Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące chirurgicznego leczenia choroby zatoki pilonidalnej

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Analiza porównawcza tej samej techniki — tego samego podejścia chirurga w chirurgicznym leczeniu choroby zatoki pilonidalnej: retrospektywne badanie kohortowe

Porównanie ograniczonego wycięcia-pierwotnego zamknięcia, Limberga i zmodyfikowanych technik Limberga do chirurgicznego leczenia choroby pilonidalnej zatoki, z których każda wykonywana jest przez innego chirurga, pod względem wyników pooperacyjnych i częstości nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba zatok pilonidalnych (PSD) jest powszechną chorobą przewlekłą, która na ogół dotyka młodych dorosłych w wieku poniżej 45 lat. Najczęściej obserwuje się go w okolicy międzypośladkowej, chociaż może również wpływać na inne miejsca, takie jak pępek i obszar międzypalcowy, szczególnie u fryzjerów. Przez długi czas uważano, że choroba jest wrodzona lub nabyta; chociaż w ostatnich latach jest szerzej postrzegana jako choroba nabyta. Etiologia PSD nie jest do końca poznana, jednak za najważniejszą przyczynę uważa się wypadające włosy gromadzące się w fałdach skórnych i zagnieżdżające się w skórze. Skóra staje się bardziej podatna na macerację, pocenie się i zanieczyszczenie bakteryjne, co ułatwia implantację wypadających włosów, stwarzając warunki niezbędne do rozwoju choroby. Chociaż PSD jest chorobą łagodną, ​​wywołuje objawy, takie jak ból i upławy, które niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjenta.

Istnieje wiele podejść do leczenia tej choroby, w tym kilka metod chirurgicznych, takich jak ograniczone lub duże wycięcie, pierwotne zamknięcie lub techniki płatowe oraz wiele innych metod niechirurgicznych. Nie osiągnięto jednak konsensusu co do idealnej metody leczenia. Idealne leczenie chirurgiczne zmniejsza częstość nawrotów i powikłań oraz pozwala na minimalizację hospitalizacji i szybki powrót do codziennych zajęć. Wśród pacjentów leczonych metodą ograniczonego wycięcia i pierwotnego zamknięcia obecność szczeliny urodzeniowej wiąże się z większą chorobowością, co skutkuje częstością nawrotów 7-42%. W przypadku technik wykorzystujących podejście klapowe wskaźnik ten spada do 0-3%. U pacjentów poddawanych technikom wycięcia romboidalnego i płata Limberga, które wymagają większego obszaru operacyjnego w porównaniu z metodami wycięcia ograniczonego i pierwotnego zamknięcia, odsetek powikłań jest niższy, a długość pobytu w szpitalu i czas powrotu do pracy są mniejsze. Jednak stosując klasyczną technikę płata Limberga, maceracja i bliznowacenie z powodu szwów w bruździe międzypośladkowej oraz nagromadzenie włosów w linii środkowej może spowodować nawrót. Zastosowanie zmodyfikowanej techniki Limberga, która obejmuje lateralizację linii środkowej, może pomóc w zmniejszeniu powikłań związanych z raną i częstości nawrotów. W kilku publikacjach podano sprzeczne wyniki dotyczące wyników chirurgicznych przy użyciu tej samej techniki, co można przypisać różnicom w praktyce chirurgów. Dlatego logiczne może być zbadanie wyższości dowolnego rodzaju techniki chirurgicznej wykonanej przez tego samego chirurga w leczeniu operacyjnym choroby zatoki pilonidalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 1082 pacjentów, u których rozpoznano chorobę pilonidalną zatoki, leczonych chirurgicznie w szpitalu rządowym w okresie od stycznia 2011 do czerwca 2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których rozpoznano chorobę włosowatą zatoki włosowej, leczeni operacyjnie w szpitalu państwowym w okresie od stycznia 2011 do czerwca 2015 roku

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z niepełnymi danymi osobowymi i medycznymi, z którymi nie można było się skontaktować w drodze wywiadu bezpośredniego lub telefonicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zamknięcie podstawowe

Pacjenci z chorobą zatoki włosowej leczeni chirurgicznie z powodu choroby zatoki włosowej.

Technika: pierwotne zamknięcie. Szczegóły techniczne: Wykonano eliptyczne nacięcie, które obejmowało otwory zatokowe w linii pośrodkowej i rozciągnęło się do powięzi przedkrzyżowej. W jamie rany umieszczono jeden dren ssący. Tkankę podskórną zsunięto szwem przerywanym wchłanialnym 2-0, a skórę zamknięto szwem jedwabnym przerywanym 2-0.

chirurgiczne leczenie choroby pilonidalnej zatoki przez pierwotne zamknięcie, technikę płata Limberga0 i zmodyfikowaną technikę płata Limberga.
Technika klap Limberga

Pacjenci z chorobą zatoki włosowej leczeni chirurgicznie z powodu choroby zatoki włosowej.

Technika: Technika klap Limberga. Szczegóły techniczne: Wykonano nacięcie romboidalne obejmujące wszystkie otwory zatokowe i wycięto aż do powięzi przedkrzyżowej. Dwusieczna narysowana w romboedrze została przedłużona w bok do długości podobnej do długości rogu romboedru. Następnie przygotowano płat usuwając mięsień pośladkowy wraz z powięzią. W jamie rany umieszczono jeden dren ssący. Podstawę płata zbliżono powięzią przedkrzyżową w wyciętym obszarze przerywanymi szwami wchłanialnymi 2-0. Tkankę podskórną zsunięto szwami przerywanymi wchłanialnymi 2-0, a skórę zamknięto szwem przerywanym prolenowym 3-0.

chirurgiczne leczenie choroby pilonidalnej zatoki przez pierwotne zamknięcie, technikę płata Limberga0 i zmodyfikowaną technikę płata Limberga.
Zmodyfikowana technika Limberga

Pacjenci z chorobą zatoki włosowej leczeni chirurgicznie z powodu choroby zatoki włosowej.

Technika: Zmodyfikowana technika klap Limberga. Szczegóły techniczne: Podobnie jak w technice płata Limberga wykonano nacięcie w kształcie rombu. Górne i dolne rogi nacięcia zostały zlateralizowane w odległości 2 cm od linii środkowej, aby linia szycia na dole nie zachodziła na linię środkową. Wycięcie wykonano do powięzi przedkrzyżowej. W jamie rany umieszczono jeden dren ssący, a podstawę płata zbliżono powięzią przedkrzyżową w wyciętym obszarze przerywanymi szwami wchłanialnymi 2-0. Tkankę podskórną zsunięto szwem przerywanym wchłanialnym 2-0, a skórę zamknięto prolenem 3-0.

chirurgiczne leczenie choroby pilonidalnej zatoki przez pierwotne zamknięcie, technikę płata Limberga0 i zmodyfikowaną technikę płata Limberga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio po 36 miesiącach
poprzez ukończenie studiów średnio po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PilonidalSinus-EK/MH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj