- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02849197
Studie om kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom
Jämförande analys av samma teknik - samma kirurgs tillvägagångssätt vid kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom: en retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilonidal sinussjukdom (PSD) är en vanlig kronisk sjukdom som vanligtvis drabbar unga vuxna under 45 år. Det observeras oftast i det inter-gluteala området, även om det också kan påverka andra platser som naveln och det interdigitala området, särskilt bland frisörer. Sjukdomen ansågs länge vara antingen medfödd eller förvärvad; även om det på senare år har blivit mer allmänt sett som en förvärvad sjukdom. Etiologin för PSD är inte helt klarlagd, men den viktigaste orsaken tros vara avfallna hårstrån som samlas i hudveck och implanteras i huden. Huden blir mer benägen för maceration, svettning och bakteriell kontaminering, vilket underlättar implantation av fallna hårstrån, vilket skapar de nödvändiga förutsättningarna för utvecklingen av sjukdomen. Även om PSD är en godartad sjukdom ger den symtom som smärta och flytningar, vilket påverkar patientens livskvalitet negativt.
Det finns många tillvägagångssätt för behandling av sjukdomen, inklusive flera kirurgiska metoder såsom begränsad eller stor excision, primär stängning eller fliktekniker och många andra icke-kirurgiska metoder. Det har dock inte nåtts någon konsensus om den ideala behandlingsmetoden. En idealisk kirurgisk behandling minskar antalet återfall och komplikationer, och möjliggör minimal sjukhusvistelse och snabb återgång till dagliga aktiviteter. Bland patienter som behandlas med den begränsade excisions- och primärstängningsmetoden är närvaron av en natal spalt associerad med högre sjuklighet, vilket resulterar i återfallsfrekvenser på 7-42 %. För tekniker som använder klaffmetoden minskar denna frekvens till 0-3%. Hos patienter som genomgår Rhomboid excision och Limberg flap-tekniker, som kräver ett större kirurgiskt område jämfört med de begränsade excisionsmetoderna och primära stängningsmetoderna, är komplikationsfrekvensen lägre och längden på sjukhusvistelsen och tiden för att återgå till arbetet minskar. Om man använder den klassiska Limberg-fliktekniken kan dock maceration och ärrbildning på grund av suturer i sulcus inter-gluteal och ansamling av hår vid mittlinjen resultera i återfall. Tillämpning av en modifierad Limberg-teknik som inkluderar lateralisering av mittlinjen kan hjälpa till att minska sårkomplikationer och återfallsfrekvens. Flera publikationer rapporterar motsägelsefulla resultat angående operationsresultat med samma teknik, vilket kan bero på skillnader i praktiken mellan kirurger. Därför kan det vara logiskt att utforska överlägsenheten hos vilken typ av kirurgisk teknik som helst som utförs av samma kirurg för kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserades med pilonidal sinussjukdom och som genomgick kirurgisk behandling på ett statligt sjukhus mellan januari 2011 och juni 2015
Exklusions kriterier:
- patienter med ofullständiga personliga och medicinska uppgifter och som inte kunde nås genom direkt intervju eller per telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär stängning
Patienter med pilonidal sinussjukdom behandlade med kirurgi för pilonidal sinussjukdom. Teknik: primär stängning. Tekniska detaljer: Ett elliptiskt snitt gjordes och excisionen inkluderade sinusöppningar vid medianlinjen och sträckte sig ner till den pre-sakrala fascian. Ett sugdrän placerades i sårhålan. Subkutan vävnad approximerades med avbruten 2-0 absorberbar sutur, och huden stängdes med avbruten 2-0 silkessutur. |
kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom via primär stängning, Limberg flap0 teknik och Modifierad Limberg flap teknik.
|
|
Limberg klaffteknik
Patienter med pilonidal sinussjukdom behandlade med kirurgi för pilonidal sinussjukdom. Teknik: Limberg Flap Technique. Tekniska detaljer: Ett romboid snitt gjordes för att omfatta alla sinusöppningar, och en excision gjordes ner till den pre-sakrala fascian. En bisektrik ritad i romboedern förlängdes i sidled till en längd som liknar den för ett hörn av romboedern. Sedan preparerades klaffen genom att ta bort sätesmuskeln med dess fascia. Ett sugdrän placerades vid sårhålan. Klaffens bas approximerades med den presakrala fascian vid det utskurna området med avbrutna 2-0 absorberbara suturer. Subkutan vävnad approximerades med avbrutna 2-0 absorberbara suturer och huden stängdes med avbruten 3-0 prolensutur. |
kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom via primär stängning, Limberg flap0 teknik och Modifierad Limberg flap teknik.
|
|
Modifierad Limbergsteknik
Patienter med pilonidal sinussjukdom behandlade med kirurgi för pilonidal sinussjukdom. Teknik: Modifierad Limberg Flap Technique. Tekniska detaljer: Liksom i Limbergs flikteknik gjordes ett romboidsnitt. Övre och nedre hörn av excisionen lateraliserades 2 cm från mittlinjen för att hålla suturlinjen vid den nedre från att överlappa mittlinjen. En excision gjordes ner till den pre-sakrala fascian. En sugdränering placerades vid sårhålan, och flikens bas approximerades med den pre-sakrala fascian vid det utskurna området med avbrutna 2-0 absorberbara suturer. Subkutan vävnad approximerades med avbruten 2-0 absorberbar sutur, och huden stängdes med 3-0 prolen. |
kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom via primär stängning, Limberg flap0 teknik och Modifierad Limberg flap teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom studieavslut på i genomsnitt 36 månader
|
genom studieavslut på i genomsnitt 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PilonidalSinus-EK/MH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .