Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o chirurgické léčbě onemocnění pilonidálního sinusu

26. července 2016 aktualizováno: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Srovnávací analýza stejné techniky – přístupu stejného chirurga v chirurgické léčbě onemocnění pilonidálního sinusu: retrospektivní kohortová studie

Porovnání limitovaných excize-primární uzávěr, Limberg a modifikovaných technik Limbergových laloků pro chirurgickou léčbu onemocnění pilonidálního sinu, každou prováděnou samostatným chirurgem, z hlediska pooperačních výsledků a míry recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nemoc pilonidal sinus (PSD) je běžné chronické onemocnění, které obecně postihuje mladé dospělé ve věku do 45 let. Nejčastěji je pozorován v intergluteální oblasti, i když může ovlivnit i jiná místa, jako je pupek a meziprstní oblast, zejména mezi holiči. Dlouho se mělo za to, že nemoc je buď vrozená, nebo získaná; i když v posledních letech je více vnímána jako získaná nemoc. Etiologie PSD není plně objasněna, nicméně se předpokládá, že nejdůležitější příčinou jsou vypadávající chloupky, které se hromadí v kožních záhybech a implantují se do kůže. Kůže se stává náchylnější k maceraci, pocení a bakteriální kontaminaci, což usnadňuje implantaci vypadlých chloupků a vytváří nezbytné podmínky pro rozvoj onemocnění. Přestože je PSD benigní onemocnění, vyvolává symptomy, jako je bolest a výtok, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacienta.

Existuje mnoho přístupů k léčbě onemocnění, včetně několika chirurgických metod, jako je omezená nebo velká excize, primární uzávěr nebo techniky chlopně, a mnoho dalších nechirurgických metod. Nebylo však dosaženo konsensu ohledně ideální léčebné metody. Ideální chirurgická léčba snižuje míru recidivy a komplikací a umožňuje minimální hospitalizaci a rychlý návrat ke každodenním aktivitám. U pacientů léčených metodou limitované excize a primárního uzávěru je přítomnost natálního rozštěpu spojena s vyšší morbiditou, což vede k míře recidivy 7–42 %. U technik, které používají přístup klapky, se tato frekvence snižuje na 0-3%. U pacientů podstupujících techniky kosočtverečné excize a Limbergovy laloky, které vyžadují větší chirurgickou plochu ve srovnání s metodami omezené excize a primárního uzávěru, je míra komplikací nižší a délka pobytu v nemocnici a doba návratu do práce jsou zkráceny. Při použití klasické techniky Limbergova laloku však může macerace a tvorba jizev v důsledku stehů v intergluteálním sulku a nahromadění vlasů ve střední čáře vést k recidivě. Aplikace modifikované Limbergovy techniky, která zahrnuje lateralizaci střední linie, může pomoci snížit komplikace rány a míru recidivy. Několik publikací uvádí protichůdné výsledky týkající se chirurgických výsledků za použití stejné techniky, což lze přičíst rozdílům v praxi mezi chirurgy. Proto může být logické prozkoumat přednost jakéhokoli typu chirurgické techniky prováděné stejným chirurgem pro chirurgickou léčbu onemocnění pilonidálního sinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

802

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 1082 pacientů, kterým byla diagnostikována pilonidální sinusová choroba a kteří podstoupili chirurgickou léčbu ve státní nemocnici v období od ledna 2011 do června 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých byla diagnostikována nemoc pilonidálního sinusu a kteří podstoupili chirurgickou léčbu ve státní nemocnici mezi lednem 2011 a červnem 2015

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s neúplnými osobními a zdravotními údaji, které nebylo možné kontaktovat přímým pohovorem nebo telefonicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární uzavření

Pacienti s onemocněním pilonidálního sinu léčeni chirurgickým zákrokem pro onemocnění pilonidálního sinu.

Technika: primární uzávěr. Technické detaily: Byla provedena eliptická incize a excize zahrnovala sinusové otvory na střední čáře a sahala dolů k pre-sakrální fascii. Do dutiny rány byl umístěn jeden sací drén. Subkutánní tkáň byla aproximována přerušovaným vstřebatelným stehem 2-0 a kůže byla uzavřena přerušovaným hedvábným stehem 2-0.

chirurgická léčba onemocnění pilonidálního sinu primárním uzávěrem, technikou Limberg flap0 a Modified Limberg flap technikou.
Limbergova klapková technika

Pacienti s onemocněním pilonidálního sinu léčeni chirurgickým zákrokem pro onemocnění pilonidálního sinu.

Technika: Limberg Flap Technika. Technické detaily: Byla provedena kosočtverečná incize, aby zahrnovala všechny sinusové otvory, a excize byla provedena až do pre-sakrální fascie. Osa nakreslená v kosodélníku byla laterálně prodloužena na délku podobnou délce rohu kosočtverce. Poté byl lalok připraven odstraněním hýžďového svalu s jeho fascií. Jeden sací drén byl umístěn v dutině rány. Báze laloku byla aproximována presakrální fascií v excidované oblasti přerušovanými 2-0 vstřebatelnými stehy. Subkutánní tkáň byla aproximována přerušovanými vstřebatelnými stehy 2-0 a kůže byla uzavřena přerušovaným stehem prolenu 3-0.

chirurgická léčba onemocnění pilonidálního sinu primárním uzávěrem, technikou Limberg flap0 a Modified Limberg flap technikou.
Upravená Limbergova technika

Pacienti s onemocněním pilonidálního sinu léčeni chirurgickým zákrokem pro onemocnění pilonidálního sinu.

Technika: Modifikovaná technika Limbergovy klapky. Technické detaily: Stejně jako u techniky Limbergovy klapky byl proveden kosodélníkový řez. Horní a spodní rohy excize byly lateralizovány 2 cm od střední linie, aby se zabránilo překrytí linie šití v dolní linii. Byla provedena excize až do pre-sakrální fascie. Jeden sací drén byl umístěn do dutiny rány a báze laloku byla aproximována pre-sakrální fascií v excidované oblasti přerušovanými 2-0 vstřebatelnými stehy. Subkutánní tkáň byla aproximována přerušeným 2-0 absorbovatelným stehem a kůže byla uzavřena 3-0 prolenem.

chirurgická léčba onemocnění pilonidálního sinu primárním uzávěrem, technikou Limberg flap0 a Modified Limberg flap technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru za 36 měsíců
ukončením studia v průměru za 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PilonidalSinus-EK/MH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Předplatit