teknik som helst som utförs av samma kirurg för kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

802

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 1082 patienter som diagnostiserades med pilonidal sinüs sjukdom och som genomgick kirurgisk behandling på ett statligt sjukhus mellan januari 2011 och juni 2015.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserades med pilonidal sinussjukdom och som genomgick kirurgisk behandling på ett statligt sjukhus mellan januari 2011 och juni 2015

Exklusions kriterier:

  • patienter med ofullständiga personliga och medicinska uppgifter och som inte kunde nås genom direkt intervju eller per telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär stängning

Patienter med pilonidal sinussjukdom behandlade med kirurgi för pilonidal sinussjukdom.

Teknik: primär stängning. Tekniska detaljer: Ett elliptiskt snitt gjordes och excisionen inkluderade sinusöppningar vid medianlinjen och sträckte sig ner till den pre-sakrala fascian. Ett sugdrän placerades i sårhålan. Subkutan vävnad approximerades med avbruten 2-0 absorberbar sutur, och huden stängdes med avbruten 2-0 silkessutur.

kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom via primär stängning, Limberg flap0 teknik och Modifierad Limberg flap teknik.
Limberg klaffteknik

Patienter med pilonidal sinussjukdom behandlade med kirurgi för pilonidal sinussjukdom.

Teknik: Limberg Flap Technique. Tekniska detaljer: Ett romboid snitt gjordes för att omfatta alla sinusöppningar, och en excision gjordes ner till den pre-sakrala fascian. En bisektrik ritad i romboedern förlängdes i sidled till en längd som liknar den för ett hörn av romboedern. Sedan preparerades klaffen genom att ta bort sätesmuskeln med dess fascia. Ett sugdrän placerades vid sårhålan. Klaffens bas approximerades med den presakrala fascian vid det utskurna området med avbrutna 2-0 absorberbara suturer. Subkutan vävnad approximerades med avbrutna 2-0 absorberbara suturer och huden stängdes med avbruten 3-0 prolensutur.

kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom via primär stängning, Limberg flap0 teknik och Modifierad Limberg flap teknik.
Modifierad Limbergsteknik

Patienter med pilonidal sinussjukdom behandlade med kirurgi för pilonidal sinussjukdom.

Teknik: Modifierad Limberg Flap Technique. Tekniska detaljer: Liksom i Limbergs flikteknik gjordes ett romboidsnitt. Övre och nedre hörn av excisionen lateraliserades 2 cm från mittlinjen för att hålla suturlinjen vid den nedre från att överlappa mittlinjen. En excision gjordes ner till den pre-sakrala fascian. En sugdränering placerades vid sårhålan, och flikens bas approximerades med den pre-sakrala fascian vid det utskurna området med avbrutna 2-0 absorberbara suturer. Subkutan vävnad approximerades med avbruten 2-0 absorberbar sutur, och huden stängdes med 3-0 prolen.

kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom via primär stängning, Limberg flap0 teknik och Modifierad Limberg flap teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom studieavslut på i genomsnitt 36 månader
genom studieavslut på i genomsnitt 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera