- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02849197
Studie o chirurgické léčbě onemocnění pilonidálního sinusu
Srovnávací analýza stejné techniky – přístupu stejného chirurga v chirurgické léčbě onemocnění pilonidálního sinusu: retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc pilonidal sinus (PSD) je běžné chronické onemocnění, které obecně postihuje mladé dospělé ve věku do 45 let. Nejčastěji je pozorován v intergluteální oblasti, i když může ovlivnit i jiná místa, jako je pupek a meziprstní oblast, zejména mezi holiči. Dlouho se mělo za to, že nemoc je buď vrozená, nebo získaná; i když v posledních letech je více vnímána jako získaná nemoc. Etiologie PSD není plně objasněna, nicméně se předpokládá, že nejdůležitější příčinou jsou vypadávající chloupky, které se hromadí v kožních záhybech a implantují se do kůže. Kůže se stává náchylnější k maceraci, pocení a bakteriální kontaminaci, což usnadňuje implantaci vypadlých chloupků a vytváří nezbytné podmínky pro rozvoj onemocnění. Přestože je PSD benigní onemocnění, vyvolává symptomy, jako je bolest a výtok, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacienta.
Existuje mnoho přístupů k léčbě onemocnění, včetně několika chirurgických metod, jako je omezená nebo velká excize, primární uzávěr nebo techniky chlopně, a mnoho dalších nechirurgických metod. Nebylo však dosaženo konsensu ohledně ideální léčebné metody. Ideální chirurgická léčba snižuje míru recidivy a komplikací a umožňuje minimální hospitalizaci a rychlý návrat ke každodenním aktivitám. U pacientů léčených metodou limitované excize a primárního uzávěru je přítomnost natálního rozštěpu spojena s vyšší morbiditou, což vede k míře recidivy 7–42 %. U technik, které používají přístup klapky, se tato frekvence snižuje na 0-3%. U pacientů podstupujících techniky kosočtverečné excize a Limbergovy laloky, které vyžadují větší chirurgickou plochu ve srovnání s metodami omezené excize a primárního uzávěru, je míra komplikací nižší a délka pobytu v nemocnici a doba návratu do práce jsou zkráceny. Při použití klasické techniky Limbergova laloku však může macerace a tvorba jizev v důsledku stehů v intergluteálním sulku a nahromadění vlasů ve střední čáře vést k recidivě. Aplikace modifikované Limbergovy techniky, která zahrnuje lateralizaci střední linie, může pomoci snížit komplikace rány a míru recidivy. Několik publikací uvádí protichůdné výsledky týkající se chirurgických výsledků za použití stejné techniky, což lze přičíst rozdílům v praxi mezi chirurgy. Proto může být logické prozkoumat přednost jakéhokoli typu chirurgické techniky prováděné stejným chirurgem pro chirurgickou léčbu onemocnění pilonidálního sinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých byla diagnostikována nemoc pilonidálního sinusu a kteří podstoupili chirurgickou léčbu ve státní nemocnici mezi lednem 2011 a červnem 2015
Kritéria vyloučení:
- pacientů s neúplnými osobními a zdravotními údaji, které nebylo možné kontaktovat přímým pohovorem nebo telefonicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární uzavření
Pacienti s onemocněním pilonidálního sinu léčeni chirurgickým zákrokem pro onemocnění pilonidálního sinu. Technika: primární uzávěr. Technické detaily: Byla provedena eliptická incize a excize zahrnovala sinusové otvory na střední čáře a sahala dolů k pre-sakrální fascii. Do dutiny rány byl umístěn jeden sací drén. Subkutánní tkáň byla aproximována přerušovaným vstřebatelným stehem 2-0 a kůže byla uzavřena přerušovaným hedvábným stehem 2-0. |
chirurgická léčba onemocnění pilonidálního sinu primárním uzávěrem, technikou Limberg flap0 a Modified Limberg flap technikou.
|
|
Limbergova klapková technika
Pacienti s onemocněním pilonidálního sinu léčeni chirurgickým zákrokem pro onemocnění pilonidálního sinu. Technika: Limberg Flap Technika. Technické detaily: Byla provedena kosočtverečná incize, aby zahrnovala všechny sinusové otvory, a excize byla provedena až do pre-sakrální fascie. Osa nakreslená v kosodélníku byla laterálně prodloužena na délku podobnou délce rohu kosočtverce. Poté byl lalok připraven odstraněním hýžďového svalu s jeho fascií. Jeden sací drén byl umístěn v dutině rány. Báze laloku byla aproximována presakrální fascií v excidované oblasti přerušovanými 2-0 vstřebatelnými stehy. Subkutánní tkáň byla aproximována přerušovanými vstřebatelnými stehy 2-0 a kůže byla uzavřena přerušovaným stehem prolenu 3-0. |
chirurgická léčba onemocnění pilonidálního sinu primárním uzávěrem, technikou Limberg flap0 a Modified Limberg flap technikou.
|
|
Upravená Limbergova technika
Pacienti s onemocněním pilonidálního sinu léčeni chirurgickým zákrokem pro onemocnění pilonidálního sinu. Technika: Modifikovaná technika Limbergovy klapky. Technické detaily: Stejně jako u techniky Limbergovy klapky byl proveden kosodélníkový řez. Horní a spodní rohy excize byly lateralizovány 2 cm od střední linie, aby se zabránilo překrytí linie šití v dolní linii. Byla provedena excize až do pre-sakrální fascie. Jeden sací drén byl umístěn do dutiny rány a báze laloku byla aproximována pre-sakrální fascií v excidované oblasti přerušovanými 2-0 vstřebatelnými stehy. Subkutánní tkáň byla aproximována přerušeným 2-0 absorbovatelným stehem a kůže byla uzavřena 3-0 prolenem. |
chirurgická léčba onemocnění pilonidálního sinu primárním uzávěrem, technikou Limberg flap0 a Modified Limberg flap technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru za 36 měsíců
|
ukončením studia v průměru za 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PilonidalSinus-EK/MH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace