- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02849197
Tutkimus pilonidal sinus-taudin kirurgisesta hoidosta
Saman tekniikan vertaileva analyysi - sama kirurgin lähestymistapa pilonidaalisen poskiontelotulehduksen kirurgisessa hoidossa: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal sinus-sairaus (PSD) on yleinen krooninen sairaus, joka vaikuttaa yleensä nuoriin alle 45-vuotiaisiin aikuisiin. Se havaitaan yleisimmin pakaralihasten välisellä alueella, vaikka se voi vaikuttaa myös muihin kohtiin, kuten napaan ja sormien väliseen alueeseen, erityisesti parturilla. Taudin uskottiin pitkään olevan joko synnynnäinen tai hankittu; vaikka viime vuosina sitä on pidetty laajemmin hankinnaisena sairautena. PSD:n etiologiaa ei täysin ymmärretä, mutta tärkeimpänä syynä uskotaan olevan kaatuneet karvat, jotka kerääntyvät ihopoimuihin ja istuutuvat ihoon. Ihosta tulee alttiimpi maseraatiolle, hikoilulle ja bakteerikontaminaatiolle, mikä helpottaa pudonneiden karvojen istuttamista ja luo tarvittavat olosuhteet taudin kehittymiselle. Vaikka PSD on hyvänlaatuinen sairaus, se tuottaa oireita, kuten kipua ja vuotoa, jotka heikentävät potilaan elämänlaatua.
Taudin hoitoon on monia lähestymistapoja, mukaan lukien useita kirurgisia menetelmiä, kuten rajoitettu tai suuri leikkaus, primaarinen sulkemis- tai läppätekniikka ja monet muut ei-kirurgiset menetelmät. Ihanteellisesta hoitomenetelmästä ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen. Ihanteellinen kirurginen hoito vähentää uusiutumisen ja komplikaatioiden määrää ja mahdollistaa minimaalisen sairaalahoidon ja nopean palaamisen päivittäisiin toimintoihin. Potilailla, joita hoidettiin käyttämällä rajoitettua leikkaus- ja primaarista sulkemismenetelmää, synnynnäisen halkeaman esiintyminen liittyy korkeampaan sairastuvuuteen, mikä johtaa 7-42 %:n uusiutumisasteeseen. Tekniikoissa, joissa käytetään läppämenetelmää, tämä osuus laskee 0–3 prosenttiin. Potilailla, joille tehdään Rhomboid-leikkaus- ja Limberg-läppätekniikat, jotka vaativat suuremman leikkausalueen verrattuna rajoitettuun leikkaus- ja primaarisulkumenetelmiin, komplikaatioiden määrä on pienempi ja sairaalahoidon pituus ja työhön paluuaika lyhenevät. Klassista Limberg-läppätekniikkaa käytettäessä maseraatio ja arven muodostuminen ompeleiden takia pakararaumassa sekä karvojen kerääntyminen keskiviivalle voivat kuitenkin aiheuttaa uusiutumisen. Muokatun Limberg-tekniikan käyttäminen, joka sisältää keskilinjan lateraalisuunnan, voi auttaa vähentämään haavakomplikaatioita ja uusiutumistiheyttä. Useat julkaisut raportoivat ristiriitaisia tuloksia samaa tekniikkaa käyttävistä leikkaustuloksista, mikä saattaa johtua kirurgien välisistä eroista. Siksi voi olla loogista tutkia minkä tahansa tyyppisen kirurgisen tekniikan paremmuutta, jonka sama kirurgi suorittaa pilonidal sinus-sairauden kirurgisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu pilonidal sinus-sairaus ja joille tehtiin kirurgista hoitoa valtion sairaalassa tammikuun 2011 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on puutteelliset henkilö- ja lääketieteelliset tiedot ja joihin ei saatu yhteyttä suoralla haastattelulla tai puhelimitse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen sulkeminen
Potilaat, joilla on pilonidal sinus-sairaus ja joita hoidetaan leikkauksella pilonidal sinus-sairauden vuoksi. Tekniikka: ensisijainen sulkeminen. Tekniset tiedot: Tehtiin elliptinen viilto, ja leikkaus sisälsi sinus-aukot keskiviivalla ja ulottui esisakraaliseen faskiaan. Haavaonteloon laitettiin yksi imuaukko. Ihonalainen kudos arvioitiin katketetulla 2-0 imeytyvällä ompeleella ja iho suljettiin katkotulla 2-0 silkkiompeleella. |
pilonidal sinus-sairauden kirurginen hoito primaarisella sulkemisella, Limberg flap0 -tekniikalla ja Modified Limberg flap -tekniikalla.
|
|
Limbergin läppätekniikka
Potilaat, joilla on pilonidal sinus-sairaus ja joita hoidetaan leikkauksella pilonidal sinus-sairauden vuoksi. Tekniikka: Limberg Flap Technique. Tekniset tiedot: Rhomboidinen viilto, joka sisälsi kaikki poskionteloiden aukot, ja leikkaus tehtiin esisakraaliseen faskiaan. Romboedriin piirretty puolittaja pidennettiin sivusuunnassa samanlaiseen pituuteen kuin romboedrin kulman pituus. Sitten läppä valmistettiin poistamalla pakaralihas sen faskialla. Haavaonteloon laitettiin yksi imudeeni. Läpän pohja lähetettiin sakraalisen faskian kanssa leikatulla alueella keskeytetyillä 2-0 imeytyvällä ompeleella. Ihonalainen kudos arvioitiin keskeytetyillä 2-0 imeytyvällä ompeleella ja iho suljettiin keskeytetyllä 3-0 proleeniompeleella. |
pilonidal sinus-sairauden kirurginen hoito primaarisella sulkemisella, Limberg flap0 -tekniikalla ja Modified Limberg flap -tekniikalla.
|
|
Muokattu Limbergin tekniikka
Potilaat, joilla on pilonidal sinus-sairaus ja joita hoidetaan leikkauksella pilonidal sinus-sairauden vuoksi. Tekniikka: Modifioitu Limberg-läppätekniikka. Tekniset tiedot: Limbergin läppätekniikan tapaan tehtiin rombinen viilto. Leikkauksen ylä- ja alakulmat asetettiin lateraalisesti 2 cm:n päähän keskilinjasta, jotta alaosassa oleva ompeluviiva ei mennyt päällekkäin keskilinjan kanssa. Leikkaus tehtiin esisakraaliseen faskiaan. Yksi imudeeni asetettiin haavaonteloon ja läpän pohja lähetettiin leikatun alueen esisakraaliseen faskiaan katkenneilla 2-0 imeytyvällä ompeleella. Ihonalainen kudos arvioitiin keskeytetyllä 2-0 imeytyvällä ompeleella ja iho suljettiin 3-0 proleenilla. |
pilonidal sinus-sairauden kirurginen hoito primaarisella sulkemisella, Limberg flap0 -tekniikalla ja Modified Limberg flap -tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: keskimäärin 36 kuukaudessa
|
keskimäärin 36 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PilonidalSinus-EK/MH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .