- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02849197
Badanie dotyczące chirurgicznego leczenia choroby zatoki pilonidalnej
Analiza porównawcza tej samej techniki — tego samego podejścia chirurga w chirurgicznym leczeniu choroby zatoki pilonidalnej: retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zatok pilonidalnych (PSD) jest powszechną chorobą przewlekłą, która na ogół dotyka młodych dorosłych w wieku poniżej 45 lat. Najczęściej obserwuje się go w okolicy międzypośladkowej, chociaż może również wpływać na inne miejsca, takie jak pępek i obszar międzypalcowy, szczególnie u fryzjerów. Przez długi czas uważano, że choroba jest wrodzona lub nabyta; chociaż w ostatnich latach jest szerzej postrzegana jako choroba nabyta. Etiologia PSD nie jest do końca poznana, jednak za najważniejszą przyczynę uważa się wypadające włosy gromadzące się w fałdach skórnych i zagnieżdżające się w skórze. Skóra staje się bardziej podatna na macerację, pocenie się i zanieczyszczenie bakteryjne, co ułatwia implantację wypadających włosów, stwarzając warunki niezbędne do rozwoju choroby. Chociaż PSD jest chorobą łagodną, wywołuje objawy, takie jak ból i upławy, które niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjenta.
Istnieje wiele podejść do leczenia tej choroby, w tym kilka metod chirurgicznych, takich jak ograniczone lub duże wycięcie, pierwotne zamknięcie lub techniki płatowe oraz wiele innych metod niechirurgicznych. Nie osiągnięto jednak konsensusu co do idealnej metody leczenia. Idealne leczenie chirurgiczne zmniejsza częstość nawrotów i powikłań oraz pozwala na minimalizację hospitalizacji i szybki powrót do codziennych zajęć. Wśród pacjentów leczonych metodą ograniczonego wycięcia i pierwotnego zamknięcia obecność szczeliny urodzeniowej wiąże się z większą chorobowością, co skutkuje częstością nawrotów 7-42%. W przypadku technik wykorzystujących podejście klapowe wskaźnik ten spada do 0-3%. U pacjentów poddawanych technikom wycięcia romboidalnego i płata Limberga, które wymagają większego obszaru operacyjnego w porównaniu z metodami wycięcia ograniczonego i pierwotnego zamknięcia, odsetek powikłań jest niższy, a długość pobytu w szpitalu i czas powrotu do pracy są mniejsze. Jednak stosując klasyczną technikę płata Limberga, maceracja i bliznowacenie z powodu szwów w bruździe międzypośladkowej oraz nagromadzenie włosów w linii środkowej może spowodować nawrót. Zastosowanie zmodyfikowanej techniki Limberga, która obejmuje lateralizację linii środkowej, może pomóc w zmniejszeniu powikłań związanych z raną i częstości nawrotów. W kilku publikacjach podano sprzeczne wyniki dotyczące wyników chirurgicznych przy użyciu tej samej techniki, co można przypisać różnicom w praktyce chirurgów. Dlatego logiczne może być zbadanie wyższości dowolnego rodzaju techniki chirurgicznej wykonanej przez tego samego chirurga w leczeniu operacyjnym choroby zatoki pilonidalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, u których rozpoznano chorobę włosowatą zatoki włosowej, leczeni operacyjnie w szpitalu państwowym w okresie od stycznia 2011 do czerwca 2015 roku
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niepełnymi danymi osobowymi i medycznymi, z którymi nie można było się skontaktować w drodze wywiadu bezpośredniego lub telefonicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zamknięcie podstawowe
Pacjenci z chorobą zatoki włosowej leczeni chirurgicznie z powodu choroby zatoki włosowej. Technika: pierwotne zamknięcie. Szczegóły techniczne: Wykonano eliptyczne nacięcie, które obejmowało otwory zatokowe w linii pośrodkowej i rozciągnęło się do powięzi przedkrzyżowej. W jamie rany umieszczono jeden dren ssący. Tkankę podskórną zsunięto szwem przerywanym wchłanialnym 2-0, a skórę zamknięto szwem jedwabnym przerywanym 2-0. |
chirurgiczne leczenie choroby pilonidalnej zatoki przez pierwotne zamknięcie, technikę płata Limberga0 i zmodyfikowaną technikę płata Limberga.
|
|
Technika klap Limberga
Pacjenci z chorobą zatoki włosowej leczeni chirurgicznie z powodu choroby zatoki włosowej. Technika: Technika klap Limberga. Szczegóły techniczne: Wykonano nacięcie romboidalne obejmujące wszystkie otwory zatokowe i wycięto aż do powięzi przedkrzyżowej. Dwusieczna narysowana w romboedrze została przedłużona w bok do długości podobnej do długości rogu romboedru. Następnie przygotowano płat usuwając mięsień pośladkowy wraz z powięzią. W jamie rany umieszczono jeden dren ssący. Podstawę płata zbliżono powięzią przedkrzyżową w wyciętym obszarze przerywanymi szwami wchłanialnymi 2-0. Tkankę podskórną zsunięto szwami przerywanymi wchłanialnymi 2-0, a skórę zamknięto szwem przerywanym prolenowym 3-0. |
chirurgiczne leczenie choroby pilonidalnej zatoki przez pierwotne zamknięcie, technikę płata Limberga0 i zmodyfikowaną technikę płata Limberga.
|
|
Zmodyfikowana technika Limberga
Pacjenci z chorobą zatoki włosowej leczeni chirurgicznie z powodu choroby zatoki włosowej. Technika: Zmodyfikowana technika klap Limberga. Szczegóły techniczne: Podobnie jak w technice płata Limberga wykonano nacięcie w kształcie rombu. Górne i dolne rogi nacięcia zostały zlateralizowane w odległości 2 cm od linii środkowej, aby linia szycia na dole nie zachodziła na linię środkową. Wycięcie wykonano do powięzi przedkrzyżowej. W jamie rany umieszczono jeden dren ssący, a podstawę płata zbliżono powięzią przedkrzyżową w wyciętym obszarze przerywanymi szwami wchłanialnymi 2-0. Tkankę podskórną zsunięto szwem przerywanym wchłanialnym 2-0, a skórę zamknięto prolenem 3-0. |
chirurgiczne leczenie choroby pilonidalnej zatoki przez pierwotne zamknięcie, technikę płata Limberga0 i zmodyfikowaną technikę płata Limberga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio po 36 miesiącach
|
poprzez ukończenie studiów średnio po 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mustafa hasbahceci, assoc. prof., Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PilonidalSinus-EK/MH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .